Intermittent vs. Kontinuerlig Dorsal Root Ganglion Stimulering
21 september 2021 uppdaterad av: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York
Intermittent Dorsal Root Ganglion Stimulering Dosering Jämförelse med Standard Kontinuerlig Dosering vid behandling av kronisk smärta
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den terapeutiska effekten av intermittent Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRG-S) med standard kontinuerlig stimulering hos patienter med kronisk svårbehandlad smärta
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intermittent Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRG-S) dosering består av förprogrammerade cykler under vilka stimulering levereras med standard DRG-S parametrar alternerade med perioder under vilka ingen stimulering avges.
I denna studie föreslår utredarna att utvärdera den terapeutiska effekten av Intermittent DRG-S vid 1 minut på: 1 minut av och 1 minut på: 2 minuters av dosering jämfört med standard kontinuerlig DRG-S-dosering och fastställa om det finns noninferiority mellan intermittent och kontinuerliga paradigm hos patienter med kronisk smärta med permanenta DRG-S-implantat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Spine and Pain Institute NY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke till att delta i studien;
- Försökspersonen är 21 år eller äldre;
- Patienten har behandlats med DRG-S permanent implantat (Abbott, Plano, TX, USA) i minst 3 månader med ihållande smärtlindring >50 % för kronisk svårbehandlad smärta;
- Försökspersonens DRG-S-parametrar har förblivit oförändrade i minst 30 dagar innan studiens början
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade nyligen en förändring av smärtstillande regimen vilket resulterade i en ökning av morfinmilligramekvivalentdosen inom 60 dagar före studiens början
- Försökspersonen fick ett ytterligare smärtinterventionsförfarande inom 60 dagar före studiens början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig DRG-S dosering
2 veckors stimuleringsprogram med kontinuerlig DRG-S-dosering vid standardstimuleringsparametrar
|
Dorsal Root Ganglion-stimulering kommer att levereras med kontinuerlig dosering och 2 olika PÅ/AV-perioder för att jämföra effekter för varje patient.
|
|
EXPERIMENTELL: 1 minut på: 1 minut av Intermittent DRG-S dosering
2 veckors stimuleringsprogram med 1 minut på: 1 minut av intermittent DRG-S-dosering vid standardstimuleringsparametrar
|
Dorsal Root Ganglion-stimulering kommer att levereras med kontinuerlig dosering och 2 olika PÅ/AV-perioder för att jämföra effekter för varje patient.
|
|
EXPERIMENTELL: 1 minut på: 2 minuter av Intermittent DRG-S dosering
2 veckors stimuleringsprogram med 1 minut på: 2 minuter av intermittent DRG-S-dosering vid standardstimuleringsparametrar
|
Dorsal Root Ganglion-stimulering kommer att levereras med kontinuerlig dosering och 2 olika PÅ/AV-perioder för att jämföra effekter för varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng mellan kontinuerlig och 1:1 intermittent dosering
Tidsram: Efter 2 veckors kontinuerlig stimuleringsdosering och efter 2 veckors 1:1 intermittent dosering
|
Smärtfrågeformulär - (skalan är 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
Efter 2 veckors kontinuerlig stimuleringsdosering och efter 2 veckors 1:1 intermittent dosering
|
|
Förändring i numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng mellan kontinuerlig och 1:2 intermittent dosering
Tidsram: Efter 2 veckors kontinuerlig stimuleringsdosering och efter 2 veckors 1:2 intermittent dosering
|
Smärtfrågeformulär - (skalan är 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
Efter 2 veckors kontinuerlig stimuleringsdosering och efter 2 veckors 1:2 intermittent dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet mellan kontinuerlig och 1:1 intermittent dosering
Tidsram: Efter 2 veckors kontinuerlig stimuleringsdosering och efter 2 veckors 1:1 intermittent dosering
|
Frågeformulär om livskvalitet med hjälp av europeisk livskvalitet - 5 dimensions frågeformulär (EQ-5D) - (Skalan är mellan 0 och 1 där 0 är sämre livskvalitet och 1 bästa livskvalitet)
|
Efter 2 veckors kontinuerlig stimuleringsdosering och efter 2 veckors 1:1 intermittent dosering
|
|
Förändring i livskvalitet mellan kontinuerlig och 1:2 intermittent dosering
Tidsram: Efter 2 veckors kontinuerlig stimuleringsdosering och efter 2 veckors 1:2 intermittent dosering
|
Frågeformulär om livskvalitet med hjälp av europeisk livskvalitet - 5 dimensions frågeformulär (EQ-5D) - (Skalan är mellan 0 och 1 där 0 är sämre livskvalitet och 1 bästa livskvalitet)
|
Efter 2 veckors kontinuerlig stimuleringsdosering och efter 2 veckors 1:2 intermittent dosering
|
|
Förändring i funktionshinderindex mellan kontinuerlig och 1:1 intermittent dosering
Tidsram: Efter 2 veckors kontinuerlig stimuleringsdosering och efter 2 veckors 1:1 intermittent dosering
|
Frågeformulär om funktionshinder, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalan är mellan 0 och 100 där 0 är ingen funktionsnedsättning och 100 värsta funktionshinder)
|
Efter 2 veckors kontinuerlig stimuleringsdosering och efter 2 veckors 1:1 intermittent dosering
|
|
Förändring i funktionshinderindex mellan kontinuerlig och 1:2 intermittent dosering
Tidsram: Efter 2 veckors kontinuerlig stimuleringsdosering och efter 2 veckors 1:2 intermittent dosering
|
Frågeformulär om funktionshinder, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalan är mellan 0 och 100 där 0 är ingen funktionsnedsättning och 100 värsta funktionshinder)
|
Efter 2 veckors kontinuerlig stimuleringsdosering och efter 2 veckors 1:2 intermittent dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimuleringsprogram Peference
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbesök efter att ha genomfört alla 3 stimuleringsprogrammen
|
Andel patienter som föredrar varje stimuleringsprogram
|
6 veckors uppföljningsbesök efter att ha genomfört alla 3 stimuleringsprogrammen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Deer TR, Levy RM, Kramer J, Poree L, Amirdelfan K, Grigsby E, Staats P, Burton AW, Burgher AH, Obray J, Scowcroft J, Golovac S, Kapural L, Paicius R, Kim C, Pope J, Yearwood T, Samuel S, McRoberts WP, Cassim H, Netherton M, Miller N, Schaufele M, Tavel E, Davis T, Davis K, Johnson L, Mekhail N. Dorsal root ganglion stimulation yielded higher treatment success rate for complex regional pain syndrome and causalgia at 3 and 12 months: a randomized comparative trial. Pain. 2017 Apr;158(4):669-681. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000814.
- Miller JP, Eldabe S, Buchser E, Johanek LM, Guan Y, Linderoth B. Parameters of Spinal Cord Stimulation and Their Role in Electrical Charge Delivery: A Review. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):373-84. doi: 10.1111/ner.12438. Epub 2016 May 6.
- Chapman KB, Yousef TA, Foster A, D Stanton-Hicks M, van Helmond N. Mechanisms for the Clinical Utility of Low-Frequency Stimulation in Neuromodulation of the Dorsal Root Ganglion. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):738-745. doi: 10.1111/ner.13323. Epub 2020 Nov 25.
- Chapman KB, Yousef TA, Vissers KC, van Helmond N, D Stanton-Hicks M. Very Low Frequencies Maintain Pain Relief From Dorsal Root Ganglion Stimulation: An Evaluation of Dorsal Root Ganglion Neurostimulation Frequency Tapering. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):746-752. doi: 10.1111/ner.13322. Epub 2020 Nov 23.
- Esposito MF, Malayil R, Hanes M, Deer T. Unique Characteristics of the Dorsal Root Ganglion as a Target for Neuromodulation. Pain Med. 2019 Jun 1;20(Suppl 1):S23-S30. doi: 10.1093/pm/pnz012.
- Koopmeiners AS, Mueller S, Kramer J, Hogan QH. Effect of electrical field stimulation on dorsal root ganglion neuronal function. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):304-11; discussion 310-1. doi: 10.1111/ner.12028. Epub 2013 Feb 19.
- Arcourt A, Gorham L, Dhandapani R, Prato V, Taberner FJ, Wende H, Gangadharan V, Birchmeier C, Heppenstall PA, Lechner SG. Touch Receptor-Derived Sensory Information Alleviates Acute Pain Signaling and Fine-Tunes Nociceptive Reflex Coordination. Neuron. 2017 Jan 4;93(1):179-193. doi: 10.1016/j.neuron.2016.11.027. Epub 2016 Dec 15.
- Koetsier E, Franken G, Debets J, van Kuijk SMJ, Linderoth B, Joosten EA, Maino P. Dorsal Root Ganglion Stimulation in Experimental Painful Diabetic Polyneuropathy: Delayed Wash-Out of Pain Relief After Low-Frequency (1Hz) Stimulation. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):177-184. doi: 10.1111/ner.13048. Epub 2019 Sep 16.
- Vesper J, Slotty P, Schu S, Poeggel-Kraemer K, Littges H, Van Looy P, Agnesi F, Venkatesan L, Van Havenbergh T. Burst SCS Microdosing Is as Efficacious as Standard Burst SCS in Treating Chronic Back and Leg Pain: Results From a Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2019 Feb;22(2):190-193. doi: 10.1111/ner.12883. Epub 2018 Nov 19.
- Deer TR, Patterson DG, Baksh J, Pope JE, Mehta P, Raza A, Agnesi F, Chakravarthy KV. Novel Intermittent Dosing Burst Paradigm in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2021 Apr;24(3):566-573. doi: 10.1111/ner.13143. Epub 2020 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Intermittent DRG-S Dosing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .