Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaná vs. kontinuální stimulace dorzálních kořenových ganglií

21. září 2021 aktualizováno: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York

Intermitentní stimulace dorzálních kořenových ganglií Srovnání dávkování se standardním kontinuálním dávkováním při léčbě chronické bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat terapeutickou účinnost intermitentní stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRG-S) se standardní kontinuální stimulací u pacientů s chronickou nezvladatelnou bolestí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávkování přerušované stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRG-S) sestává z předem naprogramovaných cyklů, během kterých je stimulace dodávána se standardními parametry DRG-S střídajícími se s obdobími, během nichž nedochází k žádné stimulaci.

V této studii výzkumníci navrhují vyhodnotit terapeutickou účinnost intermitentního DRG-S při 1 minutě zapnuto: 1 minutě vypnuto a 1 minutě zapnuto: 2 minuty bez dávkování ve srovnání se standardním kontinuálním dávkováním DRG-S a určit, zda existuje noninferiorita mezi intermitentními a kontinuální paradigmata u pacientů s chronickou bolestí s permanentními implantáty DRG-S.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Spine and Pain Institute NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Subjekt je starší 21 let;
  • Subjekt byl léčen zařízením s permanentním implantátem DRG-S (Abbott, Plano, TX, USA) po dobu minimálně 3 měsíců s trvalou úlevou od bolesti > 50 % pro chronickou nezvladatelnou bolest;
  • Parametry DRG-S subjektu zůstaly nezměněny po dobu alespoň 30 dnů před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl nedávnou změnu v režimu léků proti bolesti vedoucí ke zvýšení dávky ekvivalentu morfinu v miligramech během 60 dnů před začátkem studie
  • Subjekt dostal další intervenční proceduru bolesti během 60 dnů před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální dávkování DRG-S
2týdenní stimulační program využívající kontinuální dávkování DRG-S při standardních stimulačních parametrech
Přístroj: Stimulace dorzálního kořenového ganglionu (DRG-S)
Stimulace dorzálního kořenového ganglionu bude aplikována s nepřetržitým dávkováním a 2 různými periodami ON/OFF pro porovnání účinků u každého pacienta.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 minuta zapnuto: 1 minuta vypnuto Přerušované dávkování DRG-S
2týdenní stimulační program s 1 minutou zapnuto: 1 minuta bez přerušovaného dávkování DRG-S při standardních stimulačních parametrech
Přístroj: Stimulace dorzálního kořenového ganglionu (DRG-S)
Stimulace dorzálního kořenového ganglionu bude aplikována s nepřetržitým dávkováním a 2 různými periodami ON/OFF pro porovnání účinků u každého pacienta.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 minuta zapnuto: 2 minuty vypnuto Přerušované dávkování DRG-S
2týdenní stimulační program s 1 minutou zapnuto: 2 minuty bez přerušovaného dávkování DRG-S při standardních stimulačních parametrech
Přístroj: Stimulace dorzálního kořenového ganglionu (DRG-S)
Stimulace dorzálního kořenového ganglionu bude aplikována s nepřetržitým dávkováním a 2 různými periodami ON/OFF pro porovnání účinků u každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na číselné stupnici (NRS) mezi kontinuálním a přerušovaným dávkováním 1:1
Časové okno: Po 2 týdnech nepřetržitého stimulačního dávkování a po 2 týdnech přerušovaného dávkování 1:1
Dotazník bolesti – (škála je 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Po 2 týdnech nepřetržitého stimulačního dávkování a po 2 týdnech přerušovaného dávkování 1:1
Změna skóre bolesti na číselné stupnici (NRS) mezi kontinuálním a přerušovaným dávkováním 1:2
Časové okno: Po 2 týdnech nepřetržitého stimulačního dávkování a po 2 týdnech přerušovaného dávkování 1:2
Dotazník bolesti – (škála je 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Po 2 týdnech nepřetržitého stimulačního dávkování a po 2 týdnech přerušovaného dávkování 1:2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života mezi kontinuálním a přerušovaným dávkováním 1:1
Časové okno: Po 2 týdnech nepřetržitého stimulačního dávkování a po 2 týdnech přerušovaného dávkování 1:1
Dotazník o kvalitě života s využitím evropské kvality života - 5-dimenzionální dotazník (EQ-5D) - (Škála je mezi 0 a 1, přičemž 0 znamená horší kvalitu života a 1 nejlepší kvalitu života)
Po 2 týdnech nepřetržitého stimulačního dávkování a po 2 týdnech přerušovaného dávkování 1:1
Změna kvality života mezi kontinuálním a přerušovaným dávkováním 1:2
Časové okno: Po 2 týdnech nepřetržitého stimulačního dávkování a po 2 týdnech přerušovaného dávkování 1:2
Dotazník o kvalitě života s využitím evropské kvality života - 5-dimenzionální dotazník (EQ-5D) - (Škála je mezi 0 a 1, přičemž 0 znamená horší kvalitu života a 1 nejlepší kvalitu života)
Po 2 týdnech nepřetržitého stimulačního dávkování a po 2 týdnech přerušovaného dávkování 1:2
Změna indexu invalidity mezi kontinuálním a přerušovaným dávkováním 1:1
Časové okno: Po 2 týdnech nepřetržitého stimulačního dávkování a po 2 týdnech přerušovaného dávkování 1:1
Dotazník o zdravotním postižení, Oswestry Disability Index (ODI) - (škála je mezi 0 a 100, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 nejhorší postižení)
Po 2 týdnech nepřetržitého stimulačního dávkování a po 2 týdnech přerušovaného dávkování 1:1
Změna indexu invalidity mezi kontinuálním a přerušovaným dávkováním 1:2
Časové okno: Po 2 týdnech nepřetržitého stimulačního dávkování a po 2 týdnech přerušovaného dávkování 1:2
Dotazník o zdravotním postižení, Oswestry Disability Index (ODI) - (škála je mezi 0 a 100, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 nejhorší postižení)
Po 2 týdnech nepřetržitého stimulačního dávkování a po 2 týdnech přerušovaného dávkování 1:2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference stimulačního programu
Časové okno: 6týdenní následná návštěva po dokončení všech 3 stimulačních programů
Procento pacientů preferujících každý stimulační program
6týdenní následná návštěva po dokončení všech 3 stimulačních programů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spine and Pain Institute of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intermittent DRG-S Dosing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Stimulace dorzálního kořenového ganglionu (DRG-S)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit