Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende vs. Kontinuerlig Dorsal Root Ganglion Stimulering

21. september 2021 opdateret af: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York

Intermitterende Dorsal Root Ganglion Stimulation Dosering Sammenligning med Standard Kontinuerlig Dosering ved Behandling af Kronisk Smerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den terapeutiske effekt af intermitterende Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRG-S) med standard kontinuerlig stimulation hos patienter med kroniske uløselige smerter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRG-S) dosering består af forudprogrammerede cyklusser, hvor stimulering afgives med standard DRG-S parametre alterneret med perioder, hvor der ikke afgives stimulation.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere den terapeutiske effekt af intermitterende DRG-S ved 1 minut on: 1 minut off og 1 minut on: 2 minute off dosering sammenlignet med standard kontinuerlig DRG-S dosering og bestemme, om der er noninferiority mellem intermitterende og kontinuerlige paradigmer hos kroniske smertepatienter med permanente DRG-S-implantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Spine and Pain Institute NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Forsøgspersonen er 21 år eller ældre;
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med DRG-S permanent implantatanordning (Abbott, Plano, TX, USA) i minimum 3 måneder med vedvarende smertelindring >50 % for kroniske uhåndterlige smerter;
  • Forsøgspersonens DRG-S-parametre er forblevet uændrede i mindst 30 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde en nylig ændring i smertestillende behandling, hvilket resulterede i en stigning i morfinmilligramækvivalent dosering inden for 60 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersonen modtog en yderligere smerteinterventionsprocedure inden for 60 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig DRG-S dosering
2 ugers stimulationsprogram ved hjælp af kontinuerlig DRG-S dosering ved standard stimulationsparametre
Enhed: Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRG-S)
Dorsal Root Ganglion-stimulering vil blive leveret med kontinuerlig dosering og 2 forskellige ON/OFF-perioder for at sammenligne virkninger for hver patient.
EKSPERIMENTEL: 1 minut tændt: 1 minut slukket Intermitterende DRG-S dosering
2 ugers stimulationsprogram med 1 minut tændt: 1 minut off intermitterende DRG-S dosering ved standard stimulationsparametre
Enhed: Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRG-S)
Dorsal Root Ganglion-stimulering vil blive leveret med kontinuerlig dosering og 2 forskellige ON/OFF-perioder for at sammenligne virkninger for hver patient.
EKSPERIMENTEL: 1 minut tændt: 2 minutter fra Intermitterende DRG-S dosering
2 ugers stimulationsprogram med 1 minut tændt: 2 minutter fra intermitterende DRG-S dosering ved standard stimulationsparametre
Enhed: Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRG-S)
Dorsal Root Ganglion-stimulering vil blive leveret med kontinuerlig dosering og 2 forskellige ON/OFF-perioder for at sammenligne virkninger for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore mellem kontinuerlig og 1:1 intermitterende dosering
Tidsramme: Efter 2 ugers kontinuerlig stimulationsdosering og efter 2 ugers 1:1 intermitterende dosering
Smertespørgeskema - (Skalaen er 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig)
Efter 2 ugers kontinuerlig stimulationsdosering og efter 2 ugers 1:1 intermitterende dosering
Ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore mellem kontinuerlig og 1:2 intermitterende dosering
Tidsramme: Efter 2 ugers kontinuerlig stimulationsdosering og efter 2 ugers 1:2 intermitterende dosering
Smertespørgeskema - (Skalaen er 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig)
Efter 2 ugers kontinuerlig stimulationsdosering og efter 2 ugers 1:2 intermitterende dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet mellem kontinuerlig og 1:1 intermitterende dosering
Tidsramme: Efter 2 ugers kontinuerlig stimulationsdosering og efter 2 ugers 1:1 intermitterende dosering
Spørgeskema om livskvalitet ved brug af europæisk livskvalitet - 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D) - (Skalaen er mellem 0 og 1, hvor 0 er dårligere livskvalitet og 1 bedste livskvalitet)
Efter 2 ugers kontinuerlig stimulationsdosering og efter 2 ugers 1:1 intermitterende dosering
Ændring i livskvalitet mellem kontinuert og 1:2 intermitterende dosering
Tidsramme: Efter 2 ugers kontinuerlig stimulationsdosering og efter 2 ugers 1:2 intermitterende dosering
Spørgeskema om livskvalitet ved brug af europæisk livskvalitet - 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D) - (Skalaen er mellem 0 og 1, hvor 0 er dårligere livskvalitet og 1 bedste livskvalitet)
Efter 2 ugers kontinuerlig stimulationsdosering og efter 2 ugers 1:2 intermitterende dosering
Ændring i handicapindeks mellem kontinuert og 1:1 intermitterende dosering
Tidsramme: Efter 2 ugers kontinuerlig stimulationsdosering og efter 2 ugers 1:1 intermitterende dosering
Spørgeskema om handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellem 0 og 100, hvor 0 er ingen handicap og 100 værste handicap)
Efter 2 ugers kontinuerlig stimulationsdosering og efter 2 ugers 1:1 intermitterende dosering
Ændring i handicapindeks mellem kontinuert og 1:2 intermitterende dosering
Tidsramme: Efter 2 ugers kontinuerlig stimulationsdosering og efter 2 ugers 1:2 intermitterende dosering
Spørgeskema om handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellem 0 og 100, hvor 0 er ingen handicap og 100 værste handicap)
Efter 2 ugers kontinuerlig stimulationsdosering og efter 2 ugers 1:2 intermitterende dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsprogram Peference
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg efter at have gennemført alle 3 stimuleringsprogrammer
Procentdel af patienter, der foretrækker hvert stimulationsprogram
6 ugers opfølgningsbesøg efter at have gennemført alle 3 stimuleringsprogrammer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spine and Pain Institute of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intermittent DRG-S Dosing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRG-S)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner