Estimulação do Gânglio da Raiz Dorsal Intermitente vs. Contínua
21 de setembro de 2021 atualizado por: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York
Comparação de Dosagem de Estimulação Intermitente do Gânglio da Raiz Dorsal com a Dosagem Contínua Padrão no Tratamento da Dor Crônica
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia terapêutica da estimulação intermitente do gânglio da raiz dorsal (DRG-S) com a estimulação contínua padrão em pacientes com dor crônica intratável
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dosagem de Estimulação Intermitente do Gânglio da Raiz Dorsal (DRG-S) consiste em ciclos pré-programados durante os quais a estimulação é fornecida com parâmetros DRG-S padrão alternados com períodos durante os quais nenhuma estimulação está sendo fornecida.
Neste estudo, os investigadores se propõem a avaliar a eficácia terapêutica do DRG-S intermitente em 1 minuto ligado: 1 minuto desligado e 1 minuto ligado: 2 minutos desligado em comparação com a dosagem contínua padrão de DRG-S e determinar se há não inferioridade entre a dose intermitente e paradigmas contínuos em pacientes com dor crônica com implantes DRG-S permanentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Spine and Pain Institute NY
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- O sujeito tem 21 anos de idade ou mais;
- O indivíduo foi tratado com dispositivo de implante permanente DRG-S (Abbott, Plano, TX, EUA) por um período mínimo de 3 meses com alívio sustentado da dor > 50% para dor crônica intratável;
- Os parâmetros DRG-S do sujeito permaneceram inalterados por pelo menos 30 dias antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma mudança recente no regime de medicação para dor, resultando em aumento na dosagem de equivalente de miligrama de morfina dentro de 60 dias antes do início do estudo
- O sujeito recebeu um procedimento intervencionista de dor adicional dentro de 60 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dosagem Contínua de DRG-S
Programa de estimulação de 2 semanas usando dosagem contínua de DRG-S em parâmetros de estimulação padrão
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A estimulação do gânglio da raiz dorsal será fornecida com dosagem contínua e 2 períodos ON/OFF diferentes para comparar os efeitos de cada paciente.
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EXPERIMENTAL: 1 minuto ligado: 1 minuto desligado Dosagem DRG-S intermitente
Programa de estimulação de 2 semanas usando 1 minuto ligado: 1 minuto desligado dosagem intermitente de DRG-S nos parâmetros de estimulação padrão
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A estimulação do gânglio da raiz dorsal será fornecida com dosagem contínua e 2 períodos ON/OFF diferentes para comparar os efeitos de cada paciente.
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EXPERIMENTAL: 1 minuto ligado: 2 minutos desligado Dosagem DRG-S intermitente
Programa de estimulação de 2 semanas usando 1 minuto ligado: 2 minutos desligado dosagem intermitente de DRG-S em parâmetros de estimulação padrão
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A estimulação do gânglio da raiz dorsal será fornecida com dosagem contínua e 2 períodos ON/OFF diferentes para comparar os efeitos de cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de dor da Escala Numérica de Avaliação (NRS) entre Dosagem Contínua e 1:1 Intermitente
Prazo: Após 2 semanas de dosagem de estimulação contínua e após 2 semanas de dosagem intermitente 1:1
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Questionário de dor - (escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável)
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Após 2 semanas de dosagem de estimulação contínua e após 2 semanas de dosagem intermitente 1:1
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Mudança nas pontuações de dor da Escala Numérica de Avaliação (NRS) entre Dosagem Contínua e 1:2 Intermitente
Prazo: Após 2 semanas de dosagem de estimulação contínua e após 2 semanas de dosagem intermitente 1:2
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Questionário de dor - (escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável)
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Após 2 semanas de dosagem de estimulação contínua e após 2 semanas de dosagem intermitente 1:2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida entre a dosagem contínua e intermitente de 1:1
Prazo: Após 2 semanas de dosagem de estimulação contínua e após 2 semanas de dosagem intermitente 1:1
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Questionário de qualidade de vida usando o questionário europeu de qualidade de vida - questionário de 5 dimensões (EQ-5D) - (escala entre 0 e 1, sendo 0 a pior qualidade de vida e 1 a melhor qualidade de vida)
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Após 2 semanas de dosagem de estimulação contínua e após 2 semanas de dosagem intermitente 1:1
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Mudança na qualidade de vida entre dosagem contínua e 1:2 intermitente
Prazo: Após 2 semanas de dosagem de estimulação contínua e após 2 semanas de dosagem intermitente 1:2
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Questionário de qualidade de vida usando o questionário europeu de qualidade de vida - questionário de 5 dimensões (EQ-5D) - (escala entre 0 e 1, sendo 0 a pior qualidade de vida e 1 a melhor qualidade de vida)
|
Após 2 semanas de dosagem de estimulação contínua e após 2 semanas de dosagem intermitente 1:2
|
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Alteração no Índice de Incapacidade entre Dosagem Contínua e Intermitente 1:1
Prazo: Após 2 semanas de dosagem de estimulação contínua e após 2 semanas de dosagem intermitente 1:1
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Questionário sobre deficiência, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - (escala entre 0 e 100, sendo 0 nenhuma deficiência e 100 a pior deficiência)
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Após 2 semanas de dosagem de estimulação contínua e após 2 semanas de dosagem intermitente 1:1
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Alteração no Índice de Incapacidade entre Dosagem Contínua e Intermitente 1:2
Prazo: Após 2 semanas de dosagem de estimulação contínua e após 2 semanas de dosagem intermitente 1:2
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Questionário sobre deficiência, Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - (escala entre 0 e 100, sendo 0 nenhuma deficiência e 100 a pior deficiência)
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Após 2 semanas de dosagem de estimulação contínua e após 2 semanas de dosagem intermitente 1:2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do Programa de Estimulação
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 semanas após a conclusão de todos os 3 programas de estimulação
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Porcentagem de pacientes que preferem cada programa de estimulação
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Visita de acompanhamento de 6 semanas após a conclusão de todos os 3 programas de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deer TR, Levy RM, Kramer J, Poree L, Amirdelfan K, Grigsby E, Staats P, Burton AW, Burgher AH, Obray J, Scowcroft J, Golovac S, Kapural L, Paicius R, Kim C, Pope J, Yearwood T, Samuel S, McRoberts WP, Cassim H, Netherton M, Miller N, Schaufele M, Tavel E, Davis T, Davis K, Johnson L, Mekhail N. Dorsal root ganglion stimulation yielded higher treatment success rate for complex regional pain syndrome and causalgia at 3 and 12 months: a randomized comparative trial. Pain. 2017 Apr;158(4):669-681. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000814.
- Miller JP, Eldabe S, Buchser E, Johanek LM, Guan Y, Linderoth B. Parameters of Spinal Cord Stimulation and Their Role in Electrical Charge Delivery: A Review. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):373-84. doi: 10.1111/ner.12438. Epub 2016 May 6.
- Chapman KB, Yousef TA, Foster A, D Stanton-Hicks M, van Helmond N. Mechanisms for the Clinical Utility of Low-Frequency Stimulation in Neuromodulation of the Dorsal Root Ganglion. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):738-745. doi: 10.1111/ner.13323. Epub 2020 Nov 25.
- Chapman KB, Yousef TA, Vissers KC, van Helmond N, D Stanton-Hicks M. Very Low Frequencies Maintain Pain Relief From Dorsal Root Ganglion Stimulation: An Evaluation of Dorsal Root Ganglion Neurostimulation Frequency Tapering. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):746-752. doi: 10.1111/ner.13322. Epub 2020 Nov 23.
- Esposito MF, Malayil R, Hanes M, Deer T. Unique Characteristics of the Dorsal Root Ganglion as a Target for Neuromodulation. Pain Med. 2019 Jun 1;20(Suppl 1):S23-S30. doi: 10.1093/pm/pnz012.
- Koopmeiners AS, Mueller S, Kramer J, Hogan QH. Effect of electrical field stimulation on dorsal root ganglion neuronal function. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):304-11; discussion 310-1. doi: 10.1111/ner.12028. Epub 2013 Feb 19.
- Arcourt A, Gorham L, Dhandapani R, Prato V, Taberner FJ, Wende H, Gangadharan V, Birchmeier C, Heppenstall PA, Lechner SG. Touch Receptor-Derived Sensory Information Alleviates Acute Pain Signaling and Fine-Tunes Nociceptive Reflex Coordination. Neuron. 2017 Jan 4;93(1):179-193. doi: 10.1016/j.neuron.2016.11.027. Epub 2016 Dec 15.
- Koetsier E, Franken G, Debets J, van Kuijk SMJ, Linderoth B, Joosten EA, Maino P. Dorsal Root Ganglion Stimulation in Experimental Painful Diabetic Polyneuropathy: Delayed Wash-Out of Pain Relief After Low-Frequency (1Hz) Stimulation. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):177-184. doi: 10.1111/ner.13048. Epub 2019 Sep 16.
- Vesper J, Slotty P, Schu S, Poeggel-Kraemer K, Littges H, Van Looy P, Agnesi F, Venkatesan L, Van Havenbergh T. Burst SCS Microdosing Is as Efficacious as Standard Burst SCS in Treating Chronic Back and Leg Pain: Results From a Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2019 Feb;22(2):190-193. doi: 10.1111/ner.12883. Epub 2018 Nov 19.
- Deer TR, Patterson DG, Baksh J, Pope JE, Mehta P, Raza A, Agnesi F, Chakravarthy KV. Novel Intermittent Dosing Burst Paradigm in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2021 Apr;24(3):566-573. doi: 10.1111/ner.13143. Epub 2020 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intermittent DRG-S Dosing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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