Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen vs. jatkuva selkäjuuren ganglion stimulaatio

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York

Jaksottaisen selkäjuuren ganglion stimulaatioannostelun vertailu tavanomaiseen jatkuvaan annostukseen kroonisen kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata jaksoittaisen selkäjuuren ganglion stimulaation (DRG-S) terapeuttista tehokkuutta tavanomaiseen jatkuvaan stimulaatioon potilailla, joilla on krooninen vaikeahoitoinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jaksottainen selkäjuuren ganglionistimulaatio (DRG-S) -annostelu koostuu esiohjelmoiduista jaksoista, joiden aikana stimulaatiota annetaan vakiomuotoisilla DRG-S-parametreilla vuorotellen jaksojen kanssa, jolloin stimulaatiota ei toimiteta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat jaksoittaisen DRG-S:n terapeuttisen tehokkuuden arvioimista 1 minuutin päällä: 1 minuutti päällä ja 1 minuutti päällä: 2 minuutin poissa -annostelu verrattuna tavanomaiseen jatkuvaan DRG-S-annostukseen ja sen määrittämiseksi, onko jaksoittaisten annosten välillä huonompaa. ja jatkuvat paradigmat kroonisen kipupotilailla, joilla on pysyvä DRG-S-implantti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Spine and Pain Institute NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen;
  • Kohde on 21-vuotias tai vanhempi;
  • Koehenkilöä on hoidettu pysyvällä DRG-S-implanttilaitteella (Abbott, Plano, TX, USA) vähintään 3 kuukauden ajan jatkuvalla kivunlievityksellä > 50 % kroonisen vaikean kivun vuoksi;
  • Koehenkilön DRG-S-parametrit ovat pysyneet muuttumattomina vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkua

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä oli äskettäin tehty muutos kipulääkitysohjelmassa, mikä johti morfiinimilligrammaa vastaavan annoksen nousuun 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
  • Koehenkilö sai ylimääräisen kivunhoitotoimenpiteen 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva DRG-S-annostelu
2 viikon stimulaatioohjelma käyttäen jatkuvaa DRG-S-annostusta normaaleissa stimulaatioparametreissa
Laite: Selän juuren ganglion stimulaatio (DRG-S)
Dorsaalisen juuren ganglion stimulaatio toimitetaan jatkuvalla annostuksella ja kahdella eri ON/OFF-jaksolla, jotta kunkin potilaan vaikutuksia voidaan verrata.
KOKEELLISTA: 1 minuutti päällä: 1 minuutti pois ajoittaisesta DRG-S-annostelusta
2 viikon stimulaatioohjelma, jossa 1 minuutti päällä: 1 minuutti pois ajoittaisesta DRG-S-annostuksesta normaaleilla stimulaatioparametreilla
Laite: Selän juuren ganglion stimulaatio (DRG-S)
Dorsaalisen juuren ganglion stimulaatio toimitetaan jatkuvalla annostuksella ja kahdella eri ON/OFF-jaksolla, jotta kunkin potilaan vaikutuksia voidaan verrata.
KOKEELLISTA: 1 minuutti päällä: 2 minuuttia pois ajoittaisesta DRG-S-annostelusta
2 viikon stimulaatioohjelma, jossa 1 minuutti päällä: 2 minuuttia pois ajoittaisesta DRG-S-annostuksesta normaaleilla stimulaatioparametreilla
Laite: Selän juuren ganglion stimulaatio (DRG-S)
Dorsaalisen juuren ganglion stimulaatio toimitetaan jatkuvalla annostuksella ja kahdella eri ON/OFF-jaksolla, jotta kunkin potilaan vaikutuksia voidaan verrata.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden välillä jatkuvan ja 1:1 jaksottaisen annostelun välillä
Aikaikkuna: 2 viikon jatkuvan stimulaatioannoksen jälkeen ja 2 viikon 1:1 jaksottaisen annostelun jälkeen
Pain Questionnaire - (asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
2 viikon jatkuvan stimulaatioannoksen jälkeen ja 2 viikon 1:1 jaksottaisen annostelun jälkeen
Muutos numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteissä jatkuvan ja 1:2 jaksottaisen annostelun välillä
Aikaikkuna: 2 viikon jatkuvan stimulaatioannoksen jälkeen ja 2 viikon 1:2 jaksottaisen annostelun jälkeen
Pain Questionnaire - (asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
2 viikon jatkuvan stimulaatioannoksen jälkeen ja 2 viikon 1:2 jaksottaisen annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos jatkuvan ja 1:1 jaksottaisen annostelun välillä
Aikaikkuna: 2 viikon jatkuvan stimulaatioannoksen jälkeen ja 2 viikon 1:1 jaksottaisen annostelun jälkeen
Kyselylomake elämänlaadusta käyttäen eurooppalaista elämänlaatua - 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D) - (asteikko on välillä 0-1, ja 0 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua ja 1 parasta elämänlaatua)
2 viikon jatkuvan stimulaatioannoksen jälkeen ja 2 viikon 1:1 jaksottaisen annostelun jälkeen
Elämänlaadun muutos jatkuvan ja 1:2 jaksottaisen annostelun välillä
Aikaikkuna: 2 viikon jatkuvan stimulaatioannoksen jälkeen ja 2 viikon 1:2 jaksottaisen annostelun jälkeen
Kyselylomake elämänlaadusta käyttäen eurooppalaista elämänlaatua - 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D) - (asteikko on välillä 0-1, ja 0 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua ja 1 parasta elämänlaatua)
2 viikon jatkuvan stimulaatioannoksen jälkeen ja 2 viikon 1:2 jaksottaisen annostelun jälkeen
Muutos vammaisuusindeksissä jatkuvan ja 1:1 jaksottaisen annostelun välillä
Aikaikkuna: 2 viikon jatkuvan stimulaatioannoksen jälkeen ja 2 viikon 1:1 jaksottaisen annostelun jälkeen
Vammaisuutta koskeva kyselylomake, Oswestry Disability Index (ODI) - (asteikko on 0 ja 100 välillä, 0 tarkoittaa ei vammaisuutta ja 100 pahin vamma)
2 viikon jatkuvan stimulaatioannoksen jälkeen ja 2 viikon 1:1 jaksottaisen annostelun jälkeen
Muutos vammaisuusindeksissä jatkuvan ja 1:2 jaksottaisen annostelun välillä
Aikaikkuna: 2 viikon jatkuvan stimulaatioannoksen jälkeen ja 2 viikon 1:2 jaksottaisen annostelun jälkeen
Vammaisuutta koskeva kyselylomake, Oswestry Disability Index (ODI) - (asteikko on 0 ja 100 välillä, 0 tarkoittaa ei vammaisuutta ja 100 pahin vamma)
2 viikon jatkuvan stimulaatioannoksen jälkeen ja 2 viikon 1:2 jaksottaisen annostelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaatioohjelman arvo
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti, kun kaikki 3 stimulaatioohjelmaa on suoritettu
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suosivat kutakin stimulaatioohjelmaa
6 viikon seurantakäynti, kun kaikki 3 stimulaatioohjelmaa on suoritettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spine and Pain Institute of New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Intermittent DRG-S Dosing

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa