Estimulación ganglionar de la raíz dorsal intermitente versus continua
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York
Comparación de dosificación de estimulación de ganglios radiculares dorsales intermitentes con dosificación continua estándar en el tratamiento del dolor crónico
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la eficacia terapéutica de la estimulación intermitente del ganglio de la raíz dorsal (DRG-S) con la estimulación continua estándar en pacientes con dolor crónico intratable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dosificación intermitente de estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG-S) consiste en ciclos preprogramados durante los cuales se administra estimulación con parámetros estándar de DRG-S alternados con períodos durante los cuales no se administra estimulación.
En este estudio, los investigadores proponen evaluar la eficacia terapéutica de DRG-S intermitente a 1 minuto en: 1 minuto de descanso y 1 minuto en: 2 minutos de dosificación en comparación con la dosificación continua estándar de DRG-S y determinar si no hay inferioridad entre la dosificación intermitente. y paradigmas continuos en pacientes con dolor crónico con implantes DRG-S permanentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Spine and Pain Institute NY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- El sujeto tiene 21 años de edad o más;
- El sujeto ha sido tratado con un dispositivo de implante permanente DRG-S (Abbott, Plano, TX, EE. UU.) durante un mínimo de 3 meses con un alivio sostenido del dolor >50 % para el dolor crónico intratable;
- Los parámetros DRG-S del sujeto se han mantenido sin cambios durante al menos 30 días antes del comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tuvo un cambio reciente en el régimen de medicamentos para el dolor que resultó en un aumento en la dosificación equivalente en miligramos de morfina dentro de los 60 días anteriores al comienzo del estudio
- El sujeto recibió un procedimiento de intervención adicional para el dolor dentro de los 60 días anteriores al comienzo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosificación continua de DRG-S
Programa de estimulación de 2 semanas con dosificación continua de DRG-S con parámetros de estimulación estándar
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La estimulación del ganglio de la raíz dorsal se administrará con dosificación continua y 2 períodos diferentes de encendido/apagado para comparar los efectos en cada paciente.
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EXPERIMENTAL: 1 minuto encendido: 1 minuto apagado Dosificación intermitente de DRG-S
Programa de estimulación de 2 semanas con 1 minuto de encendido: 1 minuto de descanso DRG-S intermitente con parámetros de estimulación estándar
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La estimulación del ganglio de la raíz dorsal se administrará con dosificación continua y 2 períodos diferentes de encendido/apagado para comparar los efectos en cada paciente.
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EXPERIMENTAL: 1 minuto encendido: 2 minutos apagado Dosificación intermitente de DRG-S
Programa de estimulación de 2 semanas con 1 minuto de encendido: 2 minutos de descanso DRG-S intermitente con parámetros de estimulación estándar
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La estimulación del ganglio de la raíz dorsal se administrará con dosificación continua y 2 períodos diferentes de encendido/apagado para comparar los efectos en cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) entre la dosificación continua y la intermitente 1:1
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de dosificación de estimulación continua y después de 2 semanas de dosificación intermitente 1:1
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Cuestionario de dolor - (La escala es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable)
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Después de 2 semanas de dosificación de estimulación continua y después de 2 semanas de dosificación intermitente 1:1
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Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) entre la dosificación continua y la intermitente 1:2
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de dosificación de estimulación continua y después de 2 semanas de dosificación intermitente 1:2
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Cuestionario de dolor - (La escala es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable)
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Después de 2 semanas de dosificación de estimulación continua y después de 2 semanas de dosificación intermitente 1:2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida entre dosificación continua e intermitente 1:1
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de dosificación de estimulación continua y después de 2 semanas de dosificación intermitente 1:1
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Cuestionario de calidad de vida utilizando calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D) - (Escala entre 0 y 1 siendo 0 peor calidad de vida y 1 mejor calidad de vida)
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Después de 2 semanas de dosificación de estimulación continua y después de 2 semanas de dosificación intermitente 1:1
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Cambio en la calidad de vida entre dosificación continua e intermitente 1:2
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de dosificación de estimulación continua y después de 2 semanas de dosificación intermitente 1:2
|
Cuestionario de calidad de vida utilizando calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D) - (Escala entre 0 y 1 siendo 0 peor calidad de vida y 1 mejor calidad de vida)
|
Después de 2 semanas de dosificación de estimulación continua y después de 2 semanas de dosificación intermitente 1:2
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Cambio en el índice de discapacidad entre dosificación continua e intermitente 1:1
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de dosificación de estimulación continua y después de 2 semanas de dosificación intermitente 1:1
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Cuestionario sobre discapacidad, Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - (La escala es entre 0 y 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 la peor discapacidad)
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Después de 2 semanas de dosificación de estimulación continua y después de 2 semanas de dosificación intermitente 1:1
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Cambio en el índice de discapacidad entre dosificación continua e intermitente 1:2
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de dosificación de estimulación continua y después de 2 semanas de dosificación intermitente 1:2
|
Cuestionario sobre discapacidad, Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - (La escala es entre 0 y 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 la peor discapacidad)
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Después de 2 semanas de dosificación de estimulación continua y después de 2 semanas de dosificación intermitente 1:2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del programa de estimulación
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 6 semanas después de completar los 3 programas de estimulación
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Porcentaje de pacientes que prefieren cada programa de estimulación
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Visita de seguimiento a las 6 semanas después de completar los 3 programas de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Deer TR, Levy RM, Kramer J, Poree L, Amirdelfan K, Grigsby E, Staats P, Burton AW, Burgher AH, Obray J, Scowcroft J, Golovac S, Kapural L, Paicius R, Kim C, Pope J, Yearwood T, Samuel S, McRoberts WP, Cassim H, Netherton M, Miller N, Schaufele M, Tavel E, Davis T, Davis K, Johnson L, Mekhail N. Dorsal root ganglion stimulation yielded higher treatment success rate for complex regional pain syndrome and causalgia at 3 and 12 months: a randomized comparative trial. Pain. 2017 Apr;158(4):669-681. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000814.
- Miller JP, Eldabe S, Buchser E, Johanek LM, Guan Y, Linderoth B. Parameters of Spinal Cord Stimulation and Their Role in Electrical Charge Delivery: A Review. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):373-84. doi: 10.1111/ner.12438. Epub 2016 May 6.
- Chapman KB, Yousef TA, Foster A, D Stanton-Hicks M, van Helmond N. Mechanisms for the Clinical Utility of Low-Frequency Stimulation in Neuromodulation of the Dorsal Root Ganglion. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):738-745. doi: 10.1111/ner.13323. Epub 2020 Nov 25.
- Chapman KB, Yousef TA, Vissers KC, van Helmond N, D Stanton-Hicks M. Very Low Frequencies Maintain Pain Relief From Dorsal Root Ganglion Stimulation: An Evaluation of Dorsal Root Ganglion Neurostimulation Frequency Tapering. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):746-752. doi: 10.1111/ner.13322. Epub 2020 Nov 23.
- Esposito MF, Malayil R, Hanes M, Deer T. Unique Characteristics of the Dorsal Root Ganglion as a Target for Neuromodulation. Pain Med. 2019 Jun 1;20(Suppl 1):S23-S30. doi: 10.1093/pm/pnz012.
- Koopmeiners AS, Mueller S, Kramer J, Hogan QH. Effect of electrical field stimulation on dorsal root ganglion neuronal function. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):304-11; discussion 310-1. doi: 10.1111/ner.12028. Epub 2013 Feb 19.
- Arcourt A, Gorham L, Dhandapani R, Prato V, Taberner FJ, Wende H, Gangadharan V, Birchmeier C, Heppenstall PA, Lechner SG. Touch Receptor-Derived Sensory Information Alleviates Acute Pain Signaling and Fine-Tunes Nociceptive Reflex Coordination. Neuron. 2017 Jan 4;93(1):179-193. doi: 10.1016/j.neuron.2016.11.027. Epub 2016 Dec 15.
- Koetsier E, Franken G, Debets J, van Kuijk SMJ, Linderoth B, Joosten EA, Maino P. Dorsal Root Ganglion Stimulation in Experimental Painful Diabetic Polyneuropathy: Delayed Wash-Out of Pain Relief After Low-Frequency (1Hz) Stimulation. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):177-184. doi: 10.1111/ner.13048. Epub 2019 Sep 16.
- Vesper J, Slotty P, Schu S, Poeggel-Kraemer K, Littges H, Van Looy P, Agnesi F, Venkatesan L, Van Havenbergh T. Burst SCS Microdosing Is as Efficacious as Standard Burst SCS in Treating Chronic Back and Leg Pain: Results From a Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2019 Feb;22(2):190-193. doi: 10.1111/ner.12883. Epub 2018 Nov 19.
- Deer TR, Patterson DG, Baksh J, Pope JE, Mehta P, Raza A, Agnesi F, Chakravarthy KV. Novel Intermittent Dosing Burst Paradigm in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2021 Apr;24(3):566-573. doi: 10.1111/ner.13143. Epub 2020 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intermittent DRG-S Dosing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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