Intermitterende versus continue dorsale wortelganglionstimulatie
21 september 2021 bijgewerkt door: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York
Intermitterende dorsale wortelganglionstimulatie Doseringsvergelijking met standaard continue dosering bij de behandeling van chronische pijn
Het doel van deze studie is om de therapeutische werkzaamheid van intermitterende dorsale wortelganglionstimulatie (DRG-S) te evalueren en te vergelijken met standaard continue stimulatie bij patiënten met chronische hardnekkige pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dosering van intermitterende dorsale wortelganglionstimulatie (DRG-S) bestaat uit voorgeprogrammeerde cycli waarin stimulatie wordt afgegeven met standaard DRG-S-parameters, afgewisseld met perioden waarin geen stimulatie wordt afgegeven.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om de therapeutische werkzaamheid van intermitterende DRG-S te evalueren bij 1 minuut aan: 1 minuut uit en 1 minuut aan: 2 minuten uit dosering in vergelijking met standaard continue DRG-S dosering en te bepalen of er non-inferioriteit is tussen de intermitterende en continue paradigma's bij patiënten met chronische pijn met permanente DRG-S-implantaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Spine and Pain Institute NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;
- Betrokkene is 21 jaar of ouder;
- Proefpersoon is gedurende minimaal 3 maanden behandeld met een DRG-S permanent implantaat (Abbott, Plano, TX, VS) met aanhoudende pijnverlichting >50% voor chronische hardnekkige pijn;
- De DRG-S-parameters van de proefpersoon zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek ongewijzigd gebleven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon onderging een recente wijziging in het pijnmedicatieregime, resulterend in een verhoging van de dosis Morphine Milligram Equivalent binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- De proefpersoon kreeg binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek een aanvullende procedure voor pijninterventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Continue DRG-S-dosering
Stimulatieprogramma van 2 weken met continue DRG-S-dosering bij standaardstimulatieparameters
|
Dorsale Wortelganglion-stimulatie wordt geleverd met continue dosering en 2 verschillende AAN/UIT-perioden om de effecten voor elke patiënt te vergelijken.
|
|
EXPERIMENTEEL: 1 minuut aan: 1 minuut uit Intermitterende DRG-S-dosering
Stimulatieprogramma van 2 weken met 1 minuut aan: 1 minuut uit intermitterende DRG-S-dosering bij standaardstimulatieparameters
|
Dorsale Wortelganglion-stimulatie wordt geleverd met continue dosering en 2 verschillende AAN/UIT-perioden om de effecten voor elke patiënt te vergelijken.
|
|
EXPERIMENTEEL: 1 minuut aan: 2 minuten uit Intermitterende DRG-S-dosering
Stimulatieprogramma van 2 weken met 1 minuut aan: 2 minuten uit intermitterende DRG-S-dosering bij standaard stimulatieparameters
|
Dorsale Wortelganglion-stimulatie wordt geleverd met continue dosering en 2 verschillende AAN/UIT-perioden om de effecten voor elke patiënt te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Numerical Rating Scale (NRS) Pijnscores tussen continue en 1:1 intermitterende dosering
Tijdsspanne: Na 2 weken continue stimulatiedosering en na 2 weken 1:1 intermitterende dosering
|
Pijnvragenlijst - (Schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
|
Na 2 weken continue stimulatiedosering en na 2 weken 1:1 intermitterende dosering
|
|
Verandering in Numerical Rating Scale (NRS) Pijnscores tussen continue en 1:2 intermitterende dosering
Tijdsspanne: Na 2 weken continue stimulatiedosering en na 2 weken 1:2 intermitterende dosering
|
Pijnvragenlijst - (Schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
|
Na 2 weken continue stimulatiedosering en na 2 weken 1:2 intermitterende dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven tussen continue en 1:1 intermitterende dosering
Tijdsspanne: Na 2 weken continue stimulatiedosering en na 2 weken 1:1 intermitterende dosering
|
Vragenlijst over levenskwaliteit met behulp van de Europese levenskwaliteit - 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D) - (Schaal ligt tussen 0 en 1, waarbij 0 staat voor slechtere levenskwaliteit en 1 voor beste levenskwaliteit)
|
Na 2 weken continue stimulatiedosering en na 2 weken 1:1 intermitterende dosering
|
|
Verandering in kwaliteit van leven tussen continue en 1:2 intermitterende dosering
Tijdsspanne: Na 2 weken continue stimulatiedosering en na 2 weken 1:2 intermitterende dosering
|
Vragenlijst over levenskwaliteit met behulp van de Europese levenskwaliteit - 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D) - (Schaal ligt tussen 0 en 1, waarbij 0 staat voor slechtere levenskwaliteit en 1 voor beste levenskwaliteit)
|
Na 2 weken continue stimulatiedosering en na 2 weken 1:2 intermitterende dosering
|
|
Verandering in invaliditeitsindex tussen continue en 1:1 intermitterende dosering
Tijdsspanne: Na 2 weken continue stimulatiedosering en na 2 weken 1:1 intermitterende dosering
|
Vragenlijst over handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (Schaal ligt tussen 0 en 100 waarbij 0 geen handicap is en 100 de ergste handicap)
|
Na 2 weken continue stimulatiedosering en na 2 weken 1:1 intermitterende dosering
|
|
Verandering in invaliditeitsindex tussen continue en 1:2 intermitterende dosering
Tijdsspanne: Na 2 weken continue stimulatiedosering en na 2 weken 1:2 intermitterende dosering
|
Vragenlijst over handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (Schaal ligt tussen 0 en 100 waarbij 0 geen handicap is en 100 de ergste handicap)
|
Na 2 weken continue stimulatiedosering en na 2 weken 1:2 intermitterende dosering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stimulatieprogramma Voorkeur
Tijdsspanne: Controlebezoek van 6 weken na het voltooien van alle 3 de stimulatieprogramma's
|
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan elk stimulatieprogramma
|
Controlebezoek van 6 weken na het voltooien van alle 3 de stimulatieprogramma's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Deer TR, Levy RM, Kramer J, Poree L, Amirdelfan K, Grigsby E, Staats P, Burton AW, Burgher AH, Obray J, Scowcroft J, Golovac S, Kapural L, Paicius R, Kim C, Pope J, Yearwood T, Samuel S, McRoberts WP, Cassim H, Netherton M, Miller N, Schaufele M, Tavel E, Davis T, Davis K, Johnson L, Mekhail N. Dorsal root ganglion stimulation yielded higher treatment success rate for complex regional pain syndrome and causalgia at 3 and 12 months: a randomized comparative trial. Pain. 2017 Apr;158(4):669-681. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000814.
- Miller JP, Eldabe S, Buchser E, Johanek LM, Guan Y, Linderoth B. Parameters of Spinal Cord Stimulation and Their Role in Electrical Charge Delivery: A Review. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):373-84. doi: 10.1111/ner.12438. Epub 2016 May 6.
- Chapman KB, Yousef TA, Foster A, D Stanton-Hicks M, van Helmond N. Mechanisms for the Clinical Utility of Low-Frequency Stimulation in Neuromodulation of the Dorsal Root Ganglion. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):738-745. doi: 10.1111/ner.13323. Epub 2020 Nov 25.
- Chapman KB, Yousef TA, Vissers KC, van Helmond N, D Stanton-Hicks M. Very Low Frequencies Maintain Pain Relief From Dorsal Root Ganglion Stimulation: An Evaluation of Dorsal Root Ganglion Neurostimulation Frequency Tapering. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):746-752. doi: 10.1111/ner.13322. Epub 2020 Nov 23.
- Esposito MF, Malayil R, Hanes M, Deer T. Unique Characteristics of the Dorsal Root Ganglion as a Target for Neuromodulation. Pain Med. 2019 Jun 1;20(Suppl 1):S23-S30. doi: 10.1093/pm/pnz012.
- Koopmeiners AS, Mueller S, Kramer J, Hogan QH. Effect of electrical field stimulation on dorsal root ganglion neuronal function. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):304-11; discussion 310-1. doi: 10.1111/ner.12028. Epub 2013 Feb 19.
- Arcourt A, Gorham L, Dhandapani R, Prato V, Taberner FJ, Wende H, Gangadharan V, Birchmeier C, Heppenstall PA, Lechner SG. Touch Receptor-Derived Sensory Information Alleviates Acute Pain Signaling and Fine-Tunes Nociceptive Reflex Coordination. Neuron. 2017 Jan 4;93(1):179-193. doi: 10.1016/j.neuron.2016.11.027. Epub 2016 Dec 15.
- Koetsier E, Franken G, Debets J, van Kuijk SMJ, Linderoth B, Joosten EA, Maino P. Dorsal Root Ganglion Stimulation in Experimental Painful Diabetic Polyneuropathy: Delayed Wash-Out of Pain Relief After Low-Frequency (1Hz) Stimulation. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):177-184. doi: 10.1111/ner.13048. Epub 2019 Sep 16.
- Vesper J, Slotty P, Schu S, Poeggel-Kraemer K, Littges H, Van Looy P, Agnesi F, Venkatesan L, Van Havenbergh T. Burst SCS Microdosing Is as Efficacious as Standard Burst SCS in Treating Chronic Back and Leg Pain: Results From a Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2019 Feb;22(2):190-193. doi: 10.1111/ner.12883. Epub 2018 Nov 19.
- Deer TR, Patterson DG, Baksh J, Pope JE, Mehta P, Raza A, Agnesi F, Chakravarthy KV. Novel Intermittent Dosing Burst Paradigm in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2021 Apr;24(3):566-573. doi: 10.1111/ner.13143. Epub 2020 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intermittent DRG-S Dosing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .