Hodnocení účinků péče o klokana na JIP

Promítání:

Účastníci budou rekrutováni z NICU v Prentice Women's Hospital. Člen studijního týmu provede screening všech pacientů na jednotce intenzivní péče z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení pomocí kontroly elektronických lékařských záznamů. Bude veden protokol o screeningu a zápisu, aby bylo možné sledovat rodiny, které byly osloveny a souhlasily nebo odmítly účast ve studii. Záznam o screeningu a zápisu bude uchováván na zabezpečeném serveru REDCap provozovaném Northwestern University. K tomuto protokolu bude mít přístup pouze studijní tým.

Zásah Klokaní péče (KC):

Po zápisu bude rodinám naplánována účast na dvou sezeních KC ve dvou po sobě jdoucích dnech. Cílem bude naplánovat sezení KC na stejnou denní dobu (tj. ráno, odpoledne nebo večer). Pokud to však vzhledem k rodičům není možné, budou sezení naplánována na kteroukoli denní dobu, kdy mohou zúčastnění rodiče navštívit své dítě na JIP. Každé sezení bude zahrnovat dvě hodiny nepřetržitého KC, přičemž jeden den bude v náhodném pořadí zaměřen na péči o klokaní matku (KMC) a druhý na péči o klokaního otce (KFC). Tato sezení budou zahrnovat nepřetržité držení dítěte „kůže na kůži“ rodičem podle standardního protokolu péče.

Fyziologický záznam:

1) Kojenec: Před prvním plánovaným sezením KC budou na dítě umístěny dva nositelné bezdrátové biosenzory, které budou nepřetržitě zaznamenávat fyziologická měření včetně elektrokardiogramu (EKG), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2), tělesné teploty, dýchání. rychlost, pohyb, systolický krevní tlak (BP-S) a další po dobu trvání studie. Jedno zařízení bude umístěno na hrudník nebo záda dítěte. Druhé zařízení bude umístěno periferně na nohu, chodidlo, paži nebo ruku dítěte. Zařízení jsou zapouzdřena v lékařském silikonu a budou přilepena ke kůži dítěte pomocí adheziva lékařské kvality, podobného adhezivům standardně používaným na JIP. Biosenzory budou ponechány na místě po dobu až 48 hodin, ale budou kontrolovány pracovníky studie alespoň jednou za 24 hodin, aby byla zajištěna integrita kůže a kvalita signálu. Lepidla se budou mezi jednotlivými použitími měnit. 2) Rodič: Stejný typ nositelného bezdrátového biosenzoru bude také použit k záznamu 4 hodin nepřetržité fyziologie včetně EKG, HR, teploty, pohybu, SpO2 a dalších u rodičů dítěte. Biosenzor bude umístěn na hrudník rodiče 1 hodinu před začátkem plánovaného sezení KC a bude se nosit 1 hodinu před plánovaným sezením KC, během 2hodinového sezení KC a 1 hodinu po dokončení sezení KC. Biosenzor budou mít rodiče na sobě celkem přibližně 4 hodiny.

Monitorování pleti:

Před a po umístění nositelných biosenzorů na dítě bude integrita kůže dítěte hodnocena pomocí protokolu standardní péče NICU vhodného pro věk pro monitorování integrity kůže. Pracovníci studie pořídí fotografie kůže v místě umístění biosenzorů před umístěním biosenzorů a po odstranění biosenzorů. Změny kůže, ke kterým dojde, když je biosenzor přilepen na kůži dítěte, budou fotograficky zdokumentovány. Nebudou fotografovány žádné tváře. Studijní tým bude do 1 hodiny konzultovat s týmem péče o lůžko jakékoli ≥2 změny v celistvosti kůže (na základě skóre na stupnici integrity kůže odpovídající věku).

Video monitorování:

U některých pacientů bude během studie využito video monitorování polohy a pohybu pacienta. Jedná se o volitelnou doplňkovou část studie, ve které se rodiny mohou rozhodnout, zda se zúčastní nebo neúčastní. Pro zúčastněné pacienty/rodiny bude na pokoji pro pacienty po dobu trvání sezení KC namontována videokamera.

Sbírka vzorků slin:

Zapsaným kojencům a rodičům budou neinvazivně odebírány sliny, aby se vyhodnotily účinky KFC na zavedené biomarkery stresu (kortizol a testosteron) a vazby mezi otcem a dítětem (oxytocin). Před, během a po každém sezení KC budou zúčastněným rodičům a jejich kojenci odebrány sliny. Vyškolený člen studijního týmu bude odebírat sliny od kojenců pomocí ústních tamponů vyrobených z inertního polymeru a odpovídající velikosti pro ústa kojence (přibližně 5 mm). Ústní výtěry budou odebírány kojenci bezprostředně před zahájením sezení KC (T1), 30 minut po relaci KC (T2) a 30 minut po sezení (T3). Rodiče si sami odeberou vzorky slin ve výše uvedených časových bodech pomocí ústního tamponu velikosti pro dospělé. V T2 bude vyškolený člen studijního týmu schopen pomoci rodičům odebrat vzorek slin, pokud to bude nutné, zatímco rodič bude i nadále držet své dítě. Tento přístup k odběru vzorků slin a analýze biomarkerů je podobný přístupu stanovenému v předchozích studiích péče o klokany a bere v úvahu 30minutové zpoždění před reaktivitou kortizolu ve slinách.

Dotazníky ze slin:

Když se rodičům odebírají sliny v časových bodech T1, T2 a T3, budou rodiče také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o slinách. Vyplnění těchto dotazníků zabere přibližně pět minut a budou vyplněny na papíře nebo přímo v REDCap, v závislosti na preferencích účastníka. V T2 bude člen studijního týmu moci v případě potřeby pomoci rodiči s dokončením průzkumu, zatímco rodič bude i nadále držet své dítě. Údaje poskytnuté o průzkumech vyplněných na papíře budou studijními pracovníky převedeny do zabezpečených formulářů REDCap a zničeny do 24 hodin. Všechna data z dotazníku budou dlouhodobě uložena na zabezpečeném serveru REDCap provozovaném Northwestern University.

Psychosociální dotazníky:

Tato studie bude využívat psychosociální opatření k zachycení krátkodobých a dlouhodobých dopadů KFC. Konkrétně budou ověřená měřítka rodičovské důvěry, kvality vztahu, pouta dítěte a zapojení otce hodnocena prostřednictvím souboru papírových nebo REDCap průzkumů prováděných na NICU (krátkodobě) na začátku a den před propuštěním (T-1) a doma (dlouhodobě) za 2 týdny (T+14) a 4 týdny (T+30) po propuštění. Vyplnění každé z těchto sad průzkumů zabere přibližně 30 minut. Na začátku každý rodič vyplní revidovanou stupnici dyadické úpravy (RDAS) a dotazník poporodní vazby (PBQ). V T-1 každý rodič dokončí RDAS, PBQ a stupnici rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC). Tyto dotazníky budou vyplněny na papíře nebo přímo v REDCap, v závislosti na preferencích účastníka. Údaje poskytnuté o průzkumech vyplněných na papíře budou studijními pracovníky převedeny do zabezpečených formulářů REDCap a zničeny do 24 hodin. V T+14 a T+30 každý rodič vyplní RDAS, PBQ, PSOC a dotazník o zapojení otce. Tyto dotazníky budou vyplněny pouze přímo v REDCap. Každý rodič obdrží e-mail s odkazem na jeho sadu dotazníků v obou časových bodech po propuštění. Všechna data z dotazníku budou dlouhodobě uložena na zabezpečeném serveru REDCap provozovaném Northwestern University.

Shromažďování dat nositelného senzoru:

Nositelný senzor, který bude použit v této studii, dokáže nepřetržitě streamovat data pomocí technologie NFC (Near Field Communication) nebo technologie Bluetooth. Zašifrovaný notebook, iPad nebo podobné zařízení bude ponecháno v pokoji pacienta a bude použito k zachycení nepřetržitého datového toku z nositelného senzoru. Kromě toho mohou nositelné biosenzory zahrnovat integrovanou paměť a fyziologické toky mohou být zaznamenávány do této integrované paměti, dokud nejsou přeneseny do šifrovaného notebooku pro analýzu.

Standardní sběr dat péče:

U všech pacientů na pokojích, kde jsou data z monitorování standardní péče zaznamenávána na systém BedMaster, budou tato data použita pro srovnání s daty zachycenými pomocí nositelných senzorů. U účastníků v místnostech, kde tento systém není k dispozici, bude v průběhu cca 48hodinového studia využit systém MediCollector k zachycení podkladových dat.