Evaluatie van de effecten van kangoeroezorg in de NICU

screening:

Deelnemers worden geworven vanuit de NICU in het Prentice Women's Hospital. Een lid van het onderzoeksteam zal alle NICU-patiënten screenen op opname- en uitsluitingscriteria door elektronische medische dossiers te bekijken. Er zal een screening- en inschrijvingslogboek worden bijgehouden om gezinnen te volgen die zijn benaderd en al dan niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. Het screening- en inschrijvingslogboek wordt bewaard op een beveiligde REDCap-server van Northwestern University. Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot dit logboek.

Interventie Kangoeroezorg (KC):

Na inschrijving worden gezinnen ingepland om deel te nemen aan twee sessies van KC gedurende twee opeenvolgende dagen. Het doel is om de KC-sessies op hetzelfde tijdstip van de dag in te plannen (d.w.z. ochtend, middag of avond). Als dit echter niet mogelijk is gezien de ouders, worden de sessies ingepland op elk moment van de dag waarop de deelnemende ouders hun baby in de NICU kunnen bezoeken. Elke sessie omvat twee uur ononderbroken KC, met een dag gericht op Kangaroo Mother Care (KMC) en de andere op Kangaroo Father Care (KFC), in willekeurige volgorde. Tijdens deze sessies wordt het kind continu huid-op-huid vastgehouden door de ouder, volgens het zorgstandaardprotocol.

Fysiologische opname:

1) Baby: Voorafgaand aan de eerste geplande KC-sessie worden twee draagbare, draadloze biosensoren op de baby geplaatst om continu fysiologische metingen vast te leggen, waaronder elektrocardiogram (ECG), hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2), lichaamstemperatuur, ademhaling snelheid, beweging, systolische bloeddruk (BP-S) en andere voor de duur van het onderzoek. Eén apparaat wordt op de borst of rug van het kind geplaatst. Een tweede apparaat wordt perifeer geplaatst, op het been, de voet, de arm of de hand van het kind. De apparaten zijn ingekapseld in siliconen van medische kwaliteit en worden op de huid van het kind geplakt met behulp van een kleefstof van medische kwaliteit, vergelijkbaar met de kleefstoffen die standaard in de NICU worden gebruikt. De biosensoren blijven maximaal 48 uur op hun plaats, maar worden minstens één keer per 24 uur door het onderzoekspersoneel gecontroleerd om de integriteit van de huid en de signaalkwaliteit te waarborgen. De lijmen worden tussen gebruik vervangen. 2) Ouder: Hetzelfde type draagbare, draadloze biosensor zal ook worden gebruikt om 4 uur continue fysiologie vast te leggen, inclusief ECG, HR, temperatuur, beweging, SpO2 en andere bij de ouders van het kind. De biosensor wordt 1 uur voor aanvang van een geplande KC-sessie op de borst van de ouder geplaatst en gedragen gedurende 1 uur voorafgaand aan de geplande KC-sessie, tijdens de 2 uur durende KC-sessie en gedurende 1 uur na voltooiing van de KC-sessie. De biosensor wordt in totaal ongeveer 4 uur door de ouders gedragen.

Huidbewaking:

Voor en nadat de draagbare biosensoren op het kind zijn geplaatst, wordt de integriteit van de huid van het kind geëvalueerd met behulp van het voor de leeftijd geschikte zorgstandaardprotocol van de NICU voor het bewaken van de integriteit van de huid. Het onderzoekspersoneel zal foto's maken van de huid op de plaats van plaatsing van de biosensor voordat de biosensoren worden geplaatst en nadat de biosensoren zijn verwijderd. Huidveranderingen die optreden terwijl de biosensor op de huid van het kind wordt geplakt, worden fotografisch gedocumenteerd. Er worden geen gezichten gefotografeerd. Het onderzoeksteam raadpleegt het bedzorgteam binnen 1 uur voor elke ≥2 veranderingen in huidintegriteit (gebaseerd op de leeftijdsgeschikte huidintegriteitsschaalscore).

Videobewaking:

Bij sommige patiënten zal tijdens het onderzoek gebruik worden gemaakt van videobewaking van de positie en beweging van de patiënt. Dit is een optioneel, aanvullend onderdeel van het onderzoek waaraan gezinnen kunnen kiezen om al dan niet deel te nemen. Voor deelnemende patiënten/families wordt gedurende de KC-sessies een videocamera in de patiëntenkamer gemonteerd.

Speekselmonsterafname:

Speeksel zal niet-invasief worden verzameld van ingeschreven baby's en ouders om de effecten van KFC op gevestigde biomarkers van stress (cortisol en testosteron) en vader-kindbinding (oxytocine) te evalueren. Voor, tijdens en na elke KC-sessie wordt speeksel afgenomen bij de deelnemende ouder en hun baby. Een getraind lid van het onderzoeksteam verzamelt speeksel van baby's met behulp van orale wattenstaafjes gemaakt van een inert polymeer en geschikt voor de mond van een baby (ongeveer 5 mm). Er worden monduitstrijkjes bij het kind afgenomen onmiddellijk voor het begin van een KC-sessie (T1), 30 minuten na de KC-sessie (T2) en 30 minuten na de sessie (T3). Ouders zullen zelf speekselmonsters verzamelen op de hierboven beschreven tijdstippen, met behulp van een oraal wattenstaafje voor volwassenen. Op T2 kan het getrainde lid van het onderzoeksteam de ouder helpen bij het verzamelen van het speekselmonster, indien nodig, terwijl de ouder zijn baby blijft vasthouden. Deze aanpak voor het verzamelen van speekselmonsters en de analyse van biomarkers is vergelijkbaar met die van eerdere onderzoeken naar kangoeroezorg en houdt rekening met de vertraging van 30 minuten voordat cortisolreactiviteit in speeksel optreedt.

Speeksel Vragenlijsten:

Wanneer er speeksel wordt afgenomen bij de ouders op de tijdstippen T1, T2 en T3, wordt ouders ook gevraagd een korte speekselvragenlijst in te vullen. Deze vragenlijsten nemen elk ongeveer vijf minuten in beslag en worden op papier of rechtstreeks in REDCap ingevuld, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemer. Op T2 kan een lid van het studieteam de ouder helpen de enquête in te vullen, indien nodig, terwijl de ouder zijn baby blijft vasthouden. Gegevens die worden verstrekt over enquêtes die op papier zijn ingevuld, worden door het onderzoekspersoneel overgebracht naar beveiligde REDCap-formulieren en binnen 24 uur vernietigd. Alle vragenlijstgegevens worden langdurig opgeslagen op de beveiligde REDCap-server van Northwestern University.

Psychosociale vragenlijsten:

Deze studie zal psychosociale maatregelen gebruiken om de korte- en langetermijneffecten van KFC vast te leggen. In het bijzonder zullen gevalideerde metingen van het ouderschapsvertrouwen, de kwaliteit van de relatie, de hechting van het kind en de betrokkenheid van de vader worden beoordeeld via een reeks papieren of REDCap-enquêtes die worden afgenomen in de NICU (korte termijn) bij baseline en de dag voor ontslag (T-1), en thuis (langdurig) 2 weken (T+14) en 4 weken (T+30) na ontslag. Elk van deze reeksen enquêtes zal ongeveer 30 minuten in beslag nemen. Bij aanvang vult elke ouder de Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) en de Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) in. Op T-1 vult elke ouder de RDAS, de PBQ en de Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) in. Deze vragenlijsten worden ingevuld op papier of rechtstreeks in REDCap, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemer. Gegevens die worden verstrekt over enquêtes die op papier zijn ingevuld, worden door het onderzoekspersoneel overgebracht naar beveiligde REDCap-formulieren en binnen 24 uur vernietigd. Op T+14 en T+30 vult elke ouder de RDAS, de PBQ, de PSOC en een vragenlijst over vaderbetrokkenheid in. Deze vragenlijsten worden alleen rechtstreeks in REDCap ingevuld. Elke ouder ontvangt op beide tijdstippen na ontslag een e-mail met een link naar hun set vragenlijsten. Alle vragenlijstgegevens worden langdurig opgeslagen op de beveiligde REDCap-server van Northwestern University.

Gegevensverzameling draagbare sensor:

De draagbare sensor die in dit onderzoek zal worden gebruikt, kan continu gegevens streamen met behulp van Near Field Communication (NFC) of Bluetooth-technologie. Een gecodeerde laptop, iPad of vergelijkbaar apparaat wordt in de patiëntenkamer achtergelaten en gebruikt om de continue gegevensstroom van de draagbare sensor vast te leggen. Bovendien kunnen draagbare biosensoren een ingebouwd geheugen bevatten en kunnen fysiologische stromen in dit ingebouwde geheugen worden opgenomen totdat ze voor analyse naar een gecodeerde laptop worden overgebracht.

Zorgstandaard gegevensverzameling:

Bij alle patiënten in kamers waar gegevens van standaardzorgbewaking worden geregistreerd op het BedMaster-systeem, worden deze gegevens gebruikt ter vergelijking met gegevens die zijn vastgelegd met behulp van de draagbare sensoren. Bij deelnemers in kamers waar dit systeem niet beschikbaar is, wordt het MediCollector-systeem gebruikt om achtergrondgegevens vast te leggen tijdens het onderzoek van ongeveer 48 uur.