NICU におけるカンガルーケアの効果の評価

ふるい分け：

参加者は、プレンティス女性病院のNICUから募集されます。 研究チームのメンバーは、電子医療記録を確認することにより、包含および除外基準についてすべてのNICU患者をスクリーニングします。 研究への参加に同意または拒否された家族を追跡するために、スクリーニングおよび登録ログが保持されます。 スクリーニングと登録のログは、ノースウェスタン大学が所有する安全な REDCap サーバーに保存されます。 調査チームのみがこのログにアクセスできます。

カンガルーケア (KC) 介入:

入学後、家族は 2 日間連続して KC の 2 つのセッションに参加する予定です。 目標は、同じ時刻に KC セッションをスケジュールすることです (つまり、 午前、午後、または夕方）。 ただし、ご両親の都合でそれが不可能な場合は、参加するご両親が NICU で乳児をお見舞いできる時間帯にセッションがスケジュールされます。 各セッションには 2 時間の連続 KC が含まれます。1 日はカンガルー マザー ケア (KMC) に焦点を当て、もう 1 日はカンガルー ファーザー ケア (KFC) に焦点を当て、ランダムな順序で行います。 これらのセッションには、標準的なケア プロトコルに従って、親による継続的な肌と肌の触れ合いが含まれます。

生理学的記録:

1) 乳児: 予定されている最初の KC セッションの前に、心電図 (ECG)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、体温、呼吸などの生理学的測定値を継続的に取得するために、2 つのウェアラブルワイヤレスバイオセンサーが乳児に装着されます。速度、動き、収縮期血圧 (BP-S)、および研究期間中のその他。 乳児の胸部または背中に 1 つのデバイスを配置します。 2 つ目のデバイスは、乳児の脚、足、腕、または手の末梢に配置されます。 デバイスは医療グレードのシリコンでカプセル化されており、NICU で標準的に使用されている接着剤と同様の医療グレードの接着剤を使用して乳児の皮膚に接着されます。 バイオセンサーは最大 48 時間装着したままにしますが、少なくとも 24 時間ごとに研究スタッフがチェックして、皮膚の完全性と信号の質を確認します。 接着剤は使用ごとに変更されます。 2) 保護者: 同じタイプのウェアラブルなワイヤレス バイオセンサーを使用して、乳児の両親の心電図、心拍数、体温、運動、SpO2 などを含む 4 時間の連続生理学を記録します。 バイオセンサーは、スケジュールされた KC セッションの開始の 1 時間前に親の胸に配置され、スケジュールされた KC セッションの 1 時間前、2 時間の KC セッション中、および KC セッションの完了後 1 時間着用されます。 バイオセンサーは、保護者が合計で約 4 時間装着します。

肌のモニタリング:

ウェアラブル バイオセンサーを乳児に装着する前後に、乳児の皮膚の完全性は、皮膚の完全性を監視するための、年齢に応じた NICU 標準のケア プロトコルを使用して評価されます。 研究スタッフは、バイオセンサーを配置する前とバイオセンサーを取り外した後に、バイオセンサーの配置部位の皮膚の写真を撮ります。 バイオセンサーが乳児の皮膚に付着している間に発生する皮膚の変化は、写真で記録されます。 顔写真は一切撮りません。 研究チームは、皮膚の完全性に 2 つ以上の変化がある場合 (年齢に応じた皮膚の完全性スケール スコアに基づく)、1 時間以内にベッドサイド ケア チームに相談します。

ビデオ監視:

一部の患者では、研究中に患者の位置と動きのビデオ監視が利用されます。 これは、家族が参加するかどうかを選択できる研究のオプションの追加部分です。 参加する患者/家族のために、KCセッションの間、病室にビデオカメラが設置されます。

唾液サンプル収集:

登録された乳児と親から唾液を非侵襲的に採取し、確立されたストレスのバイオマーカー (コルチゾールとテストステロン) と父子結合 (オキシトシン) に対する KFC の効果を評価します。 各 KC セッションの前、最中、および後に、参加している保護者とその乳児から唾液が採取されます。 研究チームの訓練を受けたメンバーは、不活性ポリマー製で乳児の口に適したサイズ (約 5 mm) の口腔スワブを使用して、乳児から唾液を採取します。 ＫＣセッション開始直前（Ｔ１）、ＫＣセッション開始３０分後（Ｔ２）、セッション終了３０分後（Ｔ３）に乳児から口腔スワブを採取する。 親は、成人サイズの口腔綿棒を使用して、上記の時点で唾液サンプルを自己収集します。 T2 では、訓練を受けた研究チームのメンバーは、親が乳児を抱き続けている間、必要に応じて、親が唾液サンプルを収集するのを助けることができます。 唾液サンプルの収集とバイオマーカー分析に対するこのアプローチは、カンガルーケアの以前の研究によって確立されたものと同様であり、唾液中のコルチゾール反応までの 30 分の遅延を考慮に入れています。

唾液アンケート:

T1、T2、および T3 の時点で親から唾液が採取されると、親は簡単な唾液アンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートの所要時間はそれぞれ約 5 分で、参加者の好みに応じて紙に記入するか、REDCap で直接記入します。 T2 では、研究チームのメンバーは、必要に応じて、親が乳児を抱き続けている間、親が調査を完了するのを手伝うことができます。 紙に記入された調査で提供されたデータは、研究スタッフによって安全な REDCap フォームに転送され、24 時間以内に破棄されます。 すべてのアンケート データは、ノースウェスタン大学が所有する安全な REDCap サーバーに長期保存されます。

心理社会的アンケート:

この研究では、KFC の短期的および長期的な影響を把握するために、心理社会的手法を採用します。 具体的には、子育ての自信、関係の質、乳児の絆、および父親の関与の検証済みの尺度は、ベースライン時および退院前日 (T-1) に NICU (短期) で実施される一連の紙または REDCap 調査によって評価されます。退院後 2 週間 (T+14) および 4 週間 (T+30) に在宅 (長期)。 これらの調査の各セットは、完了するまでに約 30 分かかります。 ベースラインで、各親は、改訂された二項適応尺度 (RDAS) と産後の結合質問表 (PBQ) に記入します。 T-1 で、各保護者は RDAS、PBQ、および子育て能力評価尺度 (PSOC) を完了します。 これらのアンケートは、参加者の好みに応じて、紙に記入するか、REDCap で直接記入します。 紙に記入された調査で提供されたデータは、研究スタッフによって安全な REDCap フォームに転送され、24 時間以内に破棄されます。 T+14 と T+30 で、各親は RDAS、PBQ、PSOC、および父親の関与に関するアンケートに記入します。 これらのアンケートは、REDCap でのみ直接記入できます。 各親は、退院後の両方の時点で、一連のアンケートへのリンクを含む電子メールを受け取ります。 すべてのアンケート データは、ノースウェスタン大学が所有する安全な REDCap サーバーに長期保存されます。

ウェアラブル センサー データの収集:

この研究で使用されるウェアラブル センサーは、近距離無線通信 (NFC) または Bluetooth テクノロジを使用してデータを継続的にストリーミングできます。 暗号化されたラップトップ、iPad、または同様のデバイスが病室に残され、ウェアラブル センサーからの継続的なデータ ストリームをキャプチャするために使用されます。 さらに、ウェアラブル バイオ センサーにはオンボード メモリを含めることができ、生理学的ストリームは、分析のために暗号化されたラップトップに転送されるまで、このオンボード メモリに記録される場合があります。

標準治療データ収集:

標準治療のモニタリングからのデータが BedMaster システムに記録されている病室にいるすべての患者において、このデータは、ウェアラブル センサーを使用して取得されたデータとの比較に使用されます。 このシステムが利用できない部屋の参加者では、MediCollector システムを使用して、約 48 時間の調査中にバックグラウンド データを取得します。