Оценка эффектов ухода по методу кенгуру в отделении интенсивной терапии новорожденных

Скрининг:

Участники будут набраны из отделения интенсивной терапии в женской больнице Прентис. Член исследовательской группы проверит всех пациентов отделения интенсивной терапии на наличие критериев включения и исключения путем просмотра электронных медицинских карт. Журнал скрининга и регистрации будет вестись для отслеживания семей, к которым подошли и которые согласились или отказались участвовать в исследовании. Журнал проверки и зачисления будет храниться на защищенном сервере REDCap, расположенном в Северо-Западном университете. Только исследовательская группа будет иметь доступ к этому журналу.

Вмешательство по уходу за кенгуру (KC):

После регистрации семьи будут участвовать в двух сессиях KC в течение двух последовательных дней. Цель состоит в том, чтобы запланировать сеансы KC на одно и то же время суток (т. утром, днем ​​или вечером). Однако, если это невозможно с учетом родителей, сеансы будут запланированы на любое время дня, когда участвующие родители могут посетить своего ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных. Каждая сессия будет включать в себя два часа непрерывного KC, один день будет посвящен уходу за матерью по методу кенгуру (KMC), а другой — уходу по методу кенгуру и отцу (KFC), в случайном порядке. Эти сеансы будут включать в себя постоянное держание младенца кожей к коже родителем в соответствии со стандартным протоколом ухода.

Физиологическая запись:

1) Младенец: перед первым запланированным сеансом КК на младенца будут надеты два носимых беспроводных биосенсора для непрерывного сбора физиологических показателей, включая электрокардиограмму (ЭКГ), частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2), температуру тела, частоту дыхания. скорость, движение, систолическое артериальное давление (АД-С) и другие на протяжении всего исследования. Одно устройство будет помещено на грудь или спину младенца. Второе устройство будет размещено периферически, на ноге, ступне, руке или руке младенца. Устройства инкапсулированы в медицинский силикон и будут прикреплены к коже младенца с помощью медицинского клея, аналогичного клеям, обычно используемым в отделении интенсивной терапии новорожденных. Биосенсоры будут оставлены на месте на срок до 48 часов, но исследовательский персонал будет проверять их не реже одного раза каждые 24 часа, чтобы убедиться в целостности кожи и качестве сигнала. Клеи будут заменены между использованиями. 2) Родитель: Тот же тип носимого беспроводного биодатчика также будет использоваться для записи 4 часов непрерывной физиологии, включая ЭКГ, ЧСС, температуру, движение, SpO2 и другие данные у родителей младенца. Биосенсор помещают на грудь родителя за 1 час до начала запланированного сеанса КС и носят в течение 1 часа до запланированного сеанса КС, во время 2-часового сеанса КС и в течение 1 часа после завершения сеанса КС. Биосенсор будет носиться родителями в общей сложности около 4 часов.

Мониторинг кожи:

До и после того, как носимые биосенсоры будут размещены на младенце, целостность кожи младенца будет оцениваться с использованием соответствующего возрасту стандартного протокола ухода в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии для мониторинга целостности кожи. Исследовательский персонал сделает фотографии кожи в месте размещения биосенсоров до их размещения и после удаления биосенсоров. Изменения кожи, происходящие при прикреплении биосенсора к коже младенца, будут задокументированы фотографически. Лица не будут фотографироваться. Исследовательская группа будет консультироваться с командой по уходу за больными в течение 1 часа на предмет любых ≥2 изменений целостности кожи (на основе соответствующей возрасту оценки по шкале целостности кожи).

Видеомониторинг:

У некоторых пациентов во время исследования будет использоваться видеонаблюдение за положением и движением пациента. Это необязательная дополнительная часть исследования, в которой семьи могут принять участие или не участвовать. Для участвующих пациентов/семей в палате пациента будет установлена ​​видеокамера на время сеансов KC.

Сбор образцов слюны:

Слюна будет собираться у зарегистрированных младенцев и родителей неинвазивно, чтобы оценить влияние KFC на установленные биомаркеры стресса (кортизол и тестостерон) и связь отца и ребенка (окситоцин). До, во время и после каждого сеанса KC слюна будет собираться у участвующих родителей и их младенцев. Обученный член исследовательской группы будет собирать слюну у младенцев, используя оральные тампоны, сделанные из инертного полимера и соответствующие размеру рта младенца (приблизительно 5 мм). Мазки из полости рта будут взяты у младенца непосредственно перед началом сеанса КС (Т1), через 30 минут после сеанса КС (Т2) и через 30 минут после сеанса (Т3). Родители будут самостоятельно собирать образцы слюны в моменты времени, указанные выше, используя оральный мазок для взрослых. На этапе T2 обученный член исследовательской группы сможет помочь родителю собрать образец слюны, если это необходимо, в то время как родитель продолжает держать своего ребенка на руках. Этот подход к сбору образцов слюны и анализу биомаркеров аналогичен подходу, установленному в предыдущих исследованиях ухода за кенгуру, и учитывает 30-минутную задержку до реактивации кортизола в слюне.

Опросники слюны:

Когда слюна собирается у родителей в моменты времени T1, T2 и T3, родителей также попросят заполнить краткую анкету слюны. На заполнение каждой из этих анкет потребуется примерно пять минут, и они будут заполнены на бумаге или непосредственно в REDCap, в зависимости от предпочтений участника. На этапе T2 член исследовательской группы сможет помочь родителю заполнить анкету, если это необходимо, в то время как родитель продолжает держать своего младенца. Данные, предоставленные в ходе опросов, проведенных на бумаге, будут переданы исследовательским персоналом в защищенные формы REDCap и уничтожены в течение 24 часов. Все данные анкеты будут храниться в течение длительного времени на защищенном сервере REDCap, расположенном в Северо-Западном университете.

Психосоциальные опросники:

В этом исследовании будут использоваться психосоциальные показатели для определения краткосрочного и долгосрочного воздействия KFC. В частности, подтвержденные показатели родительской уверенности, качества отношений, привязанности к младенцу и участия отца будут оцениваться с помощью набора бумажных опросников или опросов REDCap, проводимых в отделении интенсивной терапии новорожденных (краткосрочные) на исходном уровне и за день до выписки (T-1), а также дома (долгосрочно) через 2 нед (Т+14) и 4 нед (Т+30) после выписки. Каждый из этих наборов опросов займет около 30 минут. На исходном уровне каждый родитель заполнит Пересмотренную шкалу диадной адаптации (RDAS) и Опросник послеродовой привязанности (PBQ). На этапе T-1 каждый родитель заполнит RDAS, PBQ и Шкалу компетентности родителей (PSOC). Эти анкеты заполняются на бумаге или непосредственно в REDCap, в зависимости от предпочтений участника. Данные, предоставленные в ходе опросов, проведенных на бумаге, будут переданы исследовательским персоналом в защищенные формы REDCap и уничтожены в течение 24 часов. В T+14 и T+30 каждый родитель должен заполнить RDAS, PBQ, PSOC и Анкету участия отца. Эти анкеты будут заполняться только непосредственно в REDCap. Каждый родитель получит электронное письмо, содержащее ссылку на их набор анкет, в оба момента времени после выписки. Все данные анкеты будут храниться в течение длительного времени на защищенном сервере REDCap, расположенном в Северо-Западном университете.

Сбор данных носимых датчиков:

Носимый датчик, который будет использоваться в этом исследовании, может непрерывно передавать данные с использованием технологии связи ближнего поля (NFC) или Bluetooth. Ноутбук с шифрованием, iPad или подобное устройство останется в палате пациента и будет использоваться для захвата непрерывного потока данных с носимого датчика. Кроме того, носимые биосенсоры могут включать встроенную память, и физиологические потоки могут записываться в эту встроенную память до передачи на зашифрованный ноутбук для анализа.

Сбор данных о стандарте ухода:

Для всех пациентов в палатах, где данные мониторинга стандарта медицинской помощи записываются в систему BedMaster, эти данные будут использоваться для сравнения с данными, полученными с помощью носимых датчиков. Для участников в комнатах, где эта система недоступна, система MediCollector будет использоваться для сбора фоновых данных в течение примерно 48-часового исследования.