Bewertung der Auswirkungen der Känguru-Pflege auf der neonatologischen Intensivstation

Vorführung:

Die Teilnehmer werden von der NICU des Prentice Women's Hospital rekrutiert. Ein Mitglied des Studienteams überprüft alle NICU-Patienten auf Einschluss- und Ausschlusskriterien, indem es elektronische Krankenakten durchsieht. Es wird ein Screening- und Registrierungsprotokoll geführt, um Familien zu verfolgen, die angesprochen und einer Teilnahme an der Studie zugestimmt oder abgelehnt wurden. Das Screening- und Registrierungsprotokoll wird auf einem sicheren REDCap-Server der Northwestern University gespeichert. Nur das Studienteam hat Zugriff auf dieses Protokoll.

Kangaroo Care (KC) Intervention:

Nach der Anmeldung werden die Familien für die Teilnahme an zwei KC-Sitzungen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eingeplant. Das Ziel wird es sein, die KC-Sitzungen für die gleiche Tageszeit zu planen (d.h. morgens, nachmittags oder abends). Wenn dies jedoch aufgrund der Eltern nicht möglich ist, werden die Sitzungen für eine beliebige Tageszeit angesetzt, zu der die teilnehmenden Eltern ihr Kind auf der neonatologischen Intensivstation besuchen können. Jede Sitzung umfasst zwei Stunden kontinuierliches KC, wobei sich ein Tag in zufälliger Reihenfolge auf die Fürsorge von Känguru-Muttern (KMC) und der andere auf die Fürsorge von Känguru-Vätern (KFC) konzentriert. Diese Sitzungen umfassen ein kontinuierliches Haut-an-Haut-Halten des Säuglings durch die Eltern gemäß dem Standard des Pflegeprotokolls.

Physiologische Aufzeichnung:

1) Säugling: Vor der ersten geplanten KC-Sitzung werden dem Säugling zwei tragbare, drahtlose Biosensoren angelegt, um kontinuierlich physiologische Messungen wie Elektrokardiogramm (EKG), Herzfrequenz (HF), Sauerstoffsättigung (SpO2), Körpertemperatur und Atmung zu erfassen Frequenz, Bewegung, systolischer Blutdruck (BP-S) und andere für die Dauer der Studie. Ein Gerät wird auf der Brust oder dem Rücken des Säuglings platziert. Ein zweites Gerät wird peripher am Bein, Fuß, Arm oder an der Hand des Säuglings platziert. Die Geräte sind in medizinisches Silikon eingekapselt und werden mit einem medizinischen Klebstoff auf der Haut des Säuglings befestigt, ähnlich den Klebstoffen, die standardmäßig auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendet werden. Die Biosensoren bleiben bis zu 48 Stunden an Ort und Stelle, werden jedoch mindestens alle 24 Stunden vom Studienpersonal überprüft, um die Unversehrtheit der Haut und die Signalqualität sicherzustellen. Die Klebstoffe werden zwischen den Anwendungen gewechselt. 2) Elternteil: Die gleiche Art von tragbarem, drahtlosem Biosensor wird auch verwendet, um 4 Stunden kontinuierliche Physiologie, einschließlich EKG, HF, Temperatur, Bewegung, SpO2 und andere, bei den Eltern des Säuglings aufzuzeichnen. Der Biosensor wird 1 Stunde vor Beginn einer geplanten KC-Sitzung auf der Brust des Elternteils platziert und 1 Stunde vor der geplanten KC-Sitzung, während der 2-stündigen KC-Sitzung und 1 Stunde nach Abschluss der KC-Sitzung getragen. Der Biosensor wird von den Eltern insgesamt etwa 4 Stunden getragen.

Hautüberwachung:

Vor und nach dem Anbringen der tragbaren Biosensoren am Säugling wird die Hautintegrität des Säuglings anhand des altersgerechten NICU-Standardpflegeprotokolls zur Überwachung der Hautintegrität bewertet. Das Studienpersonal macht Fotos der Haut an der Stelle der Biosensorplatzierung, bevor die Biosensoren platziert werden und nachdem die Biosensoren entfernt werden. Hautveränderungen, die auftreten, während der Biosensor auf die Haut des Säuglings geklebt wird, werden fotografisch dokumentiert. Es werden keine Gesichter fotografiert. Das Studienteam konsultiert das Pflegeteam innerhalb von 1 Stunde bei ≥2 Veränderungen der Hautintegrität (basierend auf der altersgerechten Hautintegritätsskala).

Videoüberwachung:

Bei einigen Patienten wird während der Studie eine Videoüberwachung der Patientenposition und -bewegung verwendet. Dies ist ein optionaler, zusätzlicher Teil der Studie, an dem die Familien teilnehmen oder nicht teilnehmen können. Für teilnehmende Patienten/Familien wird für die Dauer der KC-Sitzungen eine Videokamera im Patientenzimmer montiert.

Speichelprobenentnahme:

Speichel wird von eingeschriebenen Säuglingen und Eltern nicht-invasiv gesammelt, um die Auswirkungen von KFC auf etablierte Biomarker für Stress (Cortisol und Testosteron) und Vater-Kind-Bindung (Oxytocin) zu bewerten. Vor, während und nach jeder KC-Sitzung wird dem teilnehmenden Elternteil und seinem Kind Speichel entnommen. Ein geschultes Mitglied des Studienteams entnimmt Speichel von Säuglingen mit Mundabstrichen, die aus einem inerten Polymer bestehen und für den Mund eines Säuglings geeignet sind (ca. 5 mm). Orale Abstriche werden dem Säugling unmittelbar vor Beginn einer KC-Sitzung (T1), 30 Minuten nach Beginn der KC-Sitzung (T2) und 30 Minuten nach der Sitzung (T3) entnommen. Die Eltern werden Speichelproben zu den oben beschriebenen Zeitpunkten selbst sammeln, indem sie einen Mundabstrich in Erwachsenengröße verwenden. Bei T2 kann das geschulte Mitglied des Studienteams dem Elternteil bei Bedarf bei der Entnahme der Speichelprobe helfen, während der Elternteil sein Kind weiterhin hält. Dieser Ansatz zur Entnahme von Speichelproben und zur Biomarkeranalyse ähnelt dem, der in früheren Studien zur Känguru-Pflege etabliert wurde, und berücksichtigt die 30-minütige Verzögerung vor der Cortisolreaktivität im Speichel.

Speichel-Fragebögen:

Wenn Speichel von den Eltern zu den Zeitpunkten T1, T2 und T3 gesammelt wird, werden die Eltern auch gebeten, einen kurzen Speichelfragebogen auszufüllen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert jeweils etwa fünf Minuten und wird je nach Präferenz des Teilnehmers auf Papier oder direkt in REDCap ausgefüllt. Bei T2 kann ein Mitglied des Studienteams dem Elternteil bei Bedarf helfen, die Umfrage auszufüllen, während der Elternteil sein Kind weiterhin hält. Daten zu auf Papier ausgefüllten Umfragen werden vom Studienpersonal in sichere REDCap-Formulare übertragen und innerhalb von 24 Stunden vernichtet. Alle Fragebogendaten werden langfristig auf dem sicheren REDCap-Server der Northwestern University gespeichert.

Psychosoziale Fragebögen:

Diese Studie wird psychosoziale Maßnahmen anwenden, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen von KFC zu erfassen. Insbesondere werden validierte Messungen des elterlichen Vertrauens, der Beziehungsqualität, der Säuglingsbindung und der Beteiligung des Vaters anhand einer Reihe von Papier- oder REDCap-Umfragen bewertet, die auf der neonatologischen Intensivstation (kurzfristig) zu Studienbeginn und am Tag vor der Entlassung (T-1) durchgeführt werden, und zu Hause (langfristig) 2 Wochen (T+14) und 4 Wochen (T+30) nach der Entlassung. Das Ausfüllen jeder dieser Umfragegruppen dauert ungefähr 30 Minuten. Zu Studienbeginn füllt jeder Elternteil die Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) und den Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) aus. Bei T-1 füllt jeder Elternteil den RDAS, den PBQ und die Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) aus. Diese Fragebögen werden je nach Präferenz des Teilnehmers auf Papier oder direkt in REDCap ausgefüllt. Daten zu auf Papier ausgefüllten Umfragen werden vom Studienpersonal in sichere REDCap-Formulare übertragen und innerhalb von 24 Stunden vernichtet. Bei T+14 und T+30 füllt jeder Elternteil den RDAS, den PBQ, den PSOC und einen Fragebogen zur Beteiligung des Vaters aus. Diese Fragebögen werden ausschließlich direkt in REDCap ausgefüllt. Jeder Elternteil erhält zu beiden Zeitpunkten nach der Entlassung eine E-Mail mit einem Link zu seinem Fragebogensatz. Alle Fragebogendaten werden langfristig auf dem sicheren REDCap-Server der Northwestern University gespeichert.

Datenerfassung von tragbaren Sensoren:

Der tragbare Sensor, der in dieser Studie verwendet wird, kann Daten kontinuierlich per Nahfeldkommunikation (NFC) oder Bluetooth-Technologie streamen. Ein verschlüsselter Laptop, ein iPad oder ein ähnliches Gerät wird im Patientenzimmer gelassen und verwendet, um den kontinuierlichen Datenstrom vom tragbaren Sensor zu erfassen. Zusätzlich können tragbare Biosensoren einen eingebauten Speicher umfassen, und physiologische Ströme können in diesem eingebauten Speicher aufgezeichnet werden, bis sie zur Analyse auf einen verschlüsselten Laptop übertragen werden.

Datenerhebung zum Pflegestandard:

Bei allen Patienten in Zimmern, in denen Daten aus der Standardüberwachung auf dem BedMaster-System aufgezeichnet werden, werden diese Daten zum Vergleich mit Daten verwendet, die mit den tragbaren Sensoren erfasst wurden. Bei Teilnehmern in Räumen, in denen dieses System nicht verfügbar ist, wird das MediCollector-System verwendet, um Hintergrunddaten während der etwa 48-stündigen Studie zu erfassen.