Ocena efektów opieki nad kangurami na OIOM-ie dla noworodków

Ekranizacja:

Uczestnicy będą rekrutowani z NICU w Prentice Women's Hospital. Członek zespołu badawczego sprawdzi wszystkich pacjentów OIOM-ów pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, przeglądając elektroniczną dokumentację medyczną. Rejestr badań przesiewowych i zapisów będzie prowadzony w celu śledzenia rodzin, do których zwrócono się i które zgodziły się lub odmówiły udziału w badaniu. Dziennik kontroli i rejestracji będzie przechowywany na bezpiecznym serwerze REDCap należącym do Northwestern University. Tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do tego dziennika.

Opieka nad kangurami (KC) Interwencja:

Po rejestracji rodziny zostaną zaplanowane do udziału w dwóch sesjach KC w ciągu dwóch kolejnych dni. Celem będzie zaplanowanie sesji KC na tę samą porę dnia (tj. rano, po południu lub wieczorem). Jeśli jednak nie jest to możliwe ze względu na rodziców, sesje zostaną zaplanowane na dowolną porę dnia, w której uczestniczący rodzice będą mogli odwiedzić swoje dziecko na OIOM-ie dla noworodków. Każda sesja będzie obejmować dwie godziny ciągłego KC, przy czym jeden dzień skupi się na Kangaroo Mother Care (KMC), a drugi na Kangaroo Father Care (KFC), w losowej kolejności. Sesje te będą obejmować ciągłe trzymanie niemowlęcia skóra do skóry przez rodzica, zgodnie ze standardowym protokołem opieki.

Zapis fizjologiczny:

1) Niemowlę: przed pierwszą zaplanowaną sesją KC niemowlęciu zostaną umieszczone dwa bezprzewodowe bioczujniki do noszenia, aby w sposób ciągły rejestrować pomiary fizjologiczne, w tym elektrokardiogram (EKG), tętno (HR), wysycenie tlenem (SpO2), temperaturę ciała, oddech tętno, ruch, skurczowe ciśnienie krwi (BP-S) i inne na czas trwania badania. Jedno urządzenie zostanie umieszczone na klatce piersiowej lub plecach niemowlęcia. Drugie urządzenie zostanie umieszczone obwodowo, na nodze, stopie, ramieniu lub dłoni niemowlęcia. Urządzenia są zamknięte w silikonie klasy medycznej i będą przyklejane do skóry niemowlęcia za pomocą kleju klasy medycznej, podobnego do klejów stosowanych standardowo na OIOM-ach dla noworodków. Biosensory pozostaną na miejscu do 48 godzin, ale będą sprawdzane przez personel badawczy co najmniej raz na 24 godziny, aby zapewnić integralność skóry i jakość sygnału. Kleje będą wymieniane pomiędzy użyciami. 2) Rodzic: ten sam rodzaj bezprzewodowego czujnika biologicznego do noszenia będzie również używany do ciągłego rejestrowania 4 godzin fizjologii, w tym EKG, tętna, temperatury, ruchu, SpO2 i innych u rodziców niemowlęcia. Biosensor zostanie umieszczony na klatce piersiowej rodzica na 1 godzinę przed rozpoczęciem zaplanowanej sesji KC i noszony przez 1 godzinę przed planowaną sesją KC, podczas 2-godzinnej sesji KC i przez 1 godzinę po zakończeniu sesji KC. Biosensor będzie noszony przez rodziców łącznie przez około 4 godziny.

Monitorowanie skóry:

Przed i po umieszczeniu na ciele niemowlęcia biosensorów do noszenia integralność skóry niemowlęcia zostanie oceniona przy użyciu odpowiedniego dla wieku standardowego protokołu opieki dla OIOM dla monitorowania integralności skóry. Personel badawczy zrobi zdjęcia skóry w miejscu umieszczenia bioczujników przed ich umieszczeniem i po usunięciu bioczujników. Zmiany skórne zachodzące po przyklejeniu biosensora do skóry niemowlęcia zostaną udokumentowane fotograficznie. Nie będą fotografowane żadne twarze. Zespół badawczy skonsultuje się z zespołem opieki przyłóżkowej w ciągu 1 godziny w przypadku jakichkolwiek ≥2 zmian w integralności skóry (na podstawie wyniku skali integralności skóry odpowiedniej dla wieku).

Monitorowanie wideo:

U niektórych pacjentów podczas badania zostanie wykorzystany monitoring wideo pozycji i ruchu pacjenta. Jest to opcjonalna, dodatkowa część badania, w której rodziny mogą wybrać udział lub nie. Dla uczestniczących pacjentów/rodzin kamera wideo zostanie zamontowana w pokoju pacjenta na czas sesji KC.

Pobieranie próbki śliny:

Ślina zostanie pobrana od zakwalifikowanych niemowląt i rodziców w sposób nieinwazyjny, aby ocenić wpływ KFC na ustalone biomarkery stresu (kortyzol i testosteron) oraz więź między ojcem a dzieckiem (oksytocyna). Przed, w trakcie i po każdej sesji KC pobierana będzie ślina od uczestniczącego rodzica i jego dziecka. Przeszkolony członek zespołu badawczego pobierze ślinę od niemowląt za pomocą wymazówek z jamy ustnej wykonanych z obojętnego polimeru i odpowiednio dopasowanych do ust niemowlęcia (około 5 mm). Wymazy z jamy ustnej zostaną pobrane od niemowlęcia bezpośrednio przed rozpoczęciem sesji KC (T1), 30 minut przed sesją KC (T2) i 30 minut po sesji (T3). Rodzice samodzielnie pobiorą próbki śliny w punktach czasowych opisanych powyżej, używając wymazu z jamy ustnej o rozmiarze osoby dorosłej. W T2 wyszkolony członek zespołu badawczego będzie mógł pomóc rodzicowi w pobraniu próbki śliny, jeśli to konieczne, podczas gdy rodzic nadal trzyma dziecko. To podejście do pobierania próbek śliny i analizy biomarkerów jest podobne do tego, które ustalono we wcześniejszych badaniach dotyczących opieki nad kangurami i uwzględnia 30-minutowe opóźnienie przed reaktywnością kortyzolu w ślinie.

Kwestionariusze śliny:

Kiedy ślina jest pobierana od rodziców w punktach czasowych T1, T2 i T3, rodzice zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego śliny. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około pięciu minut i zostanie wypełnione na papierze lub bezpośrednio w REDCap, w zależności od preferencji uczestnika. W T2 członek zespołu badawczego będzie mógł pomóc rodzicowi w wypełnieniu ankiety, jeśli to konieczne, podczas gdy rodzic nadal trzyma dziecko. Dane podane w ankietach wypełnionych w formie papierowej zostaną przeniesione do bezpiecznych formularzy REDCap przez pracowników badania i zniszczone w ciągu 24 godzin. Wszystkie dane z kwestionariusza będą przechowywane przez długi czas na bezpiecznym serwerze REDCap należącym do Northwestern University.

Kwestionariusze psychospołeczne:

W tym badaniu zostaną zastosowane środki psychospołeczne, aby uchwycić krótko- i długoterminowe skutki KFC. W szczególności zweryfikowane miary zaufania rodzicielskiego, jakości relacji, więzi między niemowlęciem i zaangażowania ojca zostaną ocenione za pomocą zestawu ankiet papierowych lub ankiet REDCap przeprowadzonych na OIOM-ie dla noworodków (krótkoterminowo) na początku badania i dzień przed wypisem (T-1) oraz w domu (długoterminowo) po 2 tygodniach (T+14) i 4 tygodniach (T+30) po wypisie ze szpitala. Wypełnienie każdego z tych zestawów ankiet zajmie około 30 minut. Na początku każdy rodzic wypełni poprawioną skalę przystosowania diadycznego (RDAS) i kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ). W T-1 każdy rodzic wypełni RDAS, PBQ i Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). Ankiety te będą wypełniane w formie papierowej lub bezpośrednio w REDCap, w zależności od preferencji uczestnika. Dane podane w ankietach wypełnionych w formie papierowej zostaną przeniesione do bezpiecznych formularzy REDCap przez pracowników badania i zniszczone w ciągu 24 godzin. W T+14 i T+30 każdy rodzic wypełni RDAS, PBQ, PSOC i Kwestionariusz Zaangażowania Ojca. Kwestionariusze te będą wypełniane bezpośrednio wyłącznie w REDCap. Każdy rodzic otrzyma wiadomość e-mail zawierającą łącze do zestawu kwestionariuszy w obu punktach czasowych po wypisaniu ze szpitala. Wszystkie dane z kwestionariusza będą przechowywane przez długi czas na bezpiecznym serwerze REDCap należącym do Northwestern University.

Zbieranie danych czujnika do noszenia:

Czujnik do noszenia, który zostanie użyty w tym badaniu, może przesyłać strumieniowo dane w sposób ciągły za pomocą komunikacji bliskiego zasięgu (NFC) lub technologii Bluetooth. Zaszyfrowany laptop, iPad lub podobne urządzenie zostanie pozostawione w pokoju pacjenta i będzie używane do przechwytywania ciągłego strumienia danych z czujnika do noszenia. Dodatkowo biosensory do noszenia mogą zawierać wbudowaną pamięć, a strumienie fizjologiczne mogą być rejestrowane w tej wbudowanej pamięci, aż do przesłania do zaszyfrowanego laptopa w celu analizy.

Gromadzenie danych dotyczących standardu opieki:

U wszystkich pacjentów w salach, w których dane z monitorowania standardu opieki są rejestrowane w systemie BedMaster, dane te zostaną wykorzystane do porównania z danymi zebranymi za pomocą czujników noszonych na ciele. W salach, w których ten system nie jest dostępny, system MediCollector będzie używany do zbierania danych tła podczas około 48-godzinnego badania.