Avaliando os Efeitos do Método Canguru na UTIN

Triagem:

Os participantes serão recrutados na UTIN do Prentice Women's Hospital. Um membro da equipe do estudo fará a triagem de todos os pacientes da UTIN quanto aos critérios de inclusão e exclusão, revisando os registros médicos eletrônicos. Um registro de triagem e inscrição será mantido para rastrear as famílias que foram abordadas e concordaram ou se recusaram a participar do estudo. O registro de triagem e inscrição será mantido em um servidor REDCap seguro hospedado pela Northwestern University. Somente a equipe do estudo terá acesso a este registro.

Intervenção Método Canguru (KC):

Após a inscrição, as famílias serão agendadas para participar de duas sessões de KC em dois dias consecutivos. O objetivo será agendar as sessões KC para a mesma hora do dia (ou seja, manhã, tarde ou noite). No entanto, se isso não for possível devido aos pais, as sessões serão agendadas para qualquer hora do dia em que os pais participantes possam visitar seu bebê na UTIN. Cada sessão incluirá duas horas de KC contínuo, com um dia focado no Método Canguru (KMC) e outro no Método Canguru (KFC), em ordem aleatória. Essas sessões incluirão contato pele a pele contínuo do bebê pelos pais, de acordo com o protocolo padrão de atendimento.

Registro Fisiológico:

1) Bebê: antes da primeira sessão programada de KC, dois biossensores sem fio portáteis serão colocados no bebê para capturar continuamente medidas fisiológicas, incluindo eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2), temperatura corporal, respiração frequência, movimento, pressão arterial sistólica (BP-S) e outros durante a duração do estudo. Um dispositivo será colocado no peito ou nas costas do bebê. Um segundo dispositivo será colocado perifericamente, na perna, pé, braço ou mão do bebê. Os dispositivos são encapsulados em silicone de grau médico e serão aderidos à pele do bebê por meio de um adesivo de grau médico, semelhante aos adesivos usados ​​normalmente na UTIN. Os biossensores serão deixados no local por até 48 horas, mas serão verificados pela equipe do estudo pelo menos uma vez a cada 24 horas para garantir a integridade da pele e a qualidade do sinal. Os adesivos serão trocados entre os usos. 2) Pais: O mesmo tipo de biossensor sem fio vestível também será usado para registrar 4 horas de fisiologia contínua, incluindo ECG, FC, temperatura, movimento, SpO2 e outros nos pais do bebê. O biossensor será colocado no peito dos pais 1 hora antes do início de uma sessão KC programada e usado 1 hora antes da sessão KC agendada, durante a sessão KC de 2 horas e por 1 hora após o término da sessão KC. O biossensor será usado pelos pais por aproximadamente 4 horas no total.

Monitoramento da pele:

Antes e depois de os biossensores vestíveis serem colocados no bebê, a integridade da pele do bebê será avaliada usando o protocolo de cuidados padrão apropriado para a idade da UTIN para monitorar a integridade da pele. A equipe do estudo tirará fotos da pele no local da colocação do biossensor antes que os biossensores sejam colocados e depois que os biossensores forem removidos. As alterações cutâneas que ocorrerem enquanto o biossensor estiver aderido à pele do bebê serão documentadas fotograficamente. Nenhum rosto será fotografado. A equipe do estudo consultará a equipe de cuidados à beira do leito dentro de 1 hora para quaisquer alterações ≥2 na integridade da pele (com base na pontuação da escala de integridade da pele apropriada para a idade).

Monitoramento de vídeo:

Em alguns pacientes, o monitoramento por vídeo da posição e movimento do paciente será utilizado durante o estudo. Esta é uma parte opcional e adicional do estudo em que as famílias podem optar por participar ou não. Para os pacientes/famílias participantes, uma câmera de vídeo será montada no quarto do paciente durante as sessões do KC.

Coleta de amostras de saliva:

A saliva será coletada de bebês e pais matriculados de forma não invasiva para avaliar os efeitos do KFC em biomarcadores estabelecidos de estresse (cortisol e testosterona) e vínculo pai-bebê (oxitocina). Antes, durante e após cada sessão de KC, a saliva será coletada dos pais participantes e de seus bebês. Um membro treinado da equipe de estudo coletará saliva de bebês usando zaragatoas orais feitas de um polímero inerte e de tamanho apropriado para a boca de um bebê (aproximadamente 5 mm). Os esfregaços orais serão retirados do bebê imediatamente antes do início de uma sessão de KC (T1), 30 minutos após o início da sessão de KC (T2) e 30 minutos após a sessão (T3). Os pais coletarão amostras de saliva nos pontos de tempo descritos acima, usando um cotonete oral de tamanho adulto. Em T2, o membro treinado da equipe de estudo poderá ajudar os pais a coletar a amostra de saliva, se necessário, enquanto os pais continuam segurando o bebê. Essa abordagem para coleta de amostras salivares e análise de biomarcadores é semelhante à estabelecida por estudos anteriores de método canguru e leva em consideração o atraso de 30 minutos antes da reatividade do cortisol na saliva.

Questionários de saliva:

Quando a saliva é coletada dos pais nos pontos de tempo T1, T2 e T3, os pais também serão solicitados a preencher um breve questionário sobre saliva. Esses questionários levarão aproximadamente cinco minutos cada para serem preenchidos e serão preenchidos em papel ou diretamente no REDCap, dependendo das preferências do participante. Em T2, um membro da equipe de estudo poderá ajudar os pais a concluir a pesquisa, se necessário, enquanto os pais continuam segurando o bebê. Os dados fornecidos nas pesquisas concluídas em papel serão transferidos para formulários seguros do REDCap pela equipe do estudo e destruídos em 24 horas. Todos os dados do questionário serão armazenados a longo prazo no servidor seguro REDCap hospedado pela Northwestern University.

Questionários psicossociais:

Este estudo empregará medidas psicossociais para capturar os impactos de curto e longo prazo do KFC. Especificamente, medidas validadas de confiança dos pais, qualidade do relacionamento, vínculo infantil e envolvimento do pai serão avaliadas por meio de um conjunto de pesquisas em papel ou REDCap administradas na UTIN (curto prazo) no início e no dia anterior à alta (T-1) e em casa (longo prazo) em 2 semanas (T+14) e 4 semanas (T+30) após a alta. Cada um desses conjuntos de pesquisas levará aproximadamente 30 minutos para ser concluído. No início, cada pai/mãe preencherá a Escala de Ajuste Diádico Revisado (RDAS) e o Questionário de Vínculo Pós-Parto (PBQ). No T-1, cada pai preencherá o RDAS , o PBQ e a Escala de Senso de Competência Parental (PSOC). Esses questionários serão preenchidos em papel ou diretamente no REDCap, dependendo das preferências do participante. Os dados fornecidos nas pesquisas concluídas em papel serão transferidos para formulários seguros do REDCap pela equipe do estudo e destruídos em 24 horas. Em T+14 e T+30, cada pai preencherá o RDAS, o PBQ, o PSOC e um questionário de envolvimento do pai. Esses questionários serão preenchidos diretamente no REDCap apenas. Cada pai receberá um e-mail contendo um link para seu conjunto de questionários em ambos os momentos pós-alta. Todos os dados do questionário serão armazenados a longo prazo no servidor seguro REDCap hospedado pela Northwestern University.

Coleta de dados de sensores vestíveis:

O sensor vestível que será usado neste estudo pode transmitir dados continuamente usando comunicação de campo próximo (NFC) ou tecnologia Bluetooth. Um laptop, iPad ou dispositivo semelhante criptografado será deixado no quarto do paciente e usado para capturar o fluxo contínuo de dados do sensor vestível. Além disso, os biossensores vestíveis podem incluir memória interna e os fluxos fisiológicos podem ser gravados nessa memória integrada até serem transferidos para um laptop criptografado para análise.

Padrão de Coleta de Dados de Cuidados:

Em todos os pacientes em quartos onde os dados do monitoramento padrão de atendimento são registrados no sistema BedMaster, esses dados serão usados ​​para comparação com os dados capturados usando os sensores vestíveis. Em participantes em salas onde este sistema não está disponível, o sistema MediCollector será usado para capturar dados de fundo durante o estudo de aproximadamente 48 horas.