Utvärdera effekterna av känguruvård på NICU

Undersökning:

Deltagare kommer att rekryteras från NICU på Prentice Women's Hospital. En medlem av studieteamet kommer att undersöka alla patienter på intensivvårdsavdelningen för inklusions- och exkluderingskriterier genom att granska elektroniska journaler. En screening- och registreringslogg kommer att föras för att spåra familjer som har kontaktats och kommit överens om eller avböjt att delta i studien. Gransknings- och registreringsloggen kommer att förvaras på en säker REDCap-server som inryms av Northwestern University. Endast studieteamet kommer att ha tillgång till denna logg.

Kangaroo Care (KC) intervention:

Efter registreringen kommer familjer att delta i två sessioner av KC under två på varandra följande dagar. Målet kommer att vara att schemalägga KC-sessionerna för samma tid på dagen (dvs. morgon, eftermiddag eller kväll). Men om detta inte är möjligt med tanke på föräldrarnas, kommer sessionerna att schemaläggas till vilken tid på dygnet som helst då deltagande föräldrar kan besöka sitt spädbarn på NICU. Varje session kommer att innehålla två timmars kontinuerlig KC, med en dag fokuserad på Kangaroo Mother Care (KMC) och den andra på Kangaroo Father Care (KFC), i slumpmässig ordning. Dessa sessioner kommer att omfatta kontinuerlig hud-mot-hud-hållning av spädbarnet av föräldern, enligt standard vårdprotokoll.

Fysiologisk registrering:

1) Spädbarn: Före den första schemalagda KC-sessionen kommer två bärbara, trådlösa biosensorer att placeras på barnet för att kontinuerligt fånga fysiologiska mätningar inklusive elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2), kroppstemperatur, andningsvägar hastighet, rörelse, systoliskt blodtryck (BP-S) och andra under studiens varaktighet. En enhet kommer att placeras på barnets bröst eller rygg. En andra enhet kommer att placeras perifert på barnets ben, fot, arm eller hand. Enheterna är inkapslade i ett silikon av medicinsk kvalitet och kommer att fästas på spädbarnets hud med hjälp av ett lim av medicinsk kvalitet, liknande de lim som som standard används i NICU. Biosensorerna kommer att vara på plats i upp till 48 timmar, men kommer att kontrolleras av studiepersonalen minst en gång var 24:e timme för att säkerställa hudens integritet och signalkvalitet. Limmen kommer att bytas mellan användningarna. 2) Förälder: Samma typ av bärbar, trådlös biosensor kommer också att användas för att registrera 4 timmars kontinuerlig fysiologi inklusive EKG, HR, temperatur, rörelse, SpO2 och annat hos barnets föräldrar. Biosensorn kommer att placeras på förälderns bröst 1 timme före början av en schemalagd KC-session och bäras i 1 timme före den schemalagda KC-sessionen, under den 2-timmars KC-sessionen och i 1 timme efter avslutad KC-session. Biosensorn kommer att bäras av föräldrarna i cirka 4 timmar totalt.

Hudövervakning:

Innan och efter att de bärbara biosensorerna har placerats på spädbarnet kommer spädbarnets hudintegritet att utvärderas med det åldersanpassade, NICU-standardvårdsprotokollet för övervakning av hudens integritet. Studiepersonalen kommer att ta fotografier av huden på platsen för placering av biosensorer innan biosensorerna placeras och efter att biosensorerna har tagits bort. Hudförändringar som inträffar medan biosensorn fästs på barnets hud kommer att dokumenteras fotografiskt. Inga ansikten kommer att fotograferas. Studieteamet kommer att konsultera sängvårdsteamet inom 1 timme för eventuella ≥2 förändringar i hudens integritet (baserat på den åldersanpassade hudens integritetsskala).

Videoövervakning:

Hos vissa patienter kommer videoövervakning av patientens position och rörelse att användas under studien. Detta är en valfri, ytterligare del av studien där familjer kan välja att delta eller inte delta. För deltagande patienter/familjer kommer en videokamera att monteras i patientrummet under KC-sessionerna.

Salivprovsamling:

Saliv kommer att samlas in från inskrivna spädbarn och föräldrar non-invasivt för att utvärdera effekterna av KFC på etablerade biomarkörer för stress (kortisol och testosteron) och fader-spädbarnsbindning (oxytocin). Före, under och efter varje KC-session kommer saliv att samlas in från den deltagande föräldern och deras spädbarn. En utbildad medlem av studieteamet kommer att samla in saliv från spädbarn med hjälp av munstycken gjorda av en inert polymer och lämplig storlek för ett spädbarns mun (cirka 5 mm). Orala pinnprover kommer att tas från spädbarnet omedelbart innan en KC-session påbörjas (T1), 30 minuter in i KC-sessionen (T2) och 30 minuter efter sessionen (T3). Föräldrar kommer att själv samla in salivprover vid de tidpunkter som beskrivs ovan, med hjälp av en munspinn i vuxenstorlek. Vid T2 kommer den utbildade studieteammedlemmen att kunna hjälpa föräldern att samla in salivprovet, om det behövs, medan föräldern fortsätter att hålla sitt spädbarn. Detta tillvägagångssätt för insamling av salivprover och biomarköranalys liknar det som etablerats av tidigare studier av känguruvård och tar hänsyn till 30 minuters fördröjning innan kortisolreaktivitet i saliv.

Saliv frågeformulär:

När saliv samlas in från föräldrar vid tidpunkterna T1, T2 och T3 kommer föräldrarna också att bli ombedda att fylla i ett kort salivenkät. Dessa frågeformulär kommer att ta cirka fem minuter vardera att fylla i och kommer att fyllas i på papper eller direkt i REDCap, beroende på deltagarens preferenser. På T2 kommer en studiegruppsmedlem att kunna hjälpa föräldern att fylla i undersökningen, om det behövs, medan föräldern fortsätter att hålla i sitt spädbarn. Data som tillhandahålls om undersökningar som fyllts i på papper kommer att överföras till säkra REDCap-formulär av studiepersonal och förstöras inom 24 timmar. All frågeformulärsdata kommer att lagras långsiktigt på den säkra REDCap-servern som finns hos Northwestern University.

Psykosociala frågeformulär:

Denna studie kommer att använda psykosociala åtgärder för att fånga de kort- och långsiktiga effekterna av KFC. Specifikt kommer validerade mått på föräldraförtroende, relationskvalitet, spädbarns bindning och fadersinblandning att bedömas via en uppsättning pappers- eller REDCap-undersökningar som administreras på NICU (kort sikt) vid baslinjen och dagen före utskrivning (T-1), och hemma (långsiktigt) vid 2 veckor (T+14) och 4 veckor (T+30) efter utskrivning. Var och en av dessa uppsättningar undersökningar kommer att ta cirka 30 minuter att fylla i. Vid baslinjen kommer varje förälder att fylla i Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) och Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Vid T-1 kommer varje förälder att slutföra RDAS, PBQ och Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). Dessa frågeformulär kommer att fyllas i på papper eller direkt i REDCap, beroende på deltagarens preferenser. Data som tillhandahålls om undersökningar som fyllts i på papper kommer att överföras till säkra REDCap-formulär av studiepersonal och förstöras inom 24 timmar. Vid T+14 och T+30 kommer varje förälder att fylla i RDAS, PBQ, PSOC och en Fader Involvering Questionnaire. Dessa frågeformulär kommer endast att fyllas i direkt i REDCap. Varje förälder kommer att få ett e-postmeddelande med en länk till deras uppsättning frågeformulär vid båda tidpunkterna efter utskrivningen. All frågeformulärsdata kommer att lagras långsiktigt på den säkra REDCap-servern som finns hos Northwestern University.

Datainsamling av bärbar sensor:

Den bärbara sensorn som kommer att användas i denna studie kan strömma data kontinuerligt med hjälp av närfältskommunikation (NFC) eller Bluetooth-teknik. En krypterad bärbar dator, iPad eller liknande enhet kommer att lämnas i patientrummet och användas för att fånga den kontinuerliga dataströmmen från den bärbara sensorn. Dessutom kan bärbara biosensorer inkludera inbyggt minne, och fysiologiska strömmar kan spelas in i detta inbyggda minne tills de överförs till en krypterad bärbar dator för analys.

Standard of Care Datainsamling:

I alla patienter i rum där data från standardvårdsövervakning registreras på BedMaster-systemet kommer dessa data att användas för jämförelse med data som fångas med hjälp av de bärbara sensorerna. I deltagare i rum där detta system inte är tillgängligt kommer MediCollector-systemet att användas för att fånga in bakgrundsdata under den cirka 48 timmar långa studien.