Evaluering af virkningerne af kængurupleje i NICU

Screening:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra NICU på Prentice Women's Hospital. Et medlem af undersøgelsesteamet vil screene alle NICU-patienter for inklusions- og eksklusionskriterier ved at gennemgå elektroniske lægejournaler. En screenings- og tilmeldingslog vil blive ført for at spore familier, der er blevet kontaktet og aftalt eller afvist at deltage i undersøgelsen. Screenings- og tilmeldingsloggen vil blive opbevaret på en sikker REDCap-server, som ligger hos Northwestern University. Kun studieholdet vil have adgang til denne log.

Kangaroo Care (KC) intervention:

Efter tilmelding vil familier blive planlagt til at deltage i to sessioner af KC over to på hinanden følgende dage. Målet vil være at planlægge KC-sessionerne til det samme tidspunkt på dagen (dvs. morgen, eftermiddag eller aften). Men hvis dette ikke er muligt givet forældrenes, vil sessionerne blive planlagt til et hvilket som helst tidspunkt på dagen, hvor deltagende forældre er i stand til at besøge deres spædbarn på NICU. Hver session vil omfatte to timers kontinuerlig KC, med den ene dag fokuseret på Kangaroo Mother Care (KMC) og den anden på Kangaroo Father Care (KFC), i en randomiseret rækkefølge. Disse sessioner vil omfatte kontinuerlig hud-mod-hud-hold af spædbarnet af forælderen i henhold til standard plejeprotokol.

Fysiologisk registrering:

1) Spædbarn: Før den første planlagte KC-session vil to bærbare, trådløse biosensorer blive placeret på spædbarnet for kontinuerligt at fange fysiologiske mål, herunder elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2), kropstemperatur, åndedræt. hastighed, bevægelse, systolisk blodtryk (BP-S) og andre under undersøgelsens varighed. Én enhed vil blive placeret på spædbarnets bryst eller ryg. En anden enhed vil blive placeret perifert på spædbarnets ben, fod, arm eller hånd. Enhederne er indkapslet i en silikone af medicinsk kvalitet og vil blive klæbet til spædbarnets hud ved hjælp af et klæbemiddel af medicinsk kvalitet, svarende til de klæbemidler, der standard bruges i NICU. Biosensorerne vil blive siddende i op til 48 timer, men vil blive kontrolleret af undersøgelsespersonale mindst én gang hver 24. time for at sikre hudens integritet og signalkvalitet. Klæbemidlerne vil blive skiftet mellem brug. 2) Forælder: Den samme type bærbare, trådløse biosensor vil også blive brugt til at registrere 4 timers kontinuerlig fysiologi inklusive EKG, HR, temperatur, bevægelse, SpO2 og andre hos spædbarnets forældre. Biosensoren placeres på forældrenes bryst 1 time før starten af ​​en planlagt KC-session og bæres i 1 time før den planlagte KC-session, under den 2-timers KC-session og i 1 time efter afslutningen af ​​KC-sessionen. Biosensoren vil blive båret af forældrene i cirka 4 timer i alt.

Hudovervågning:

Før og efter de bærbare biosensorer er anbragt på spædbarnet, vil spædbarnets hudintegritet blive evalueret ved hjælp af den alderssvarende, NICU-standardplejeprotokol til overvågning af hudens integritet. Undersøgelsespersonale vil tage billeder af huden på stedet for biosensorplacering, før biosensorerne placeres, og efter biosensorerne er fjernet. Hudforandringer, der opstår, mens biosensoren klæbes til spædbarnets hud, vil blive dokumenteret fotografisk. Ingen ansigter vil blive fotograferet. Undersøgelsesteamet vil konsultere sengeplejeteamet inden for 1 time for eventuelle ≥2 ændringer i hudens integritet (baseret på den alderssvarende hudintegritetsskala-score).

Videoovervågning:

Hos nogle patienter vil videoovervågning af patientens position og bevægelse blive brugt under undersøgelsen. Dette er en valgfri, yderligere del af undersøgelsen, hvor familier kan vælge at deltage eller ikke deltage. For deltagende patienter/familier vil der være monteret et videokamera i patientrummet i løbet af KC sessionerne.

Spytprøvesamling:

Spyt vil blive indsamlet fra tilmeldte spædbørn og forældre non-invasivt for at evaluere virkningerne af KFC på etablerede biomarkører for stress (cortisol og testosteron) og far-spædbarn binding (oxytocin). Før, under og efter hver KC-session vil der blive opsamlet spyt fra den deltagende forælder og deres spædbarn. Et uddannet medlem af undersøgelsesteamet vil indsamle spyt fra spædbørn ved hjælp af mundvadder lavet af en inert polymer og passende størrelse til et spædbarns mund (ca. 5 mm). Der vil blive taget orale podninger fra spædbarnet umiddelbart før påbegyndelse af en KC-session (T1), 30 minutter inde i KC-sessionen (T2) og 30 minutter efter sessionen (T3). Forældre vil selv indsamle spytprøver på de tidspunkter, der er skitseret ovenfor, ved hjælp af en oral podepind i voksenstørrelse. På T2 vil det trænede studieteammedlem være i stand til at hjælpe forælderen med at indsamle spytprøven, hvis det er nødvendigt, mens forælderen fortsætter med at holde deres spædbarn. Denne tilgang til spytprøveindsamling og biomarkøranalyse svarer til den, der er etableret af tidligere undersøgelser af kængurupleje og tager hensyn til 30 minutters forsinkelse før kortisolreaktivitet i spyt.

Spyt spørgeskemaer:

Når der indsamles spyt fra forældrene på tidspunkterne T1, T2 og T3, vil forældrene også blive bedt om at udfylde et kort spytspørgeskema. Disse spørgeskemaer vil tage cirka fem minutter hver at udfylde og vil blive udfyldt på papir eller direkte i REDCap, afhængigt af deltagerens præferencer. På T2 vil et studieteammedlem være i stand til at hjælpe forælderen med at udfylde undersøgelsen, hvis det er nødvendigt, mens forælderen fortsætter med at holde deres spædbarn. Data leveret om undersøgelser, der er gennemført på papir, vil blive overført til sikre REDCap-formularer af undersøgelsespersonale og destrueret inden for 24 timer. Alle spørgeskemadata vil blive lagret på lang sigt på den sikre REDCap-server, som ligger hos Northwestern University.

Psykosociale spørgeskemaer:

Denne undersøgelse vil anvende psykosociale foranstaltninger til at fange de kort- og langsigtede virkninger af KFC. Specifikt vil validerede mål for forældretillid, forholdskvalitet, spædbørns binding og faderinddragelse blive vurderet via et sæt papir- eller REDCap-undersøgelser administreret i NICU (kort sigt) ved baseline og dagen før udskrivelse (T-1) og hjemme (langsigtet) ved 2 uger (T+14) og 4 uger (T+30) efter udskrivelse. Hvert af disse sæt undersøgelser vil tage cirka 30 minutter at gennemføre. Ved baseline vil hver forælder udfylde Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) og Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Ved T-1 vil hver forælder gennemføre RDAS, PBQ og Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt på papir eller direkte i REDCap, afhængigt af deltagerens præferencer. Data leveret om undersøgelser, der er gennemført på papir, vil blive overført til sikre REDCap-formularer af undersøgelsespersonale og destrueret inden for 24 timer. Ved T+14 og T+30 vil hver forælder udfylde RDAS, PBQ'en, PSOC'en og et spørgeskema for faderinddragelse. Disse spørgeskemaer vil kun blive udfyldt direkte i REDCap. Hver forælder modtager en e-mail med et link til deres spørgeskemaer på begge tidspunkter efter udskrivelsen. Alle spørgeskemadata vil blive lagret på lang sigt på den sikre REDCap-server, som ligger hos Northwestern University.

Dataopsamling af bærbare sensorer:

Den bærbare sensor, der vil blive brugt i denne undersøgelse, kan streame data kontinuerligt ved hjælp af nærfeltskommunikation (NFC) eller Bluetooth-teknologi. En krypteret bærbar, iPad eller lignende enhed efterlades i patientrummet og bruges til at fange den kontinuerlige datastrøm fra den bærbare sensor. Derudover kan bærbare biosensorer inkludere indbygget hukommelse, og fysiologiske strømme kan optages til denne indbyggede hukommelse, indtil de overføres til en krypteret bærbar computer til analyse.

Standard of Care Dataindsamling:

I alle patienter i rum, hvor data fra standardbehandlingsovervågning er registreret på BedMaster-systemet, vil disse data blive brugt til sammenligning med data, der er optaget ved hjælp af de bærbare sensorer. I deltagere i lokaler, hvor dette system ikke er tilgængeligt, vil MediCollector-systemet blive brugt til at indfange baggrundsdata i løbet af den cirka 48 timer lange undersøgelse.