Evaluering av effektene av kenguruomsorg i NICU

Screening:

Deltakerne vil bli rekruttert fra NICU ved Prentice Women's Hospital. Et medlem av studieteamet vil screene alle NICU-pasienter for inklusjons- og eksklusjonskriterier ved å gå gjennom elektroniske journaler. En screenings- og påmeldingslogg vil bli ført for å spore familier som har blitt kontaktet og blitt enige om eller avslått å delta i studien. Screenings- og påmeldingsloggen vil bli oppbevart på en sikker REDCap-server som ligger av Northwestern University. Kun studieteamet vil ha tilgang til denne loggen.

Kangaroo Care (KC) intervensjon:

Etter påmelding vil familier planlegges å delta i to økter med KC over to påfølgende dager. Målet vil være å planlegge KC-øktene til samme tid på dagen (dvs. morgen, ettermiddag eller kveld). Men hvis dette ikke er mulig gitt foreldrenes, vil øktene planlegges til et hvilket som helst tidspunkt på dagen da deltakende foreldre kan besøke spedbarnet sitt på NICU. Hver økt vil inkludere to timer med kontinuerlig KC, med en dag fokusert på Kangaroo Mother Care (KMC) og den andre på Kangaroo Father Care (KFC), i en randomisert rekkefølge. Disse øktene vil inkludere kontinuerlig hud-til-hud-hold av spedbarnet av forelderen, i henhold til standard pleieprotokoll.

Fysiologisk registrering:

1) Spedbarn: Før den første planlagte KC-økten, vil to bærbare, trådløse biosensorer bli plassert på spedbarnet for kontinuerlig å fange opp fysiologiske mål, inkludert elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2), kroppstemperatur, respiratorisk hastighet, bevegelse, systolisk blodtrykk (BP-S) og andre under varigheten av studien. En enhet vil bli plassert på spedbarnets bryst eller rygg. En annen enhet vil bli plassert perifert, på spedbarnets ben, fot, arm eller hånd. Enhetene er innkapslet i en silikon av medisinsk kvalitet og vil bli festet til spedbarnets hud ved hjelp av et lim av medisinsk kvalitet, som ligner på limene som standard brukes i NICU. Biosensorene vil bli stående på plass i opptil 48 timer, men vil bli kontrollert av studiepersonell minst én gang hver 24. time for å sikre hudens integritet og signalkvalitet. Limene vil endres mellom bruk. 2) Foreldre: Den samme typen bærbare, trådløse biosensorer vil også bli brukt til å registrere 4 timers kontinuerlig fysiologi inkludert EKG, HR, temperatur, bevegelse, SpO2 og andre hos spedbarnets foreldre. Biosensoren vil bli plassert på forelderens bryst 1 time før starten av en planlagt KC-økt og bæres i 1 time før den planlagte KC-økten, under den 2-timers KC-økten og i 1 time etter fullføring av KC-økten. Biosensoren vil bli brukt av foreldrene i ca. 4 timer totalt.

Hudovervåking:

Før og etter at de bærbare biosensorene er plassert på spedbarnet, vil spedbarnets hudintegritet bli evaluert ved å bruke den alderstilpassede NICU-standarden for pleieprotokoll for overvåking av hudens integritet. Studiepersonell vil ta bilder av huden på stedet for biosensorplassering før biosensorene plasseres og etter at biosensorene er fjernet. Hudforandringer som skjer mens biosensoren festes til spedbarnets hud vil bli dokumentert fotografisk. Ingen ansikter vil bli fotografert. Studieteamet vil konsultere sengepleieteamet innen 1 time for eventuelle ≥2 endringer i hudintegritet (basert på alderstilpasset hudintegritetsskala).

Videoovervåking:

Hos noen pasienter vil videoovervåking av pasientens stilling og bevegelse bli benyttet under studien. Dette er en valgfri tilleggsdel av studien der familier kan velge å delta eller ikke delta. For deltakende pasienter/familier vil det bli montert videokamera på pasientrommet under KC-sesjonene.

Spyttprøvesamling:

Spytt vil bli samlet inn fra påmeldte spedbarn og foreldre ikke-invasivt for å evaluere effekten av KFC på etablerte biomarkører for stress (kortisol og testosteron) og far-spedbarns binding (oksytocin). Før, under og etter hver KC-økt vil spytt bli samlet inn fra den deltakende forelderen og deres spedbarn. Et opplært medlem av studieteamet vil samle spytt fra spedbarn ved å bruke orale vattpinner laget av en inert polymer og passende størrelse for et spedbarns munn (omtrent 5 mm). Orale vattpinner vil bli tatt fra spedbarnet rett før start av en KC-økt (T1), 30 minutter inn i KC-økten (T2) og 30 minutter etter økten (T3). Foreldre vil selv samle spyttprøver på tidspunktene som er skissert ovenfor, ved å bruke en oral vattpinne i voksenstørrelse. Ved T2 vil det trente studieteammedlemmet være i stand til å hjelpe forelderen med å samle spyttprøven, om nødvendig, mens forelderen fortsetter å holde spedbarnet sitt. Denne tilnærmingen til spyttprøveinnsamling og biomarkøranalyse er lik den som er etablert av tidligere studier av kengurupleie og tar hensyn til 30-minutters forsinkelsen før kortisolreaktivitet i spytt.

Spytt spørreskjemaer:

Når spytt samles inn fra foreldre på tidspunktene T1, T2 og T3, vil foreldrene også bli bedt om å fylle ut et kort spyttspørreskjema. Disse spørreskjemaene vil ta omtrent fem minutter hver å fylle ut og fylles ut på papir eller direkte i REDCap, avhengig av deltakerens preferanser. Ved T2 vil et studieteammedlem kunne hjelpe forelderen med å fullføre undersøkelsen, om nødvendig, mens forelderen fortsetter å holde barnet sitt. Data gitt på undersøkelser fullført på papir vil bli overført til sikre REDCap-skjemaer av studiepersonell og ødelagt innen 24 timer. Alle spørreskjemadata vil bli lagret langsiktig på den sikre REDCap-serveren som ligger av Northwestern University.

Psykososiale spørreskjemaer:

Denne studien vil bruke psykososiale tiltak for å fange opp kort- og langsiktige virkninger av KFC. Spesifikt vil validerte mål på foreldretillit, forholdskvalitet, spedbarnsbinding og fars involvering bli vurdert via et sett med papir- eller REDCap-undersøkelser administrert på NICU (kort sikt) ved baseline og dagen før utskrivning (T-1), og hjemme (langtids) ved 2 uker (T+14) og 4 uker (T+30) etter utskrivning. Hver av disse undersøkelsene vil ta omtrent 30 minutter å fullføre. Ved baseline vil hver forelder fullføre Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) og Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). På T-1 vil hver forelder fullføre RDAS, PBQ og Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). Disse spørreskjemaene fylles ut på papir eller direkte i REDCap, avhengig av deltakerens preferanser. Data gitt på undersøkelser fullført på papir vil bli overført til sikre REDCap-skjemaer av studiepersonell og ødelagt innen 24 timer. Ved T+14 og T+30 vil hver forelder fylle ut RDAS, PBQ, PSOC og et spørreskjema for farinvolvering. Disse spørreskjemaene vil kun fylles ut direkte i REDCap. Hver forelder vil motta en e-post med en lenke til deres spørreskjema på begge tidspunktene etter utskrivning. Alle spørreskjemadata vil bli lagret langsiktig på den sikre REDCap-serveren som ligger av Northwestern University.

Datainnsamling av bærbare sensorer:

Den bærbare sensoren som skal brukes i denne studien kan strømme data kontinuerlig ved hjelp av nærfeltskommunikasjon (NFC) eller Bluetooth-teknologi. En kryptert bærbar PC, iPad eller lignende enhet vil bli liggende på pasientrommet og brukes til å fange opp den kontinuerlige datastrømmen fra den bærbare sensoren. I tillegg kan bærbare biosensorer inkludere innebygd minne, og fysiologiske strømmer kan registreres til dette innebygde minnet til overføring til en kryptert bærbar datamaskin for analyse.

Standard of Care Datainnsamling:

Hos alle pasienter i rom hvor data fra standardbehandlingsovervåking registreres på BedMaster-systemet, vil disse dataene bli brukt for sammenligning med data fanget ved bruk av de bærbare sensorene. I deltakere i rom hvor dette systemet ikke er tilgjengelig, vil MediCollector-systemet brukes til å fange opp bakgrunnsdata i løpet av den ca. 48 timer lange studien.