Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana i ciągła stymulacja zwojów korzeni grzbietowych

21 września 2021 zaktualizowane przez: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York

Porównanie dawkowania przerywanej stymulacji zwojów korzeni grzbietowych ze standardowym dawkowaniem ciągłym w leczeniu bólu przewlekłego

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności terapeutycznej przerywanej stymulacji zwojów korzeni grzbietowych (DRG-S) ze standardową stymulacją ciągłą u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawkowanie Przerywanej stymulacji zwojów korzeni grzbietowych (DRG-S) składa się z zaprogramowanych cykli, podczas których stymulacja jest prowadzona ze standardowymi parametrami DRG-S na przemian z okresami, w których stymulacja nie jest prowadzona.

W tym badaniu badacze proponują ocenę skuteczności terapeutycznej przerywanego dawkowania DRG-S przy 1 minucie włączenia: 1 minuta przerwy i 1 minucie włączenia: 2 minuty przerwy w porównaniu ze standardowym ciągłym dawkowaniem DRG-S i ustalenie, czy istnieje równoważność między przerywanymi i ciągłe paradygmaty u pacjentów z przewlekłym bólem ze stałymi implantami DRG-S.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Spine and Pain Institute NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Uczestnik ma 21 lat lub więcej;
  • Pacjent był leczony stałym implantem DRG-S (Abbott, Plano, TX, USA) przez co najmniej 3 miesiące z utrzymującą się ulgą w bólu > 50% w przypadku przewlekłego, nieuleczalnego bólu;
  • Parametry DRG-S osobnika pozostały niezmienione przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł niedawno zmianę schematu leczenia przeciwbólowego, co skutkowało zwiększeniem równoważnej dawki morfiny w miligramach w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent otrzymał dodatkową interwencyjną procedurę przeciwbólową w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe dawkowanie DRG-S
2-tygodniowy program stymulacji z ciągłym dawkowaniem DRG-S przy standardowych parametrach stymulacji
Urządzenie: Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych (DRG-S)
Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego będzie dostarczana z ciągłym dawkowaniem i 2 różnymi okresami WŁĄCZENIA/WYŁĄCZENIA, aby porównać efekty u każdego pacjenta.
EKSPERYMENTALNY: 1 minuta włączona: 1 minuta wyłączona Przerywane dawkowanie DRG-S
2-tygodniowy program stymulacji wykorzystujący 1 minutę włączenia: 1 minuta przerwy przerywane dawkowanie DRG-S przy standardowych parametrach stymulacji
Urządzenie: Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych (DRG-S)
Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego będzie dostarczana z ciągłym dawkowaniem i 2 różnymi okresami WŁĄCZENIA/WYŁĄCZENIA, aby porównać efekty u każdego pacjenta.
EKSPERYMENTALNY: 1 minuta włączona: 2 minuty wyłączone Przerywane dawkowanie DRG-S
2-tygodniowy program stymulacji wykorzystujący 1 minutę włączenia: 2 minuty przerwy przerywane dawkowanie DRG-S przy standardowych parametrach stymulacji
Urządzenie: Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych (DRG-S)
Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego będzie dostarczana z ciągłym dawkowaniem i 2 różnymi okresami WŁĄCZENIA/WYŁĄCZENIA, aby porównać efekty u każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NRS) między dawkowaniem ciągłym a dawkowaniem przerywanym 1:1
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach ciągłego dawkowania stymulującego i po 2 tygodniach dawkowania przerywanego 1:1
Kwestionariusz bólu – (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Po 2 tygodniach ciągłego dawkowania stymulującego i po 2 tygodniach dawkowania przerywanego 1:1
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NRS) między dawkowaniem ciągłym a dawkowaniem przerywanym 1:2
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach ciągłego dawkowania stymulującego i po 2 tygodniach dawkowania przerywanego 1:2
Kwestionariusz bólu – (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Po 2 tygodniach ciągłego dawkowania stymulującego i po 2 tygodniach dawkowania przerywanego 1:2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia między ciągłym a przerywanym dawkowaniem 1:1
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach ciągłego dawkowania stymulującego i po 2 tygodniach dawkowania przerywanego 1:1
Kwestionariusz jakości życia za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia – 5-wymiarowy kwestionariusz (EQ-5D) – (Skala wynosi od 0 do 1, gdzie 0 oznacza gorszą jakość życia, a 1 najlepszą jakość życia)
Po 2 tygodniach ciągłego dawkowania stymulującego i po 2 tygodniach dawkowania przerywanego 1:1
Zmiana jakości życia między dawkowaniem ciągłym a przerywanym 1:2
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach ciągłego dawkowania stymulującego i po 2 tygodniach dawkowania przerywanego 1:2
Kwestionariusz jakości życia za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia – 5-wymiarowy kwestionariusz (EQ-5D) – (Skala wynosi od 0 do 1, gdzie 0 oznacza gorszą jakość życia, a 1 najlepszą jakość życia)
Po 2 tygodniach ciągłego dawkowania stymulującego i po 2 tygodniach dawkowania przerywanego 1:2
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności między dawkowaniem ciągłym a dawkowaniem przerywanym 1:1
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach ciągłego dawkowania stymulującego i po 2 tygodniach dawkowania przerywanego 1:1
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności Oswestry Disability Index (ODI) – (skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 najgorszą niepełnosprawność)
Po 2 tygodniach ciągłego dawkowania stymulującego i po 2 tygodniach dawkowania przerywanego 1:1
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności między dawkowaniem ciągłym a dawkowaniem przerywanym 1:2
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach ciągłego dawkowania stymulującego i po 2 tygodniach dawkowania przerywanego 1:2
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności Oswestry Disability Index (ODI) – (skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 najgorszą niepełnosprawność)
Po 2 tygodniach ciągłego dawkowania stymulującego i po 2 tygodniach dawkowania przerywanego 1:2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Program stymulacji Peference
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 tygodniach po zakończeniu wszystkich 3 programów stymulacji
Odsetek pacjentów preferujących każdy program stymulacji
Wizyta kontrolna po 6 tygodniach po zakończeniu wszystkich 3 programów stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spine and Pain Institute of New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intermittent DRG-S Dosing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj