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Stimulation intermittente ou continue du ganglion de la racine dorsale

21 septembre 2021 mis à jour par: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York

Comparaison de la posologie de la stimulation intermittente du ganglion de la racine dorsale avec la posologie continue standard dans le traitement de la douleur chronique

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité thérapeutique de la stimulation intermittente du ganglion de la racine dorsale (DRG-S) à la stimulation continue standard chez les patients souffrant de douleur chronique intraitable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dosage de la stimulation intermittente du ganglion de la racine dorsale (DRG-S) consiste en des cycles préprogrammés au cours desquels la stimulation est délivrée avec des paramètres DRG-S standard alternés avec des périodes pendant lesquelles aucune stimulation n'est délivrée.

Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer l'efficacité thérapeutique du DRG-S intermittent à 1 minute sur : 1 minute d'arrêt et 1 minute sur : 2 minutes d'arrêt par rapport à l'administration continue standard de DRG-S et de déterminer s'il existe une non-infériorité entre le DRG-S intermittent et paradigmes continus chez les patients souffrant de douleur chronique avec des implants DRG-S permanents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Spine and Pain Institute NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  • Le sujet est âgé de 21 ans ou plus ;
  • Le sujet a été traité avec un dispositif d'implant permanent DRG-S (Abbott, Plano, TX, États-Unis) pendant au moins 3 mois avec un soulagement soutenu de la douleur > 50 % pour la douleur chronique réfractaire ;
  • Les paramètres DRG-S du sujet sont restés inchangés pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a récemment changé de régime antidouleur entraînant une augmentation de la dose d'équivalent en milligrammes de morphine dans les 60 jours précédant le début de l'étude
  • - Le sujet a reçu une procédure interventionnelle supplémentaire contre la douleur dans les 60 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dosage continu du DRG-S
Programme de stimulation de 2 semaines utilisant un dosage continu de DRG-S avec des paramètres de stimulation standard
Dispositif: Stimulation des ganglions de la racine dorsale (DRG-S)
La stimulation du ganglion de la racine dorsale sera délivrée avec un dosage continu et 2 périodes ON/OFF différentes pour comparer les effets pour chaque patient.
EXPÉRIMENTAL: 1 minute allumée : 1 minute éteinte Dosage intermittent du DRG-S
Programme de stimulation de 2 semaines utilisant 1 minute allumée : 1 minute éteinte dosage DRG-S intermittent aux paramètres de stimulation standard
Dispositif: Stimulation des ganglions de la racine dorsale (DRG-S)
La stimulation du ganglion de la racine dorsale sera délivrée avec un dosage continu et 2 périodes ON/OFF différentes pour comparer les effets pour chaque patient.
EXPÉRIMENTAL: 1 minute allumée : 2 minutes éteinte Dosage intermittent de DRG-S
Programme de stimulation de 2 semaines utilisant 1 minute de marche : 2 minutes de dosage intermittent de DRG-S aux paramètres de stimulation standard
Dispositif: Stimulation des ganglions de la racine dorsale (DRG-S)
La stimulation du ganglion de la racine dorsale sera délivrée avec un dosage continu et 2 périodes ON/OFF différentes pour comparer les effets pour chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre l'administration continue et l'administration intermittente 1:1
Délai: Après 2 semaines de dosage de stimulation continue et après 2 semaines de dosage intermittent 1:1
Questionnaire sur la douleur - (L'échelle est de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable)
Après 2 semaines de dosage de stimulation continue et après 2 semaines de dosage intermittent 1:1
Changement des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre l'administration continue et l'administration intermittente 1:2
Délai: Après 2 semaines de dosage de stimulation continue et après 2 semaines de dosage intermittent 1:2
Questionnaire sur la douleur - (L'échelle est de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable)
Après 2 semaines de dosage de stimulation continue et après 2 semaines de dosage intermittent 1:2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie entre dosage continu et dosage intermittent 1:1
Délai: Après 2 semaines de dosage de stimulation continue et après 2 semaines de dosage intermittent 1:1
Questionnaire sur la qualité de vie utilisant la qualité de vie européenne - Questionnaire à 5 dimensions (EQ-5D) - (L'échelle est comprise entre 0 et 1, 0 étant la pire qualité de vie et 1 la meilleure qualité de vie)
Après 2 semaines de dosage de stimulation continue et après 2 semaines de dosage intermittent 1:1
Changement de qualité de vie entre dosage continu et dosage intermittent 1:2
Délai: Après 2 semaines de dosage de stimulation continue et après 2 semaines de dosage intermittent 1:2
Questionnaire sur la qualité de vie utilisant la qualité de vie européenne - Questionnaire à 5 dimensions (EQ-5D) - (L'échelle est comprise entre 0 et 1, 0 étant la pire qualité de vie et 1 la meilleure qualité de vie)
Après 2 semaines de dosage de stimulation continue et après 2 semaines de dosage intermittent 1:2
Changement de l'indice d'invalidité entre le dosage continu et le dosage intermittent 1:1
Délai: Après 2 semaines de dosage de stimulation continue et après 2 semaines de dosage intermittent 1:1
Questionnaire sur le handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (L'échelle est comprise entre 0 et 100, 0 étant l'absence de handicap et 100 le pire handicap)
Après 2 semaines de dosage de stimulation continue et après 2 semaines de dosage intermittent 1:1
Changement de l'indice d'invalidité entre le dosage continu et le dosage intermittent 1:2
Délai: Après 2 semaines de dosage de stimulation continue et après 2 semaines de dosage intermittent 1:2
Questionnaire sur le handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (L'échelle est comprise entre 0 et 100, 0 étant l'absence de handicap et 100 le pire handicap)
Après 2 semaines de dosage de stimulation continue et après 2 semaines de dosage intermittent 1:2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du programme de stimulation
Délai: Visite de suivi de 6 semaines après avoir terminé les 3 programmes de stimulation
Pourcentage de patients préférant chaque programme de stimulation
Visite de suivi de 6 semaines après avoir terminé les 3 programmes de stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spine and Pain Institute of New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intermittent DRG-S Dosing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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