Kangaroo Care -hoidon vaikutusten arviointi NICU:ssa

Seulonta:

Osallistujat rekrytoidaan Prenticen naisten sairaalan NICU:sta. Tutkimusryhmän jäsen seuloa kaikki NICU-potilaat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta tarkistamalla sähköiset potilastiedot. Seulonta- ja ilmoittautumislokia pidetään, jotta voidaan seurata perheitä, joita on lähestytty ja jotka ovat suostuneet tai kieltäytyneet osallistumasta tutkimukseen. Seulonta- ja ilmoittautumisloki säilytetään suojatulla REDCap-palvelimella, joka on Northwestern Universityn ylläpitämä. Vain tutkimusryhmällä on pääsy tähän lokiin.

Kangaroo Care (KC) -interventio:

Ilmoittautumisen jälkeen perheet osallistuvat kahteen KC-istuntoon kahden peräkkäisen päivän aikana. Tavoitteena on ajoittaa KC-istunnot samaan aikaan päivästä (ts. aamulla, iltapäivällä tai illalla). Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista vanhempien vuoksi, istunnot ajoitetaan mihin tahansa kellonaikaan, jolloin osallistuvat vanhemmat voivat vierailla lapsensa luona NICU:ssa. Jokainen istunto sisältää kaksi tuntia jatkuvaa KC:tä, joista yksi päivä keskittyy Kangaroo Mother Care (KMC) ja toinen Kangaroo Father Care (KFC) satunnaistetussa järjestyksessä. Näissä istunnoissa vanhemman pitelee vauvaa jatkuvasti ihoa vasten hoitokäytännön standardin mukaisesti.

Fysiologinen tallenne:

1) Vauva: Ennen ensimmäistä suunniteltua KC-istuntoa vauvaan asetetaan kaksi puettavaa langatonta biosensoria, jotka tallentavat jatkuvasti fysiologisia mittauksia, mukaan lukien EKG (EKG), syke (HR), happisaturaatio (SpO2), kehon lämpötila, hengitys nopeus, liike, systolinen verenpaine (BP-S) ja muut tutkimuksen ajan. Yksi laite asetetaan lapsen rintaan tai selkään. Toinen laite sijoitetaan perifeerisesti lapsen jalkaan, jalkaan, käsivarteen tai käteen. Laitteet on kapseloitu lääketieteelliseen silikoniin, ja ne kiinnitetään vauvan ihoon lääketieteellisellä liimalla, joka on samanlainen kuin NICU:ssa tavallisesti käytettävät liimat. Biosensorit jätetään paikoilleen jopa 48 tunniksi, mutta tutkimushenkilöstö tarkastaa ne vähintään kerran 24 tunnissa ihon eheyden ja signaalin laadun varmistamiseksi. Liimat vaihdetaan käyttökertojen välillä. 2) Vanhempi: Samantyyppistä puettavaa langatonta biosensoria käytetään myös 4 tunnin jatkuvan fysiologian tallentamiseen, mukaan lukien EKG, syke, lämpötila, liike, SpO2 ja muut lapsen vanhemmilla. Biosensori asetetaan vanhemman rintaan 1 tunti ennen aikataulun mukaisen KC-istunnon alkua ja sitä käytetään tunnin ajan ennen suunniteltua KC-istuntoa, 2 tunnin KC-istunnon aikana ja tunnin ajan KC-istunnon päättymisen jälkeen. Vanhemmat käyttävät biosensoria yhteensä noin 4 tuntia.

Ihon seuranta:

Ennen ja jälkeen puettavat biosensorit asetetaan lapselle, vauvan ihon eheys arvioidaan käyttämällä ikään sopivaa, NICU-standardin mukaista hoitoprotokollaa ihon eheyden seurantaan. Tutkimushenkilöstö ottaa valokuvia ihosta biosensorin sijoituskohdassa ennen biosensorien asettamista ja biosensorien poistamisen jälkeen. Ihon muutokset, jotka tapahtuvat, kun biosensori on kiinnitetty vauvan ihoon, dokumentoidaan valokuvallisesti. Kasvoja ei kuvata. Tutkimusryhmä neuvottelee vuodehoitotiimistä 1 tunnin kuluessa kaikista ihon eheyden ≥ 2 muutoksista (ikään sopivan ihon eheysasteikon pistemäärän perusteella).

Videovalvonta:

Joillakin potilailla potilaan asennon ja liikkeen videoseurantaa hyödynnetään tutkimuksen aikana. Tämä on valinnainen, lisäosa tutkimuksesta, jossa perheet voivat valita osallistuvatko vai eivät. Osallistuville potilaille/perheille asennetaan videokamera potilashuoneeseen KC-istuntojen ajaksi.

Sylkinäytekokoelma:

Sylkeä kerätään ilmoittautuneilta imeväisiltä ja vanhemmilta ei-invasiivisesti, jotta voidaan arvioida KFC:n vaikutukset vakiintuneisiin stressin (kortisoli ja testosteroni) biomarkkereihin ja isän ja lapsen väliseen siteeseen (oksitosiini). Ennen jokaista KC-istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen sylkeä kerätään osallistuvalta vanhemmalta ja hänen lapseltaan. Koulutettu tutkimusryhmän jäsen kerää sylkeä pikkulapsilta käyttämällä inertistä polymeeristä valmistettuja ja vauvan suulle sopivan kokoisia vanupuikkoja (noin 5 mm). Vauvasta otetaan vanupuikko juuri ennen KC-istunnon aloittamista (T1), 30 minuuttia KC-istunnon jälkeen (T2) ja 30 minuuttia istunnon jälkeen (T3). Vanhemmat ottavat itse sylkinäytteet yllä kuvattuina aikoina käyttäen aikuisen kokoista suupuikkoa. T2-vaiheessa koulutettu tutkimusryhmän jäsen voi tarvittaessa auttaa vanhempaa ottamaan sylkinäytteen, kun vanhempi jatkaa vauvansa pitelemistä. Tämä lähestymistapa sylkinäytteen keräämiseen ja biomarkkerianalyysiin on samanlainen kuin aikaisemmissa kengurujen hoitotutkimuksissa vahvistettu lähestymistapa, ja siinä otetaan huomioon 30 minuutin viive ennen kortisolin reaktiivisuutta syljessä.

Sylkikyselyt:

Kun vanhemmilta kerätään sylkeä ajankohtina T1, T2 ja T3, vanhempia pyydetään myös täyttämään lyhyt sylkikysely. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen kestää noin viisi minuuttia, ja ne täytetään paperilla tai suoraan REDCapissa, riippuen osallistujan mieltymyksistä. T2-vaiheessa tutkimusryhmän jäsen voi tarvittaessa auttaa vanhempaa täyttämään kyselyn, samalla kun vanhempi pitää lapsensa sylissä. Tutkimushenkilöstö siirtää paperille täytettyjen kyselyjen tiedot suojatuille REDCap-lomakkeille ja tuhoaa 24 tunnin kuluessa. Kaikki kyselyn tiedot säilytetään pitkällä aikavälillä Northwestern Universityn turvallisella REDCap-palvelimella.

Psykososiaaliset kyselylomakkeet:

Tässä tutkimuksessa käytetään psykososiaalisia toimenpiteitä KFC:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusten selvittämiseksi. Erityisesti vanhemmuuden itseluottamusta, parisuhteen laatua, pikkulasten siteitä ja isän osallistumista koskevia validoituja mittareita arvioidaan paperi- tai REDCap-tutkimuksilla, jotka suoritetaan NICU:ssa (lyhytaikainen) lähtötilanteessa ja päivää ennen kotiutumista (T-1) ja kotona (pitkäaikaisesti) 2 viikkoa (T+14) ja 4 viikkoa (T+30) kotiutuksen jälkeen. Jokaisen näistä kyselyistä vastaaminen vie noin 30 minuuttia. Lähtötilanteessa jokainen vanhempi täyttää tarkistetun dynaamisen säätöasteikon (RDAS) ja postpartum Bonding Questionnairen (PBQ). T-1:ssä jokainen vanhempi suorittaa RDAS:n, PBQ:n ja Parenting Sense of Competence Scalen (PSOC) -asteikon. Nämä kyselylomakkeet täytetään paperilla tai suoraan REDCapissa, riippuen osallistujan mieltymyksistä. Tutkimushenkilöstö siirtää paperille täytettyjen kyselyjen tiedot suojatuille REDCap-lomakkeille ja tuhoaa 24 tunnin kuluessa. T+14 ja T+30 jokainen vanhempi täyttää RDAS-, PBQ-, PSOC- ja isän osallistumiskyselyn. Nämä kyselylomakkeet täytetään suoraan vain REDCapissa. Jokainen vanhempi saa sähköpostin, joka sisältää linkin heidän kyselyihinsä molemmissa ajankohtana vastuuvapauden jälkeen. Kaikki kyselyn tiedot säilytetään pitkällä aikavälillä Northwestern Universityn turvallisella REDCap-palvelimella.

Puettavan anturin tiedonkeruu:

Tässä tutkimuksessa käytettävä puettava anturi voi suoratoistaa tietoja jatkuvasti käyttämällä NFC- tai Bluetooth-tekniikkaa. Salattu kannettava tietokone, iPad tai vastaava laite jätetään potilashuoneeseen, ja sitä käytetään jatkuvan datavirran kaappaamiseen puettavasta anturista. Lisäksi puettavat biosensorit voivat sisältää sisäisen muistin, ja fysiologisia virtoja voidaan tallentaa tähän sisäiseen muistiin, kunnes ne siirretään salattuun kannettavaan tietokoneeseen analysointia varten.

Hoitotietojen kerääminen:

Kaikilla potilailla huoneissa, joissa tavallisen hoidon seurannan tiedot on tallennettu BedMaster-järjestelmään, näitä tietoja käytetään vertailuun puettavien antureiden avulla kerättyihin tietoihin. Osallistujilla huoneissa, joissa tämä järjestelmä ei ole käytettävissä, MediCollector-järjestelmää käytetään taustatietojen kaappaamiseen noin 48 tunnin tutkimuksen aikana.