間欠的 vs. 連続的後根神経節刺激
2021年9月21日 更新者：Kenneth Chapman、Spine and Pain Institute of New York
慢性疼痛の治療における間欠的後根神経節刺激投与と標準連続投与との比較
この研究の目的は、慢性難治性疼痛患者における間欠的後根神経節刺激法 (DRG-S) の治療効果を標準的な持続的刺激法と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
間欠的後根神経節刺激 (DRG-S) 投与は、標準の DRG-S パラメータで刺激が送達される事前にプログラムされたサイクルと、刺激が送達されていない期間が交互に行われることで構成されます。
この研究では、研究者は、標準的な連続DRG-S投与と比較して、1分間オン：1分間オフおよび1分間オン：2分間オフの投与で間欠的DRG-Sの治療効果を評価し、間欠的DRG-S投与の間に非劣性があるかどうかを判断することを提案しています。永続的なDRG-Sインプラントを使用した慢性疼痛患者における継続的なパラダイム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Spine and Pain Institute NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できます。
- 被験者は21歳以上です。
- -被験者はDRG-S永久インプラントデバイス（Abbott、Plano、TX、USA）で最低3か月治療されており、慢性の難治性疼痛に対して50％を超える持続的な疼痛緩和が見られます。
- -被験者のDRG-Sパラメーターは、研究開始前の少なくとも30日間変更されていません
除外基準:
- -被験者は鎮痛剤レジメンを最近変更したため、研究開始前の60日以内にモルヒネミリグラム相当量が増加しました
- -被験者は、研究開始前の60日以内に追加の疼痛介入処置を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：DRG-Sの連続投与
標準的な刺激パラメーターでの連続的な DRG-S 投与を使用した 2 週間の刺激プログラム
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後根神経節刺激は、各患者の効果を比較するために、連続投与と 2 つの異なるオン/オフ期間で行われます。
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実験的：1 分間オン: 1 分間オフ 断続的な DRG-S 投与
1 分間オン: 1 分間オフの 2 週間の刺激プログラム、標準的な刺激パラメータでの断続的な DRG-S 投与
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後根神経節刺激は、各患者の効果を比較するために、連続投与と 2 つの異なるオン/オフ期間で行われます。
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実験的：1 分間オン: 2 分間オフ 断続的な DRG-S 投与
標準的な刺激パラメーターでの断続的な DRG-S 投与を 1 分間オン: 2 分間オフにする 2 週間の刺激プログラム
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後根神経節刺激は、各患者の効果を比較するために、連続投与と 2 つの異なるオン/オフ期間で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続投与と 1:1 間欠投与の間の数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアの変化
時間枠：2 週間の連続刺激投与後および 2 週間の 1:1 間欠投与後
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痛みのアンケート - (スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです)
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2 週間の連続刺激投与後および 2 週間の 1:1 間欠投与後
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連続投与と 1:2 間欠投与の間の数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアの変化
時間枠：2 週間の連続刺激投与後および 2 週間の 1:2 間欠投与後
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痛みのアンケート - (スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです)
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2 週間の連続刺激投与後および 2 週間の 1:2 間欠投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続投与と 1:1 間欠投与の間の生活の質の変化
時間枠：2 週間の連続刺激投与後および 2 週間の 1:1 間欠投与後
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ヨーロッパの生活の質を使用した生活の質に関するアンケート - 5 次元アンケート (EQ-5D) - (スケールは 0 と 1 の間で、0 は生活の質が悪く、1 は生活の質が最高です)
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2 週間の連続刺激投与後および 2 週間の 1:1 間欠投与後
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連続投与と 1:2 間欠投与の間の生活の質の変化
時間枠：2 週間の連続刺激投与後および 2 週間の 1:2 間欠投与後
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ヨーロッパの生活の質を使用した生活の質に関するアンケート - 5 次元アンケート (EQ-5D) - (スケールは 0 と 1 の間で、0 は生活の質が悪く、1 は生活の質が最高です)
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2 週間の連続刺激投与後および 2 週間の 1:2 間欠投与後
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連続投与と 1:1 間欠投与の間の障害指数の変化
時間枠：2 週間の連続刺激投与後および 2 週間の 1:1 間欠投与後
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障害に関するアンケート、Oswestry Disability Index (ODI) - (尺度は 0 ～ 100 で、0 は障害なし、100 は最悪の障害)
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2 週間の連続刺激投与後および 2 週間の 1:1 間欠投与後
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連続投与と 1:2 間欠投与の間の障害指数の変化
時間枠：2 週間の連続刺激投与後および 2 週間の 1:2 間欠投与後
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障害に関するアンケート、Oswestry Disability Index (ODI) - (尺度は 0 ～ 100 で、0 は障害なし、100 は最悪の障害)
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2 週間の連続刺激投与後および 2 週間の 1:2 間欠投与後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激プログラムの好み
時間枠：3 つの刺激プログラムすべてを完了した後の 6 週間のフォローアップ訪問
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各刺激プログラムを好む患者の割合
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3 つの刺激プログラムすべてを完了した後の 6 週間のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deer TR, Levy RM, Kramer J, Poree L, Amirdelfan K, Grigsby E, Staats P, Burton AW, Burgher AH, Obray J, Scowcroft J, Golovac S, Kapural L, Paicius R, Kim C, Pope J, Yearwood T, Samuel S, McRoberts WP, Cassim H, Netherton M, Miller N, Schaufele M, Tavel E, Davis T, Davis K, Johnson L, Mekhail N. Dorsal root ganglion stimulation yielded higher treatment success rate for complex regional pain syndrome and causalgia at 3 and 12 months: a randomized comparative trial. Pain. 2017 Apr;158(4):669-681. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000814.
- Miller JP, Eldabe S, Buchser E, Johanek LM, Guan Y, Linderoth B. Parameters of Spinal Cord Stimulation and Their Role in Electrical Charge Delivery: A Review. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):373-84. doi: 10.1111/ner.12438. Epub 2016 May 6.
- Chapman KB, Yousef TA, Foster A, D Stanton-Hicks M, van Helmond N. Mechanisms for the Clinical Utility of Low-Frequency Stimulation in Neuromodulation of the Dorsal Root Ganglion. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):738-745. doi: 10.1111/ner.13323. Epub 2020 Nov 25.
- Chapman KB, Yousef TA, Vissers KC, van Helmond N, D Stanton-Hicks M. Very Low Frequencies Maintain Pain Relief From Dorsal Root Ganglion Stimulation: An Evaluation of Dorsal Root Ganglion Neurostimulation Frequency Tapering. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):746-752. doi: 10.1111/ner.13322. Epub 2020 Nov 23.
- Esposito MF, Malayil R, Hanes M, Deer T. Unique Characteristics of the Dorsal Root Ganglion as a Target for Neuromodulation. Pain Med. 2019 Jun 1;20(Suppl 1):S23-S30. doi: 10.1093/pm/pnz012.
- Koopmeiners AS, Mueller S, Kramer J, Hogan QH. Effect of electrical field stimulation on dorsal root ganglion neuronal function. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):304-11; discussion 310-1. doi: 10.1111/ner.12028. Epub 2013 Feb 19.
- Arcourt A, Gorham L, Dhandapani R, Prato V, Taberner FJ, Wende H, Gangadharan V, Birchmeier C, Heppenstall PA, Lechner SG. Touch Receptor-Derived Sensory Information Alleviates Acute Pain Signaling and Fine-Tunes Nociceptive Reflex Coordination. Neuron. 2017 Jan 4;93(1):179-193. doi: 10.1016/j.neuron.2016.11.027. Epub 2016 Dec 15.
- Koetsier E, Franken G, Debets J, van Kuijk SMJ, Linderoth B, Joosten EA, Maino P. Dorsal Root Ganglion Stimulation in Experimental Painful Diabetic Polyneuropathy: Delayed Wash-Out of Pain Relief After Low-Frequency (1Hz) Stimulation. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):177-184. doi: 10.1111/ner.13048. Epub 2019 Sep 16.
- Vesper J, Slotty P, Schu S, Poeggel-Kraemer K, Littges H, Van Looy P, Agnesi F, Venkatesan L, Van Havenbergh T. Burst SCS Microdosing Is as Efficacious as Standard Burst SCS in Treating Chronic Back and Leg Pain: Results From a Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2019 Feb;22(2):190-193. doi: 10.1111/ner.12883. Epub 2018 Nov 19.
- Deer TR, Patterson DG, Baksh J, Pope JE, Mehta P, Raza A, Agnesi F, Chakravarthy KV. Novel Intermittent Dosing Burst Paradigm in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2021 Apr;24(3):566-573. doi: 10.1111/ner.13143. Epub 2020 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。