Evaluación de los efectos del método canguro en la UCIN

Poner en pantalla:

Los participantes serán reclutados de la NICU en Prentice Women's Hospital. Un miembro del equipo del estudio evaluará a todos los pacientes de la UCIN para determinar los criterios de inclusión y exclusión mediante la revisión de registros médicos electrónicos. Se mantendrá un registro de selección e inscripción para realizar un seguimiento de las familias que han sido abordadas y aceptaron o rechazaron participar en el estudio. El registro de selección e inscripción se mantendrá en un servidor seguro de REDCap alojado por la Universidad Northwestern. Solo el equipo de estudio tendrá acceso a este registro.

Intervención de método canguro (KC):

Después de la inscripción, se programará que las familias participen en dos sesiones de KC durante dos días consecutivos. El objetivo será programar las sesiones de KC para la misma hora del día (es decir, mañana, tarde o noche). Sin embargo, si esto no es posible debido a los padres, las sesiones se programarán para cualquier momento del día en que los padres participantes puedan visitar a su bebé en la UCIN. Cada sesión incluirá dos horas de KC continuo, con un día centrado en el método de madre canguro (KMC) y el otro en el método de padre canguro (KFC), en un orden aleatorio. Estas sesiones incluirán el contacto continuo piel con piel del bebé por parte de los padres, según el protocolo estándar de atención.

Registro fisiológico:

1) Bebé: antes de la primera sesión programada de KC, se colocarán dos biosensores portátiles e inalámbricos en el bebé para capturar continuamente medidas fisiológicas que incluyen electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno (SpO2), temperatura corporal, respiración velocidad, movimiento, presión arterial sistólica (BP-S) y otros durante la duración del estudio. Se colocará un dispositivo en el pecho o la espalda del bebé. Se colocará un segundo dispositivo en la periferia, en la pierna, el pie, el brazo o la mano del bebé. Los dispositivos están encapsulados en una silicona de grado médico y se adhieren a la piel del bebé con un adhesivo de grado médico, similar a los adhesivos que se usan normalmente en la UCIN. Los biosensores permanecerán colocados hasta 48 horas, pero el personal del estudio los revisará al menos una vez cada 24 horas para garantizar la integridad de la piel y la calidad de la señal. Los adhesivos se cambiarán entre usos. 2) Padres: El mismo tipo de biosensor inalámbrico portátil también se utilizará para registrar 4 horas de fisiología continua, incluidos ECG, FC, temperatura, movimiento, SpO2 y otros en los padres del bebé. El biosensor se colocará en el pecho de los padres 1 hora antes del inicio de una sesión de KC programada y se usará durante 1 hora antes de la sesión de KC programada, durante las 2 horas de la sesión de KC y durante 1 hora después de la finalización de la sesión de KC. Los padres llevarán el biosensor durante aproximadamente 4 horas en total.

Monitoreo de la piel:

Antes y después de colocar los biosensores portátiles en el bebé, se evaluará la integridad de la piel del bebé utilizando el protocolo estándar de atención de la UCIN apropiado para la edad para monitorear la integridad de la piel. El personal del estudio tomará fotografías de la piel en el sitio de colocación del biosensor antes de colocar los biosensores y después de retirarlos. Los cambios en la piel que se produzcan mientras el biosensor esté adherido a la piel del bebé se documentarán fotográficamente. No se fotografiarán caras. El equipo del estudio consultará al equipo de atención de cabecera en el plazo de 1 hora por cualquier ≥2 cambios en la integridad de la piel (según la puntuación de la escala de integridad de la piel adecuada para la edad).

Monitoreo de video:

En algunos pacientes, durante el estudio se utilizará el monitoreo por video de la posición y el movimiento del paciente. Esta es una parte adicional opcional del estudio en la que las familias pueden optar por participar o no participar. Para los pacientes/familias participantes, se instalará una cámara de video en la habitación del paciente durante las sesiones de KC.

Recolección de muestras de saliva:

Se recolectará saliva de los bebés y padres inscritos de manera no invasiva para evaluar los efectos de KFC en los biomarcadores establecidos de estrés (cortisol y testosterona) y el vínculo padre-hijo (oxitocina). Antes, durante y después de cada sesión de KC, se recolectará saliva del padre participante y de su bebé. Un miembro capacitado del equipo de estudio recolectará la saliva de los bebés usando hisopos orales hechos de un polímero inerte y del tamaño apropiado para la boca de un bebé (aproximadamente 5 mm). Se tomarán muestras orales del bebé inmediatamente antes de comenzar una sesión de KC (T1), 30 minutos después de la sesión de KC (T2) y 30 minutos después de la sesión (T3). Los padres recolectarán muestras de saliva en los puntos de tiempo descritos anteriormente, utilizando un hisopo oral de tamaño adulto. En T2, el miembro capacitado del equipo de estudio podrá ayudar al padre a recolectar la muestra de saliva, si es necesario, mientras el padre continúa cargando a su bebé. Este enfoque para la recolección de muestras salivales y el análisis de biomarcadores es similar al establecido por estudios previos de método canguro y tiene en cuenta el retraso de 30 minutos antes de la reactividad del cortisol en la saliva.

Cuestionarios de saliva:

Cuando se recolecta saliva de los padres en los puntos de tiempo T1, T2 y T3, también se les pedirá a los padres que completen un breve cuestionario de saliva. Estos cuestionarios tomarán aproximadamente cinco minutos cada uno y se completarán en papel o directamente en REDCap, según las preferencias del participante. En T2, un miembro del equipo de estudio podrá ayudar a los padres a completar la encuesta, si es necesario, mientras los padres continúan cargando a su bebé. Los datos proporcionados en las encuestas completadas en papel serán transferidos a formularios seguros de REDCap por el personal del estudio y destruidos dentro de las 24 horas. Todos los datos del cuestionario se almacenarán a largo plazo en el servidor seguro REDCap alojado por la Universidad Northwestern.

Cuestionarios psicosociales:

Este estudio empleará medidas psicosociales para capturar los impactos a corto y largo plazo de KFC. Específicamente, las medidas validadas de la confianza de los padres, la calidad de la relación, el vínculo infantil y la participación del padre se evaluarán a través de un conjunto de encuestas en papel o REDCap administradas en la UCIN (a corto plazo) al inicio y el día antes del alta (T-1), y en casa (largo plazo) a las 2 semanas (T+14) y 4 semanas (T+30) tras el alta. Cada uno de estos conjuntos de encuestas tomará aproximadamente 30 minutos para completar. Al inicio del estudio, cada padre completará la Escala revisada de ajuste diádico (RDAS) y el Cuestionario de vinculación posparto (PBQ). En T-1, cada padre completará el RDAS, el PBQ y la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC). Estos cuestionarios se completarán en papel o directamente en REDCap, según las preferencias del participante. Los datos proporcionados en las encuestas completadas en papel serán transferidos a formularios seguros de REDCap por el personal del estudio y destruidos dentro de las 24 horas. En T+14 y T+30, cada padre completará el RDAS, el PBQ, el PSOC y un Cuestionario de participación del padre. Estos cuestionarios se completarán directamente en REDCap únicamente. Cada padre recibirá un correo electrónico que contiene un enlace a su conjunto de cuestionarios en ambos momentos posteriores al alta. Todos los datos del cuestionario se almacenarán a largo plazo en el servidor seguro REDCap alojado por la Universidad Northwestern.

Recopilación de datos de sensores portátiles:

El sensor portátil que se utilizará en este estudio puede transmitir datos de forma continua mediante la comunicación de campo cercano (NFC) o la tecnología Bluetooth. Se dejará una computadora portátil, iPad o dispositivo similar encriptado en la habitación del paciente y se usará para capturar el flujo continuo de datos del sensor portátil. Además, los biosensores portátiles pueden incluir una memoria integrada, y los flujos fisiológicos pueden grabarse en esta memoria integrada hasta que se transfieran a una computadora portátil encriptada para su análisis.

Recopilación de datos estándar de atención:

En todos los pacientes en habitaciones donde los datos del control estándar de atención se registran en el sistema BedMaster, estos datos se utilizarán para compararlos con los datos capturados mediante los sensores portátiles. En los participantes en salas donde este sistema no está disponible, se utilizará el sistema MediCollector para capturar datos de fondo durante el estudio de aproximadamente 48 horas.