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간헐 대 연속 후근 신경절 자극

2021년 9월 21일 업데이트: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York

만성 통증 치료에서 간헐적 후근 신경절 자극 투여량과 표준 연속 투여량 비교

본 연구의 목적은 만성 난치성 통증 환자에서 간헐적 배근 신경절 자극법(DRG-S)과 표준 지속 자극법의 치료 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

간헐적 후근 신경절 자극(DRG-S) 투약은 자극이 전달되지 않는 기간과 번갈아 표준 DRG-S 매개변수로 자극이 전달되는 사전 프로그래밍된 주기로 구성됩니다.

이 연구에서 조사관은 표준 연속 DRG-S 투여와 비교하여 1분 투여: 1분 중단 및 1분 투여: 2분 투여에서 간헐적 DRG-S의 치료 효능을 평가하고 간헐적 투여 사이에 비열등성이 있는지를 결정할 것을 제안합니다. 영구 DRG-S 임플란트를 사용하는 만성 통증 환자의 지속적인 패러다임.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Spine and Pain Institute NY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 21세 이상입니다.
  • 피험자는 만성 난치성 통증에 대해 >50%의 지속적인 통증 완화로 최소 3개월 동안 DRG-S 영구 이식 장치(Abbott, Plano, TX, USA)로 치료를 받았습니다.
  • 피험자의 DRG-S 매개변수는 연구 시작 전 최소 30일 동안 변경되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 연구 시작 전 60일 이내에 Morphine Milligram 등가 투여량을 증가시키는 진통제 처방에 최근 변화가 있었습니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 60일 이내에 추가적인 통증 중재 시술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 지속적인 DRG-S 투약
표준 자극 매개변수에서 연속 DRG-S 투여를 사용한 2주 자극 프로그램
장치: 후근 신경절 자극(DRG-S)
배근 신경절 자극은 각 환자에 대한 효과를 비교하기 위해 연속 투여와 2가지 다른 ON/OFF 기간으로 전달됩니다.
실험적: 1분 켜짐: 1분 꺼짐 간헐적 DRG-S 투여
1분 켜기를 사용하는 2주 자극 프로그램: 표준 자극 매개변수에서 간헐적 DRG-S 투여 1분 끄기
장치: 후근 신경절 자극(DRG-S)
배근 신경절 자극은 각 환자에 대한 효과를 비교하기 위해 연속 투여와 2가지 다른 ON/OFF 기간으로 전달됩니다.
실험적: 1분 켜짐: 2분 꺼짐 간헐적 DRG-S 투여
1분 켜기를 사용하는 2주 자극 프로그램: 표준 자극 매개변수에서 간헐적 DRG-S 투여 2분 끄기
장치: 후근 신경절 자극(DRG-S)
배근 신경절 자극은 각 환자에 대한 효과를 비교하기 위해 연속 투여와 2가지 다른 ON/OFF 기간으로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 투여와 1:1 간헐 투여 사이의 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수의 변화
기간: 연속 자극 투여 2주 후 및 1:1 간헐 투여 2주 후
통증 설문지 - (척도는 0에서 10이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.)
연속 자극 투여 2주 후 및 1:1 간헐 투여 2주 후
연속 투여와 1:2 간헐 투여 사이의 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수의 변화
기간: 연속 자극 투여 2주 후 및 1:2 간헐 투여 2주 후
통증 설문지 - (척도는 0에서 10이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.)
연속 자극 투여 2주 후 및 1:2 간헐 투여 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 투여와 1:1 간헐 투여 사이의 삶의 질 변화
기간: 연속 자극 투여 2주 후 및 1:1 간헐 투여 2주 후
유럽의 삶의 질을 이용한 삶의 질에 관한 설문지 - 5차원 설문지(EQ-5D) - (척도는 0과 1 사이이며 0은 더 나쁜 삶의 질, 1은 가장 좋은 삶의 질)
연속 자극 투여 2주 후 및 1:1 간헐 투여 2주 후
연속 투여와 1:2 간헐 투여 사이의 삶의 질 변화
기간: 연속 자극 투여 2주 후 및 1:2 간헐 투여 2주 후
유럽의 삶의 질을 이용한 삶의 질에 관한 설문지 - 5차원 설문지(EQ-5D) - (척도는 0과 1 사이이며 0은 더 나쁜 삶의 질, 1은 가장 좋은 삶의 질)
연속 자극 투여 2주 후 및 1:2 간헐 투여 2주 후
연속 투여와 1:1 간헐 투여 사이의 장애 지수 변화
기간: 연속 자극 투여 2주 후 및 1:1 간헐 투여 2주 후
장애에 대한 설문지, Oswestry Disability Index(ODI) - (척도는 0에서 100 사이이며 0은 장애 없음, 100은 최악 장애)
연속 자극 투여 2주 후 및 1:1 간헐 투여 2주 후
연속 투여와 1:2 간헐 투여 사이의 장애 지수 변화
기간: 연속 자극 투여 2주 후 및 1:2 간헐 투여 2주 후
장애에 대한 설문지, Oswestry Disability Index(ODI) - (척도는 0에서 100 사이이며 0은 장애 없음, 100은 최악 장애)
연속 자극 투여 2주 후 및 1:2 간헐 투여 2주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 프로그램 피어
기간: 3가지 자극 프로그램 완료 후 6주간 추적관찰
각 자극 프로그램을 선호하는 환자 비율
3가지 자극 프로그램 완료 후 6주간 추적관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spine and Pain Institute of New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Intermittent DRG-S Dosing

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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