Прерывистая и непрерывная стимуляция дорсальных корешковых ганглиев
21 сентября 2021 г. обновлено: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York
Сравнение дозирования прерывистой стимуляции дорсальных корешковых ганглиев со стандартным непрерывным дозированием при лечении хронической боли
Целью данного исследования является оценка и сравнение терапевтической эффективности прерывистой стимуляции ганглиев дорсальных корешков (DRG-S) со стандартной непрерывной стимуляцией у пациентов с хронической непреодолимой болью.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дозирование прерывистой стимуляции дорсального ганглия (DRG-S) состоит из предварительно запрограммированных циклов, во время которых стимуляция проводится со стандартными параметрами DRG-S, чередующимися с периодами, в течение которых стимуляция не проводится.
В этом исследовании исследователи предлагают оценить терапевтическую эффективность прерывистого приема DRG-S при 1 минуте приема: 1 минута перерыва и 1 минута приема: 2 минуты перерыва по сравнению со стандартным непрерывным дозированием DRG-S и определить, есть ли не меньшая эффективность между прерывистым приемом. и непрерывные парадигмы у пациентов с хронической болью с постоянными имплантатами DRG-S.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Spine and Pain Institute NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Субъекту 21 год или больше;
- Субъект лечился с помощью постоянного имплантата DRG-S (Abbott, Plano, TX, USA) в течение как минимум 3 месяцев с устойчивым облегчением боли> 50% при хронической непреодолимой боли;
- Параметры DRG-S субъекта оставались неизменными в течение как минимум 30 дней до начала исследования.
Критерий исключения:
- Субъект недавно изменил режим обезболивания, что привело к увеличению дозы эквивалента морфина в миллиграммах в течение 60 дней до начала исследования.
- Субъект получил дополнительную интервенционную процедуру обезболивания в течение 60 дней до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывное дозирование DRG-S
Двухнедельная программа стимуляции с использованием непрерывного дозирования DRG-S при стандартных параметрах стимуляции
|
Стимуляция ганглия дорсального корня будет осуществляться с непрерывным дозированием и 2 различными периодами ВКЛ/ВЫКЛ для сравнения эффектов для каждого пациента.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 минута включена: 1 минута выключена Прерывистое дозирование DRG-S
2-недельная программа стимуляции с использованием 1 минуты включения: 1 минута прерывистого дозирования DRG-S при стандартных параметрах стимуляции
|
Стимуляция ганглия дорсального корня будет осуществляться с непрерывным дозированием и 2 различными периодами ВКЛ/ВЫКЛ для сравнения эффектов для каждого пациента.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 минута включена: 2 минуты выключена Прерывистое дозирование DRG-S
2-недельная программа стимуляции с использованием 1 минуты включения: 2 минуты прерывистого дозирования DRG-S при стандартных параметрах стимуляции
|
Стимуляция ганглия дорсального корня будет осуществляться с непрерывным дозированием и 2 различными периодами ВКЛ/ВЫКЛ для сравнения эффектов для каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по числовой шкале оценки (NRS) между непрерывным и прерывистым дозированием 1:1
Временное ограничение: Через 2 недели непрерывного дозирования стимуляции и через 2 недели прерывистого дозирования 1:1
|
Опросник боли - (Шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная боль, какую только можно вообразить)
|
Через 2 недели непрерывного дозирования стимуляции и через 2 недели прерывистого дозирования 1:1
|
|
Изменение оценки боли по числовой шкале (NRS) между непрерывным и прерывистым дозированием 1:2
Временное ограничение: Через 2 недели непрерывного дозирования стимуляции и через 2 недели прерывистого дозирования 1:2
|
Опросник боли - (Шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная боль, какую только можно вообразить)
|
Через 2 недели непрерывного дозирования стимуляции и через 2 недели прерывистого дозирования 1:2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни между непрерывным и прерывистым приемом 1:1
Временное ограничение: Через 2 недели непрерывного дозирования стимуляции и через 2 недели прерывистого дозирования 1:1
|
Опросник качества жизни с использованием европейского опросника качества жизни - 5-ти размерный опросник (EQ-5D) - (Шкала от 0 до 1, где 0 означает худшее качество жизни, а 1 лучшее качество жизни)
|
Через 2 недели непрерывного дозирования стимуляции и через 2 недели прерывистого дозирования 1:1
|
|
Изменение качества жизни между непрерывным и прерывистым дозированием 1:2
Временное ограничение: Через 2 недели непрерывного дозирования стимуляции и через 2 недели прерывистого дозирования 1:2
|
Опросник качества жизни с использованием европейского опросника качества жизни - 5-ти размерный опросник (EQ-5D) - (Шкала от 0 до 1, где 0 означает худшее качество жизни, а 1 лучшее качество жизни)
|
Через 2 недели непрерывного дозирования стимуляции и через 2 недели прерывистого дозирования 1:2
|
|
Изменение индекса инвалидности между непрерывным и прерывистым дозированием 1:1
Временное ограничение: Через 2 недели непрерывного дозирования стимуляции и через 2 недели прерывистого дозирования 1:1
|
Опросник по инвалидности, индекс инвалидности Освестри (ODI) - (шкала от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 - наибольшая инвалидность)
|
Через 2 недели непрерывного дозирования стимуляции и через 2 недели прерывистого дозирования 1:1
|
|
Изменение индекса инвалидности между непрерывным и прерывистым дозированием 1:2
Временное ограничение: Через 2 недели непрерывного дозирования стимуляции и через 2 недели прерывистого дозирования 1:2
|
Опросник по инвалидности, индекс инвалидности Освестри (ODI) - (шкала от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 - наибольшая инвалидность)
|
Через 2 недели непрерывного дозирования стимуляции и через 2 недели прерывистого дозирования 1:2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программа стимуляции Peference
Временное ограничение: Последующий визит через 6 недель после завершения всех 3 программ стимуляции
|
Процент пациентов, предпочитающих каждую программу стимуляции
|
Последующий визит через 6 недель после завершения всех 3 программ стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deer TR, Levy RM, Kramer J, Poree L, Amirdelfan K, Grigsby E, Staats P, Burton AW, Burgher AH, Obray J, Scowcroft J, Golovac S, Kapural L, Paicius R, Kim C, Pope J, Yearwood T, Samuel S, McRoberts WP, Cassim H, Netherton M, Miller N, Schaufele M, Tavel E, Davis T, Davis K, Johnson L, Mekhail N. Dorsal root ganglion stimulation yielded higher treatment success rate for complex regional pain syndrome and causalgia at 3 and 12 months: a randomized comparative trial. Pain. 2017 Apr;158(4):669-681. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000814.
- Miller JP, Eldabe S, Buchser E, Johanek LM, Guan Y, Linderoth B. Parameters of Spinal Cord Stimulation and Their Role in Electrical Charge Delivery: A Review. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):373-84. doi: 10.1111/ner.12438. Epub 2016 May 6.
- Chapman KB, Yousef TA, Foster A, D Stanton-Hicks M, van Helmond N. Mechanisms for the Clinical Utility of Low-Frequency Stimulation in Neuromodulation of the Dorsal Root Ganglion. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):738-745. doi: 10.1111/ner.13323. Epub 2020 Nov 25.
- Chapman KB, Yousef TA, Vissers KC, van Helmond N, D Stanton-Hicks M. Very Low Frequencies Maintain Pain Relief From Dorsal Root Ganglion Stimulation: An Evaluation of Dorsal Root Ganglion Neurostimulation Frequency Tapering. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):746-752. doi: 10.1111/ner.13322. Epub 2020 Nov 23.
- Esposito MF, Malayil R, Hanes M, Deer T. Unique Characteristics of the Dorsal Root Ganglion as a Target for Neuromodulation. Pain Med. 2019 Jun 1;20(Suppl 1):S23-S30. doi: 10.1093/pm/pnz012.
- Koopmeiners AS, Mueller S, Kramer J, Hogan QH. Effect of electrical field stimulation on dorsal root ganglion neuronal function. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):304-11; discussion 310-1. doi: 10.1111/ner.12028. Epub 2013 Feb 19.
- Arcourt A, Gorham L, Dhandapani R, Prato V, Taberner FJ, Wende H, Gangadharan V, Birchmeier C, Heppenstall PA, Lechner SG. Touch Receptor-Derived Sensory Information Alleviates Acute Pain Signaling and Fine-Tunes Nociceptive Reflex Coordination. Neuron. 2017 Jan 4;93(1):179-193. doi: 10.1016/j.neuron.2016.11.027. Epub 2016 Dec 15.
- Koetsier E, Franken G, Debets J, van Kuijk SMJ, Linderoth B, Joosten EA, Maino P. Dorsal Root Ganglion Stimulation in Experimental Painful Diabetic Polyneuropathy: Delayed Wash-Out of Pain Relief After Low-Frequency (1Hz) Stimulation. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):177-184. doi: 10.1111/ner.13048. Epub 2019 Sep 16.
- Vesper J, Slotty P, Schu S, Poeggel-Kraemer K, Littges H, Van Looy P, Agnesi F, Venkatesan L, Van Havenbergh T. Burst SCS Microdosing Is as Efficacious as Standard Burst SCS in Treating Chronic Back and Leg Pain: Results From a Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2019 Feb;22(2):190-193. doi: 10.1111/ner.12883. Epub 2018 Nov 19.
- Deer TR, Patterson DG, Baksh J, Pope JE, Mehta P, Raza A, Agnesi F, Chakravarthy KV. Novel Intermittent Dosing Burst Paradigm in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2021 Apr;24(3):566-573. doi: 10.1111/ner.13143. Epub 2020 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intermittent DRG-S Dosing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .