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Stimolazione intermittente vs. continua del ganglio della radice dorsale

21 settembre 2021 aggiornato da: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York

Confronto del dosaggio della stimolazione del ganglio della radice dorsale intermittente con il dosaggio continuo standard nel trattamento del dolore cronico

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia terapeutica della stimolazione gangliare della radice dorsale intermittente (DRG-S) rispetto alla stimolazione continua standard in pazienti con dolore cronico intrattabile

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dosaggio della stimolazione intermittente del ganglio della radice dorsale (DRG-S) consiste in cicli preprogrammati durante i quali la stimolazione viene erogata con parametri DRG-S standard alternati a periodi durante i quali non viene erogata alcuna stimolazione.

In questo studio i ricercatori propongono di valutare l'efficacia terapeutica di DRG-S intermittente a 1 minuto su: 1 minuto senza e 1 minuto su: 2 minuti senza dosaggio rispetto al dosaggio continuo standard di DRG-S e determinare se esiste non inferiorità tra il dosaggio intermittente e paradigmi continui nei pazienti con dolore cronico con impianti DRG-S permanenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Spine and Pain Institute NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
  • Il soggetto ha 21 anni o più;
  • Il soggetto è stato trattato con un dispositivo di impianto permanente DRG-S (Abbott, Plano, TX, USA) per un minimo di 3 mesi con sollievo dal dolore sostenuto> 50% per dolore cronico intrattabile;
  • I parametri DRG-S del soggetto sono rimasti invariati per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un recente cambiamento nel regime di farmaci antidolorifici con conseguente aumento del dosaggio equivalente di morfina in milligrammi entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha ricevuto un'ulteriore procedura interventistica del dolore entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dosaggio DRG-S continuo
Programma di stimolazione di 2 settimane utilizzando il dosaggio continuo di DRG-S a parametri di stimolazione standard
Dispositivo: Stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG-S)
La stimolazione del ganglio della radice dorsale verrà erogata con dosaggio continuo e 2 diversi periodi ON/OFF per confrontare gli effetti per ciascun paziente.
SPERIMENTALE: 1 minuto attivo: 1 minuto spento Dosaggio DRG-S intermittente
Programma di stimolazione di 2 settimane utilizzando 1 minuto acceso: 1 minuto spento dosaggio DRG-S intermittente ai parametri di stimolazione standard
Dispositivo: Stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG-S)
La stimolazione del ganglio della radice dorsale verrà erogata con dosaggio continuo e 2 diversi periodi ON/OFF per confrontare gli effetti per ciascun paziente.
SPERIMENTALE: 1 minuto acceso: 2 minuti spento Dosaggio DRG-S intermittente
Programma di stimolazione di 2 settimane con 1 minuto di attivazione: 2 minuti di interruzione del dosaggio DRG-S intermittente ai parametri di stimolazione standard
Dispositivo: Stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG-S)
La stimolazione del ganglio della radice dorsale verrà erogata con dosaggio continuo e 2 diversi periodi ON/OFF per confrontare gli effetti per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) tra dosaggio continuo e 1:1 intermittente
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di stimolazione continua e dopo 2 settimane di somministrazione intermittente 1:1
Questionario sul dolore - (la scala va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)
Dopo 2 settimane di stimolazione continua e dopo 2 settimane di somministrazione intermittente 1:1
Variazione dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) tra la somministrazione continua e quella intermittente 1:2
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di stimolazione continua e dopo 2 settimane di somministrazione intermittente 1:2
Questionario sul dolore - (la scala va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)
Dopo 2 settimane di stimolazione continua e dopo 2 settimane di somministrazione intermittente 1:2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita tra dosaggio continuo e 1:1 intermittente
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di stimolazione continua e dopo 2 settimane di somministrazione intermittente 1:1
Questionario sulla qualità della vita utilizzando la qualità della vita europea - Questionario a 5 dimensioni (EQ-5D) - (la scala è compresa tra 0 e 1 dove 0 rappresenta la peggiore qualità della vita e 1 la migliore qualità della vita)
Dopo 2 settimane di stimolazione continua e dopo 2 settimane di somministrazione intermittente 1:1
Cambiamento nella qualità della vita tra dosaggio continuo e 1:2 intermittente
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di stimolazione continua e dopo 2 settimane di somministrazione intermittente 1:2
Questionario sulla qualità della vita utilizzando la qualità della vita europea - Questionario a 5 dimensioni (EQ-5D) - (la scala è compresa tra 0 e 1 dove 0 rappresenta la peggiore qualità della vita e 1 la migliore qualità della vita)
Dopo 2 settimane di stimolazione continua e dopo 2 settimane di somministrazione intermittente 1:2
Variazione dell'indice di disabilità tra dosaggio continuo e 1:1 intermittente
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di stimolazione continua e dopo 2 settimane di somministrazione intermittente 1:1
Questionario sulla disabilità, Oswestry Disability Index (ODI) - (la scala è compresa tra 0 e 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 peggiore disabilità)
Dopo 2 settimane di stimolazione continua e dopo 2 settimane di somministrazione intermittente 1:1
Variazione dell'indice di disabilità tra dosaggio continuo e 1:2 intermittente
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di stimolazione continua e dopo 2 settimane di somministrazione intermittente 1:2
Questionario sulla disabilità, Oswestry Disability Index (ODI) - (la scala è compresa tra 0 e 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 peggiore disabilità)
Dopo 2 settimane di stimolazione continua e dopo 2 settimane di somministrazione intermittente 1:2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riferimento al programma di stimolazione
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 6 settimane dopo aver completato tutti e 3 i programmi di stimolazione
Percentuale di pazienti che preferiscono ciascun programma di stimolazione
Visita di follow-up di 6 settimane dopo aver completato tutti e 3 i programmi di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spine and Pain Institute of New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intermittent DRG-S Dosing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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