间歇性与持续性背根神经节刺激
2021年9月21日 更新者：Kenneth Chapman、Spine and Pain Institute of New York
间歇性背根神经节刺激给药与标准连续给药治疗慢性疼痛的比较
本研究的目的是评估和比较间歇性背根神经节刺激 (DRG-S) 与标准连续刺激对慢性顽固性疼痛患者的治疗效果
研究概览
详细说明
间歇性背根神经节刺激 (DRG-S) 剂量由预编程周期组成，在此期间，使用标准 DRG-S 参数进行刺激，与不进行刺激的周期交替进行。
在这项研究中，研究人员建议评估间歇性 DRG-S 在 1 分钟开：停 1 分钟和开 1 分钟：停 2 分钟给药与标准连续 DRG-S 给药相比的治疗效果，并确定间歇给药之间是否存在非劣效性和永久性 DRG-S 植入物的慢性疼痛患者的连续范例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Spine and Pain Institute NY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够提供参与研究的知情同意书；
- 受试者年满 21 岁；
- 受试者已接受 DRG-S 永久性植入装置（Abbott，Plano，TX，USA）治疗至少 3 个月，慢性顽固性疼痛的持续疼痛缓解 > 50%；
- 受试者的 DRG-S 参数在研究开始前至少 30 天保持不变
排除标准：
- 受试者最近改变了止痛药方案，导致研究开始前 60 天内吗啡毫克当量剂量增加
- 受试者在研究开始前 60 天内接受了额外的疼痛介入手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：连续 DRG-S 给药
在标准刺激参数下使用连续 DRG-S 给药的 2 周刺激计划
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背根神经节刺激将通过连续给药和 2 个不同的开/关期进行，以比较每位患者的效果。
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实验性的：1 分钟开启：1 分钟关闭间歇性 DRG-S 给药
2 周刺激计划，使用 1 分钟开启：1 分钟关闭，间歇性 DRG-S 给药，标准刺激参数
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背根神经节刺激将通过连续给药和 2 个不同的开/关期进行，以比较每位患者的效果。
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实验性的：1 分钟开启：2 分钟关闭间歇性 DRG-S 给药
2 周刺激计划，使用 1 分钟开启：2 分钟关闭，间歇性 DRG-S 给药，标准刺激参数
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背根神经节刺激将通过连续给药和 2 个不同的开/关期进行，以比较每位患者的效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续和 1:1 间歇给药之间数值评定量表 (NRS) 疼痛评分的变化
大体时间：连续刺激给药 2 周后和 1:1 间歇给药 2 周后
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疼痛问卷——（等级为 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）
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连续刺激给药 2 周后和 1:1 间歇给药 2 周后
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连续和 1:2 间歇给药之间数值评定量表 (NRS) 疼痛评分的变化
大体时间：连续刺激给药 2 周后和 1:2 间歇给药 2 周后
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疼痛问卷——（等级为 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）
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连续刺激给药 2 周后和 1:2 间歇给药 2 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续和 1:1 间歇给药之间生活质量的变化
大体时间：连续刺激给药 2 周后和 1:1 间歇给药 2 周后
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使用欧洲生活质量的生活质量问卷 - 5 维问卷 (EQ-5D) - （量表介于 0 和 1 之间，0 表示生活质量较差，1 表示生活质量最好）
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连续刺激给药 2 周后和 1:1 间歇给药 2 周后
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连续和 1:2 间歇给药之间生活质量的变化
大体时间：连续刺激给药 2 周后和 1:2 间歇给药 2 周后
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使用欧洲生活质量的生活质量问卷 - 5 维问卷 (EQ-5D) - （量表介于 0 和 1 之间，0 表示生活质量较差，1 表示生活质量最好）
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连续刺激给药 2 周后和 1:2 间歇给药 2 周后
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连续和 1:1 间歇给药之间残疾指数的变化
大体时间：连续刺激给药 2 周后和 1:1 间歇给药 2 周后
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残疾调查问卷，Oswestry 残疾指数 (ODI) -（范围在 0 到 100 之间，0 表示没有残疾，100 表示最严重的残疾）
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连续刺激给药 2 周后和 1:1 间歇给药 2 周后
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连续和 1:2 间歇给药之间残疾指数的变化
大体时间：连续刺激给药 2 周后和 1:2 间歇给药 2 周后
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残疾调查问卷，Oswestry 残疾指数 (ODI) -（范围在 0 到 100 之间，0 表示没有残疾，100 表示最严重的残疾）
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连续刺激给药 2 周后和 1:2 间歇给药 2 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激计划偏好
大体时间：完成所有 3 个刺激计划后 6 周的随访
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喜欢每种刺激方案的患者百分比
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完成所有 3 个刺激计划后 6 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deer TR, Levy RM, Kramer J, Poree L, Amirdelfan K, Grigsby E, Staats P, Burton AW, Burgher AH, Obray J, Scowcroft J, Golovac S, Kapural L, Paicius R, Kim C, Pope J, Yearwood T, Samuel S, McRoberts WP, Cassim H, Netherton M, Miller N, Schaufele M, Tavel E, Davis T, Davis K, Johnson L, Mekhail N. Dorsal root ganglion stimulation yielded higher treatment success rate for complex regional pain syndrome and causalgia at 3 and 12 months: a randomized comparative trial. Pain. 2017 Apr;158(4):669-681. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000814.
- Miller JP, Eldabe S, Buchser E, Johanek LM, Guan Y, Linderoth B. Parameters of Spinal Cord Stimulation and Their Role in Electrical Charge Delivery: A Review. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):373-84. doi: 10.1111/ner.12438. Epub 2016 May 6.
- Chapman KB, Yousef TA, Foster A, D Stanton-Hicks M, van Helmond N. Mechanisms for the Clinical Utility of Low-Frequency Stimulation in Neuromodulation of the Dorsal Root Ganglion. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):738-745. doi: 10.1111/ner.13323. Epub 2020 Nov 25.
- Chapman KB, Yousef TA, Vissers KC, van Helmond N, D Stanton-Hicks M. Very Low Frequencies Maintain Pain Relief From Dorsal Root Ganglion Stimulation: An Evaluation of Dorsal Root Ganglion Neurostimulation Frequency Tapering. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):746-752. doi: 10.1111/ner.13322. Epub 2020 Nov 23.
- Esposito MF, Malayil R, Hanes M, Deer T. Unique Characteristics of the Dorsal Root Ganglion as a Target for Neuromodulation. Pain Med. 2019 Jun 1;20(Suppl 1):S23-S30. doi: 10.1093/pm/pnz012.
- Koopmeiners AS, Mueller S, Kramer J, Hogan QH. Effect of electrical field stimulation on dorsal root ganglion neuronal function. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):304-11; discussion 310-1. doi: 10.1111/ner.12028. Epub 2013 Feb 19.
- Arcourt A, Gorham L, Dhandapani R, Prato V, Taberner FJ, Wende H, Gangadharan V, Birchmeier C, Heppenstall PA, Lechner SG. Touch Receptor-Derived Sensory Information Alleviates Acute Pain Signaling and Fine-Tunes Nociceptive Reflex Coordination. Neuron. 2017 Jan 4;93(1):179-193. doi: 10.1016/j.neuron.2016.11.027. Epub 2016 Dec 15.
- Koetsier E, Franken G, Debets J, van Kuijk SMJ, Linderoth B, Joosten EA, Maino P. Dorsal Root Ganglion Stimulation in Experimental Painful Diabetic Polyneuropathy: Delayed Wash-Out of Pain Relief After Low-Frequency (1Hz) Stimulation. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):177-184. doi: 10.1111/ner.13048. Epub 2019 Sep 16.
- Vesper J, Slotty P, Schu S, Poeggel-Kraemer K, Littges H, Van Looy P, Agnesi F, Venkatesan L, Van Havenbergh T. Burst SCS Microdosing Is as Efficacious as Standard Burst SCS in Treating Chronic Back and Leg Pain: Results From a Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2019 Feb;22(2):190-193. doi: 10.1111/ner.12883. Epub 2018 Nov 19.
- Deer TR, Patterson DG, Baksh J, Pope JE, Mehta P, Raza A, Agnesi F, Chakravarthy KV. Novel Intermittent Dosing Burst Paradigm in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2021 Apr;24(3):566-573. doi: 10.1111/ner.13143. Epub 2020 Mar 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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