NICU에서 캥거루 케어의 효과 평가

상영:

참가자는 Prentice Women's Hospital의 NICU에서 모집됩니다. 연구 팀의 구성원은 전자 의료 기록을 검토하여 포함 및 제외 기준에 대해 모든 NICU 환자를 선별합니다. 조사 및 등록 일지는 연구 참여에 접근하여 동의 또는 거부한 가족을 추적하기 위해 보관됩니다. 선별 및 등록 로그는 Northwestern University에 보관된 안전한 REDCap 서버에 보관됩니다. 연구 팀만 이 로그에 액세스할 수 있습니다.

캥거루 케어(KC) 개입:

등록 후, 가족들은 2일에 걸쳐 KC의 2개 세션에 참여하도록 예정되어 있습니다. 목표는 하루 중 같은 시간(즉, 아침, 오후 또는 저녁). 그러나 부모의 경우 이것이 가능하지 않은 경우 참여 부모가 NICU에서 아기를 방문할 수 있는 시간으로 세션이 예약됩니다. 각 세션에는 2시간 연속 KC가 포함되며 하루는 Kangaroo Mother Care(KMC)에, 다른 하루는 Kangaroo Father Care(KFC)에 무작위 순서로 집중됩니다. 이 세션에는 표준 치료 프로토콜에 따라 부모가 영아를 지속적으로 피부와 피부로 안고 있는 것이 포함됩니다.

생리학적 기록:

1) 영아: 첫 번째 예정된 KC 세션 전에 2개의 웨어러블 무선 바이오센서를 영아에게 배치하여 심전도(ECG), 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2), 체온, 호흡을 포함한 생리학적 측정을 지속적으로 캡처합니다. 속도, 움직임, 수축기 혈압(BP-S) 및 연구 기간 동안의 기타. 하나의 장치가 유아의 가슴이나 등에 놓입니다. 두 번째 장치는 영아의 다리, 발, 팔 또는 손에 주변에 배치됩니다. 장치는 의료용 실리콘으로 캡슐화되며 NICU에서 표준으로 사용되는 접착제와 유사한 의료용 접착제를 사용하여 유아의 피부에 부착됩니다. 바이오센서는 최대 48시간 동안 제자리에 두지만 피부 무결성과 신호 품질을 보장하기 위해 적어도 24시간마다 한 번씩 연구 직원이 확인합니다. 접착제는 사용 사이에 변경됩니다. 2) 부모: 동일한 유형의 웨어러블 무선 바이오센서를 사용하여 영아 부모의 ECG, HR, 온도, 움직임, SpO2 등을 포함한 4시간 연속 생리를 기록합니다. 바이오센서는 예정된 KC 세션 시작 1시간 전에 부모의 가슴에 부착하고 예정된 KC 세션 1시간 전, 2시간 KC 세션 중, KC 세션 완료 후 1시간 동안 착용합니다. 바이오 센서는 총 약 4시간 동안 부모가 착용하게 됩니다.

피부 모니터링:

웨어러블 바이오센서를 유아에게 착용하기 전과 후에 유아의 피부 무결성을 모니터링하기 위해 연령에 적합한 NICU 표준 치료 프로토콜을 사용하여 평가합니다. 연구 직원은 바이오센서를 배치하기 전과 바이오센서를 제거한 후 바이오센서 배치 부위의 피부 사진을 찍을 것입니다. 바이오센서가 유아의 피부에 부착되는 동안 발생하는 피부 변화는 사진으로 기록됩니다. 얼굴 사진은 찍지 않습니다. 연구 팀은 (연령에 적합한 피부 무결성 척도 점수 기준) 피부 무결성의 ≥2 변화에 대해 1시간 이내에 병상 관리 팀과 상의할 것입니다.

비디오 모니터링:

일부 환자의 경우 연구 중에 환자 위치 및 움직임에 대한 비디오 모니터링이 활용됩니다. 이것은 가족이 참여 여부를 선택할 수 있는 연구의 선택적 추가 부분입니다. 참여하는 환자/가족의 경우 KC 세션 동안 비디오 카메라가 병실에 설치됩니다.

타액 샘플 수집:

KFC가 스트레스(코르티솔 및 테스토스테론) 및 아버지-유아 결합(옥시토신)의 확립된 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위해 등록된 유아 및 부모로부터 타액을 비침습적으로 수집합니다. 각 KC 세션 전, 도중 및 후에 참여하는 부모와 유아의 타액을 채취합니다. 연구 팀의 훈련된 구성원은 불활성 폴리머로 만든 구강 면봉을 사용하여 영아의 입에 적합한 크기(약 5mm)를 사용하여 영아의 타액을 수집합니다. 구강 면봉은 KC 세션 시작 직전(T1), KC 세션 시작 30분(T2), 세션 후 30분(T3)에 유아에게서 채취합니다. 부모는 성인 크기의 구강 면봉을 사용하여 위에서 설명한 시점에 타액 샘플을 자가 수집합니다. T2에서 훈련된 연구 팀원은 필요한 경우 부모가 아기를 계속 안고 있는 동안 부모가 타액 샘플을 수집하는 것을 도울 수 있습니다. 타액 샘플 수집 및 바이오마커 분석에 대한 이 접근법은 캥거루 케어에 대한 이전 연구에서 확립된 것과 유사하며 타액에서 코티솔 반응성 이전 30분 지연을 고려합니다.

타액 설문지:

T1, T2, T3 시점에 부모로부터 타액을 채취하면 부모도 간단한 타액 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 완료하는 데 각각 약 5분이 소요되며 참가자의 선호도에 따라 종이 또는 REDCap에서 직접 완료됩니다. T2에서 연구팀 구성원은 필요한 경우 부모가 아기를 안고 있는 동안 부모가 설문 조사를 완료하도록 도울 수 있습니다. 서면으로 완료된 설문 조사에 제공된 데이터는 연구 직원이 안전한 REDCap 양식으로 전송하고 24시간 이내에 파기합니다. 모든 설문 데이터는 Northwestern University에 보관된 안전한 REDCap 서버에 장기간 저장됩니다.

심리사회적 설문지:

이 연구는 KFC의 장단기적 영향을 포착하기 위해 심리사회적 측정을 사용할 것입니다. 구체적으로, 양육 자신감, 관계 품질, 유아 유대감 및 아버지 참여에 대한 검증된 척도는 기준선과 퇴원 전날(T-1)에 NICU(단기)에서 시행되는 일련의 종이 또는 REDCap 설문 조사를 통해 평가됩니다. 퇴원 후 2주(T+14) 및 4주(T+30)에 집에서(장기). 각 설문 조사 세트는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 기준선에서 각 부모는 수정된 부부 조정 척도(RDAS) 및 산후 유대감 설문지(PBQ)를 작성합니다. T-1에서 각 부모는 RDAS, PBQ 및 양육 능력 척도(PSOC)를 완료합니다. 이 설문지는 참가자의 선호도에 따라 서면으로 또는 REDCap에서 직접 작성됩니다. 서면으로 완료된 설문 조사에 제공된 데이터는 연구 직원이 안전한 REDCap 양식으로 전송하고 24시간 이내에 파기합니다. T+14 및 T+30에서 각 부모는 RDAS, PBQ, PSOC 및 아버지 참여 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 REDCap에서만 직접 작성됩니다. 각 부모는 퇴원 후 두 시점에 설문지 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 모든 설문 데이터는 Northwestern University에 보관된 안전한 REDCap 서버에 장기간 저장됩니다.

웨어러블 센서 데이터 수집:

본 연구에서 사용할 웨어러블 센서는 근거리무선통신(NFC) 또는 블루투스 기술을 이용하여 지속적으로 데이터를 스트리밍할 수 있다. 암호화된 노트북, iPad 또는 이와 유사한 장치는 병실에 두고 웨어러블 센서에서 연속 데이터 스트림을 캡처하는 데 사용됩니다. 또한 웨어러블 바이오센서는 온보드 메모리를 포함할 수 있으며 생리학적 스트림은 분석을 위해 암호화된 노트북으로 전송할 때까지 이 온보드 메모리에 기록될 수 있습니다.

치료 데이터 수집 표준:

BedMaster 시스템에 표준 관리 모니터링 데이터가 기록되는 병실의 모든 환자에서 이 데이터는 웨어러블 센서를 사용하여 캡처한 데이터와 비교하는 데 사용됩니다. 이 시스템을 사용할 수 없는 방에 있는 참가자의 경우 MediCollector 시스템을 사용하여 약 48시간 연구 동안 배경 데이터를 캡처합니다.