Évaluation des effets des soins kangourou à l'USIN

Dépistage:

Les participantes seront recrutées à l'USIN du Prentice Women's Hospital. Un membre de l'équipe d'étude examinera tous les patients de l'USIN pour les critères d'inclusion et d'exclusion en examinant les dossiers médicaux électroniques. Un journal de sélection et d'inscription sera tenu pour suivre les familles qui ont été approchées et ont accepté ou refusé de participer à l'étude. Le journal de sélection et d'inscription sera conservé sur un serveur REDCap sécurisé hébergé par la Northwestern University. Seule l'équipe d'étude aura accès à ce journal.

Intervention de soins kangourou (KC) :

Après l'inscription, les familles participeront à deux sessions de KC sur deux jours consécutifs. L'objectif sera de programmer les sessions de KC à la même heure de la journée (c'est-à-dire matin, après-midi ou soir). Cependant, si cela n'est pas possible compte tenu des parents, les séances seront programmées à n'importe quel moment de la journée où les parents participants peuvent rendre visite à leur bébé à l'USIN. Chaque session comprendra deux heures de KC continu, avec une journée axée sur les soins de la mère kangourou (KMC) et l'autre sur les soins du père kangourou (KFC), dans un ordre aléatoire. Ces séances comprendront le maintien continu peau à peau du nourrisson par le parent, conformément au protocole de soins standard.

Enregistrement physiologique :

1) Nourrisson : avant la première séance de KC programmée, deux biocapteurs sans fil portables seront placés sur le nourrisson pour capturer en continu des mesures physiologiques, notamment l'électrocardiogramme (ECG), la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène (SpO2), la température corporelle, la respiration taux, mouvement, tension artérielle systolique (BP-S), et d'autres pour la durée de l'étude. Un appareil sera placé sur la poitrine ou le dos du nourrisson. Un deuxième dispositif sera placé en périphérie, sur la jambe, le pied, le bras ou la main du nourrisson. Les dispositifs sont encapsulés dans un silicone de qualité médicale et seront collés à la peau du nourrisson à l'aide d'un adhésif de qualité médicale, similaire aux adhésifs couramment utilisés en USIN. Les biocapteurs seront laissés en place jusqu'à 48 heures, mais seront vérifiés par le personnel de l'étude au moins une fois toutes les 24 heures pour garantir l'intégrité de la peau et la qualité du signal. Les adhésifs seront changés entre les utilisations. 2) Parent : le même type de biocapteur portable et sans fil sera également utilisé pour enregistrer 4 heures de physiologie continue, y compris l'ECG, la fréquence cardiaque, la température, les mouvements, la SpO2 et d'autres, chez les parents du nourrisson. Le biocapteur sera placé sur la poitrine du parent 1 heure avant le début d'une session KC programmée et porté pendant 1 heure avant la session KC programmée, pendant la session KC de 2 heures et pendant 1 heure après la fin de la session KC. Le biocapteur sera porté par les parents pendant environ 4 heures au total.

Surveillance de la peau :

Avant et après la mise en place des biocapteurs portables sur le nourrisson, l'intégrité de la peau du nourrisson sera évaluée à l'aide du protocole de soins standard de l'USIN adapté à l'âge pour surveiller l'intégrité de la peau. Le personnel de l'étude prendra des photographies de la peau sur le site de placement des biocapteurs avant que les biocapteurs ne soient placés et après que les biocapteurs soient retirés. Les changements cutanés survenant pendant que le biocapteur adhère à la peau du nourrisson seront documentés par photographie. Aucun visage ne sera photographié. L'équipe de l'étude consultera l'équipe de soins de chevet dans l'heure qui suit pour tout changement ≥ 2 dans l'intégrité de la peau (sur la base du score de l'échelle d'intégrité de la peau adaptée à l'âge).

Surveillance vidéo :

Chez certains patients, la surveillance vidéo de la position et des mouvements du patient sera utilisée pendant l'étude. Il s'agit d'une partie facultative et supplémentaire de l'étude à laquelle les familles peuvent choisir de participer ou non. Pour les patients/familles participants, une caméra vidéo sera installée dans la chambre du patient pendant toute la durée des séances de MK.

Prélèvement d'échantillons de salive :

La salive sera collectée de manière non invasive auprès des nourrissons et des parents inscrits pour évaluer les effets du KFC sur les biomarqueurs établis du stress (cortisol et testostérone) et du lien père-nourrisson (ocytocine). Avant, pendant et après chaque session de KC, la salive sera collectée auprès du parent participant et de son bébé. Un membre qualifié de l'équipe de l'étude recueillera la salive des nourrissons à l'aide d'écouvillons oraux fabriqués à partir d'un polymère inerte et de taille appropriée pour la bouche d'un nourrisson (environ 5 mm). Des écouvillons oraux seront prélevés sur le nourrisson immédiatement avant le début d'une session de MK (T1), 30 minutes après le début de la session de MK (T2) et 30 minutes après la session (T3). Les parents prélèveront eux-mêmes des échantillons de salive aux moments indiqués ci-dessus, à l'aide d'un écouvillon buccal de taille adulte. À T2, le membre formé de l'équipe d'étude sera en mesure d'aider le parent à recueillir l'échantillon de salive, si nécessaire, pendant que le parent continue à tenir son bébé. Cette approche de collecte d'échantillons salivaires et d'analyse de biomarqueurs est similaire à celle établie par des études antérieures sur les soins kangourou et prend en considération le délai de 30 minutes avant la réactivité du cortisol dans la salive.

Questionnaires sur la salive :

Lorsque la salive est recueillie auprès des parents aux points temporels T1, T2 et T3, les parents seront également invités à remplir un bref questionnaire sur la salive. Ces questionnaires prendront environ cinq minutes chacun à remplir et seront remplis sur papier ou directement dans REDCap, selon les préférences du participant. Au T2, un membre de l'équipe d'étude pourra aider le parent à remplir le questionnaire, si nécessaire, pendant que le parent continue à tenir son enfant. Les données fournies sur les enquêtes remplies sur papier seront transférées vers des formulaires REDCap sécurisés par le personnel de l'étude et détruites dans les 24 heures. Toutes les données du questionnaire seront stockées à long terme sur le serveur sécurisé REDCap hébergé par la Northwestern University.

Questionnaires psychosociaux :

Cette étude utilisera des mesures psychosociales pour saisir les impacts à court et à long terme de KFC. Plus précisément, des mesures validées de la confiance des parents, de la qualité des relations, des liens avec le nourrisson et de l'implication du père seront évaluées via un ensemble d'enquêtes sur papier ou REDCap administrées à l'USIN (à court terme) au départ et la veille de la sortie (T-1), et à domicile (long terme) à 2 semaines (T+14) et 4 semaines (T+30) après la sortie. Chacun de ces ensembles d'enquêtes prendra environ 30 minutes à remplir. Au départ, chaque parent remplira l'échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS) et le questionnaire sur l'attachement post-partum (PBQ). À T-1, chaque parent remplira le RDAS , le PBQ et l'échelle de sentiment de compétence parentale (PSOC). Ces questionnaires seront remplis sur papier ou directement dans REDCap, selon les préférences du participant. Les données fournies sur les enquêtes remplies sur papier seront transférées vers des formulaires REDCap sécurisés par le personnel de l'étude et détruites dans les 24 heures. À T+14 et T+30, chaque parent remplira le RDAS, le PBQ, le PSOC et un questionnaire sur l'implication du père. Ces questionnaires seront remplis directement dans REDCap uniquement. Chaque parent recevra un e-mail contenant un lien vers son ensemble de questionnaires aux deux moments après la sortie. Toutes les données du questionnaire seront stockées à long terme sur le serveur sécurisé REDCap hébergé par la Northwestern University.

Collecte de données de capteurs portables :

Le capteur portable qui sera utilisé dans cette étude peut diffuser des données en continu en utilisant la communication en champ proche (NFC) ou la technologie Bluetooth. Un ordinateur portable crypté, un iPad ou un appareil similaire sera laissé dans la chambre du patient et utilisé pour capturer le flux de données continu du capteur portable. De plus, les biocapteurs portables peuvent inclure une mémoire embarquée, et les flux physiologiques peuvent être enregistrés dans cette mémoire embarquée jusqu'au transfert vers un ordinateur portable crypté pour analyse.

Collecte de données sur la norme de soins :

Chez tous les patients dans les chambres où les données de la surveillance standard des soins sont enregistrées sur le système BedMaster, ces données seront utilisées pour la comparaison avec les données capturées à l'aide des capteurs portables. Chez les participants dans les salles où ce système n'est pas disponible, le système MediCollector sera utilisé pour capturer les données de base pendant l'étude d'environ 48 heures.