Valutazione degli effetti della cura del canguro nella terapia intensiva neonatale

Selezione:

I partecipanti saranno reclutati dalla terapia intensiva neonatale presso il Prentice Women's Hospital. Un membro del team dello studio esaminerà tutti i pazienti in terapia intensiva neonatale per i criteri di inclusione ed esclusione esaminando le cartelle cliniche elettroniche. Verrà tenuto un registro di screening e di iscrizione per tenere traccia delle famiglie che sono state contattate e hanno accettato o rifiutato di partecipare allo studio. Il registro di screening e iscrizione verrà conservato su un server REDCap sicuro ospitato dalla Northwestern University. Solo il team di studio avrà accesso a questo registro.

Intervento di Kangaroo Care (KC):

Dopo l'iscrizione, le famiglie parteciperanno a due sessioni di KC in due giorni consecutivi. L'obiettivo sarà quello di programmare le sessioni KC per la stessa ora del giorno (es. mattina, pomeriggio o sera). Tuttavia, se ciò non è possibile a causa dei genitori, le sessioni saranno programmate per qualsiasi ora del giorno in cui i genitori partecipanti possono visitare il loro bambino in terapia intensiva neonatale. Ogni sessione includerà due ore di KC continuo, con un giorno incentrato su Kangaroo Mother Care (KMC) e l'altro su Kangaroo Father Care (KFC), in ordine casuale. Queste sessioni includeranno una continua presa pelle a pelle del bambino da parte del genitore, secondo lo standard del protocollo di cura.

Registrazione fisiologica:

1) Neonato: prima della prima sessione KC programmata, verranno posizionati sul neonato due biosensori wireless indossabili per acquisire continuamente misure fisiologiche tra cui elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca (FC), saturazione di ossigeno (SpO2), temperatura corporea, frequenza, movimento, pressione arteriosa sistolica (BP-S) e altri per la durata dello studio. Un dispositivo verrà posizionato sul petto o sulla schiena del neonato. Un secondo dispositivo verrà posizionato perifericamente, sulla gamba, sul piede, sul braccio o sulla mano del neonato. I dispositivi sono incapsulati in un silicone di grado medico e verranno applicati alla pelle del neonato utilizzando un adesivo di grado medico, simile agli adesivi utilizzati normalmente in terapia intensiva neonatale. I biosensori rimarranno in sede per un massimo di 48 ore, ma saranno controllati dal personale dello studio almeno una volta ogni 24 ore per garantire l'integrità della pelle e la qualità del segnale. Gli adesivi verranno cambiati tra gli usi. 2) Genitore: lo stesso tipo di biosensore wireless indossabile verrà utilizzato anche per registrare 4 ore di fisiologia continua inclusi ECG, FC, temperatura, movimento, SpO2 e altri nei genitori del bambino. Il biosensore verrà posizionato sul petto del genitore 1 ora prima dell'inizio di una sessione KC programmata e indossato per 1 ora prima della sessione KC programmata, durante la sessione KC di 2 ore e per 1 ora dopo il completamento della sessione KC. Il biosensore sarà indossato dai genitori per circa 4 ore in totale.

Monitoraggio della pelle:

Prima e dopo che i biosensori indossabili sono stati posizionati sul bambino, l'integrità della pelle del bambino verrà valutata utilizzando il protocollo di cura standard della terapia intensiva neonatale adatto all'età per il monitoraggio dell'integrità della pelle. Il personale dello studio scatterà fotografie della pelle nel sito di posizionamento del biosensore prima che i biosensori siano posizionati e dopo che i biosensori siano stati rimossi. I cambiamenti della pelle che si verificano mentre il biosensore aderisce alla pelle del neonato saranno documentati fotograficamente. Nessun volto verrà fotografato. Il team dello studio consulterà il team di assistenza al letto entro 1 ora per qualsiasi ≥2 cambiamenti nell'integrità della pelle (in base al punteggio della scala di integrità della pelle appropriato all'età).

Monitoraggio video:

In alcuni pazienti, durante lo studio verrà utilizzato il monitoraggio video della posizione e del movimento del paziente. Questa è una parte aggiuntiva facoltativa dello studio a cui le famiglie possono scegliere di partecipare o meno. Per i pazienti/famiglie partecipanti, una videocamera sarà montata nella stanza del paziente per tutta la durata delle sessioni KC.

Raccolta di campioni di saliva:

La saliva sarà raccolta dai neonati e dai genitori arruolati in modo non invasivo per valutare gli effetti di KFC sui biomarcatori stabiliti di stress (cortisolo e testosterone) e legame padre-bambino (ossitocina). Prima, durante e dopo ogni sessione KC, la saliva verrà raccolta dal genitore partecipante e dal suo bambino. Un membro addestrato del team di studio raccoglierà la saliva dai neonati utilizzando tamponi orali realizzati con un polimero inerte e di dimensioni adeguate per la bocca di un neonato (circa 5 mm). I tamponi orali verranno prelevati dal bambino immediatamente prima dell'inizio di una sessione KC (T1), 30 minuti dall'inizio della sessione KC (T2) e 30 minuti dopo la sessione (T3). I genitori raccoglieranno autonomamente i campioni di saliva nei punti temporali sopra indicati, utilizzando un tampone orale delle dimensioni di un adulto. Al T2, il membro del team di studio addestrato sarà in grado di aiutare il genitore a raccogliere il campione di saliva, se necessario, mentre il genitore continua a tenere in braccio il bambino. Questo approccio alla raccolta dei campioni salivari e all'analisi dei biomarcatori è simile a quello stabilito da precedenti studi sulla cura del canguro e prende in considerazione il ritardo di 30 minuti prima della reattività del cortisolo nella saliva.

Questionari sulla saliva:

Quando la saliva viene raccolta dai genitori nei punti temporali T1, T2 e T3, ai genitori verrà anche chiesto di completare un breve questionario sulla saliva. Questi questionari richiederanno circa cinque minuti ciascuno per essere completati e saranno completati su carta o direttamente in REDCap, a seconda delle preferenze del partecipante. Al T2, un membro del gruppo di studio sarà in grado di aiutare il genitore a completare il sondaggio, se necessario, mentre il genitore continua a tenere in braccio il bambino. I dati forniti sui sondaggi completati su carta saranno trasferiti in moduli REDCap sicuri dal personale dello studio e distrutti entro 24 ore. Tutti i dati del questionario verranno archiviati a lungo termine sul server sicuro REDCap ospitato dalla Northwestern University.

Questionari psicosociali:

Questo studio impiegherà misure psicosociali per catturare gli impatti a breve e lungo termine di KFC. In particolare, le misure convalidate della fiducia dei genitori, della qualità della relazione, del legame infantile e del coinvolgimento del padre saranno valutate tramite una serie di sondaggi cartacei o REDCap somministrati in terapia intensiva neonatale (a breve termine) al basale e il giorno prima della dimissione (T-1) e a casa (a lungo termine) a 2 settimane (T+14) e 4 settimane (T+30) dopo la dimissione. Ciascuna di queste serie di sondaggi richiederà circa 30 minuti per essere completata. Al basale, ciascun genitore completerà la Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) e il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Al T-1, ogni genitore completerà il RDAS, il PBQ e il Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). Questi questionari saranno completati su carta o direttamente in REDCap, a seconda delle preferenze del partecipante. I dati forniti sui sondaggi completati su carta saranno trasferiti in moduli REDCap sicuri dal personale dello studio e distrutti entro 24 ore. A T+14 e T+30, ciascun genitore completerà il RDAS, il PBQ, il PSOC e un questionario sul coinvolgimento del padre. Questi questionari saranno compilati direttamente solo in REDCap. Ogni genitore riceverà un'e-mail contenente un collegamento alla propria serie di questionari in entrambi i momenti successivi alla dimissione. Tutti i dati del questionario verranno archiviati a lungo termine sul server sicuro REDCap ospitato dalla Northwestern University.

Raccolta dati sensore indossabile:

Il sensore indossabile che verrà utilizzato in questo studio può trasmettere dati in continuo utilizzando la tecnologia Near Field Communication (NFC) o Bluetooth. Un laptop crittografato, un iPad o un dispositivo simile verrà lasciato nella stanza del paziente e utilizzato per acquisire il flusso continuo di dati dal sensore indossabile. Inoltre, i biosensori indossabili possono includere memoria integrata e flussi fisiologici possono essere registrati in questa memoria integrata fino al trasferimento su un laptop crittografato per l'analisi.

Standard di raccolta dei dati di cura:

In tutti i pazienti nelle stanze in cui i dati del monitoraggio dello standard di cura sono registrati sul sistema BedMaster, questi dati verranno utilizzati per il confronto con i dati acquisiti utilizzando i sensori indossabili. Nei partecipanti nelle stanze in cui questo sistema non è disponibile, il sistema MediCollector verrà utilizzato per acquisire dati di background durante lo studio di circa 48 ore.