Intermitterende vs. Kontinuerlig Dorsal Root Ganglion Stimulering
21. september 2021 oppdatert av: Kenneth Chapman, Spine and Pain Institute of New York
Intermitterende Dorsal Root Ganglion Stimulering Dosering Sammenligning med Standard Kontinuerlig Dosering ved Behandling av Kronisk Smerte
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne den terapeutiske effekten av intermitterende Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRG-S) med standard kontinuerlig stimulering hos pasienter med kronisk uhåndterlig smerte
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intermitterende Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRG-S) dosering består av forhåndsprogrammerte sykluser der stimulering leveres med standard DRG-S parametere vekslet med perioder der ingen stimulering blir levert.
I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere den terapeutiske effekten av intermitterende DRG-S ved 1 minutt på: 1 minutt av og 1 minutt på: 2 minutt av dosering sammenlignet med standard kontinuerlig DRG-S dosering og bestemme om det er noninferiority mellom intermitterende og kontinuerlige paradigmer hos kroniske smertepasienter med permanente DRG-S-implantater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Spine and Pain Institute NY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen kan gi informert samtykke til å delta i studien;
- Emnet er 21 år eller eldre;
- Pasienten har blitt behandlet med DRG-S permanent implantatenhet (Abbott, Plano, TX, USA) i minimum 3 måneder med vedvarende smertelindring >50 % for kronisk uhåndterlig smerte;
- Forsøkspersonens DRG-S-parametre har holdt seg uendret i minst 30 dager før begynnelsen av studien
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen hadde en nylig endring i smertestillende regime som resulterte i økning i morfin milligram ekvivalent dosering innen 60 dager før begynnelsen av studien
- Forsøkspersonen fikk en ekstra smerteintervensjonsprosedyre innen 60 dager før starten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig DRG-S Dosering
2 ukers stimuleringsprogram ved bruk av kontinuerlig DRG-S dosering ved standard stimuleringsparametere
|
Dorsal Root Ganglion-stimulering vil bli levert med kontinuerlig dosering og 2 forskjellige PÅ/AV-perioder for å sammenligne effekter for hver pasient.
|
|
EKSPERIMENTELL: 1 minutt på: 1 minutt av Intermitterende DRG-S dosering
2 ukers stimuleringsprogram med 1 minutt på: 1 minutt av intermitterende DRG-S dosering ved standard stimuleringsparametere
|
Dorsal Root Ganglion-stimulering vil bli levert med kontinuerlig dosering og 2 forskjellige PÅ/AV-perioder for å sammenligne effekter for hver pasient.
|
|
EKSPERIMENTELL: 1 minutt på: 2 minutter av Intermitterende DRG-S dosering
2 ukers stimuleringsprogram med 1 minutt på: 2 minutter av intermitterende DRG-S-dosering ved standard stimuleringsparametere
|
Dorsal Root Ganglion-stimulering vil bli levert med kontinuerlig dosering og 2 forskjellige PÅ/AV-perioder for å sammenligne effekter for hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore mellom kontinuerlig og 1:1 intermitterende dosering
Tidsramme: Etter 2 uker med kontinuerlig stimuleringsdosering og etter 2 uker med 1:1 intermitterende dosering
|
Smertespørreskjema - (Skalaen er 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
|
Etter 2 uker med kontinuerlig stimuleringsdosering og etter 2 uker med 1:1 intermitterende dosering
|
|
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore mellom kontinuerlig og 1:2 intermitterende dosering
Tidsramme: Etter 2 uker med kontinuerlig stimuleringsdosering og etter 2 uker med 1:2 intermitterende dosering
|
Smertespørreskjema - (Skalaen er 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
|
Etter 2 uker med kontinuerlig stimuleringsdosering og etter 2 uker med 1:2 intermitterende dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet mellom kontinuerlig og 1:1 intermitterende dosering
Tidsramme: Etter 2 uker med kontinuerlig stimuleringsdosering og etter 2 uker med 1:1 intermitterende dosering
|
Spørreskjema om livskvalitet ved bruk av europeisk livskvalitet - 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) - (Skalaen er mellom 0 og 1, hvor 0 er dårligere livskvalitet og 1 beste livskvalitet)
|
Etter 2 uker med kontinuerlig stimuleringsdosering og etter 2 uker med 1:1 intermitterende dosering
|
|
Endring i livskvalitet mellom kontinuerlig og 1:2 intermitterende dosering
Tidsramme: Etter 2 uker med kontinuerlig stimuleringsdosering og etter 2 uker med 1:2 intermitterende dosering
|
Spørreskjema om livskvalitet ved bruk av europeisk livskvalitet - 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) - (Skalaen er mellom 0 og 1, hvor 0 er dårligere livskvalitet og 1 beste livskvalitet)
|
Etter 2 uker med kontinuerlig stimuleringsdosering og etter 2 uker med 1:2 intermitterende dosering
|
|
Endring i funksjonshemmingsindeks mellom kontinuerlig og 1:1 intermitterende dosering
Tidsramme: Etter 2 uker med kontinuerlig stimuleringsdosering og etter 2 uker med 1:1 intermitterende dosering
|
Spørreskjema om funksjonshemming, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellom 0 og 100, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 100 verste funksjonshemming)
|
Etter 2 uker med kontinuerlig stimuleringsdosering og etter 2 uker med 1:1 intermitterende dosering
|
|
Endring i funksjonshemmingsindeks mellom kontinuerlig og 1:2 intermitterende dosering
Tidsramme: Etter 2 uker med kontinuerlig stimuleringsdosering og etter 2 uker med 1:2 intermitterende dosering
|
Spørreskjema om funksjonshemming, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellom 0 og 100, hvor 0 er ingen funksjonshemming og 100 verste funksjonshemming)
|
Etter 2 uker med kontinuerlig stimuleringsdosering og etter 2 uker med 1:2 intermitterende dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for stimuleringsprogram
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk etter å ha fullført alle 3 stimuleringsprogrammene
|
Andel av pasientene som foretrekker hvert stimuleringsprogram
|
6 ukers oppfølgingsbesøk etter å ha fullført alle 3 stimuleringsprogrammene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deer TR, Levy RM, Kramer J, Poree L, Amirdelfan K, Grigsby E, Staats P, Burton AW, Burgher AH, Obray J, Scowcroft J, Golovac S, Kapural L, Paicius R, Kim C, Pope J, Yearwood T, Samuel S, McRoberts WP, Cassim H, Netherton M, Miller N, Schaufele M, Tavel E, Davis T, Davis K, Johnson L, Mekhail N. Dorsal root ganglion stimulation yielded higher treatment success rate for complex regional pain syndrome and causalgia at 3 and 12 months: a randomized comparative trial. Pain. 2017 Apr;158(4):669-681. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000814.
- Miller JP, Eldabe S, Buchser E, Johanek LM, Guan Y, Linderoth B. Parameters of Spinal Cord Stimulation and Their Role in Electrical Charge Delivery: A Review. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):373-84. doi: 10.1111/ner.12438. Epub 2016 May 6.
- Chapman KB, Yousef TA, Foster A, D Stanton-Hicks M, van Helmond N. Mechanisms for the Clinical Utility of Low-Frequency Stimulation in Neuromodulation of the Dorsal Root Ganglion. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):738-745. doi: 10.1111/ner.13323. Epub 2020 Nov 25.
- Chapman KB, Yousef TA, Vissers KC, van Helmond N, D Stanton-Hicks M. Very Low Frequencies Maintain Pain Relief From Dorsal Root Ganglion Stimulation: An Evaluation of Dorsal Root Ganglion Neurostimulation Frequency Tapering. Neuromodulation. 2021 Jun;24(4):746-752. doi: 10.1111/ner.13322. Epub 2020 Nov 23.
- Esposito MF, Malayil R, Hanes M, Deer T. Unique Characteristics of the Dorsal Root Ganglion as a Target for Neuromodulation. Pain Med. 2019 Jun 1;20(Suppl 1):S23-S30. doi: 10.1093/pm/pnz012.
- Koopmeiners AS, Mueller S, Kramer J, Hogan QH. Effect of electrical field stimulation on dorsal root ganglion neuronal function. Neuromodulation. 2013 Jul-Aug;16(4):304-11; discussion 310-1. doi: 10.1111/ner.12028. Epub 2013 Feb 19.
- Arcourt A, Gorham L, Dhandapani R, Prato V, Taberner FJ, Wende H, Gangadharan V, Birchmeier C, Heppenstall PA, Lechner SG. Touch Receptor-Derived Sensory Information Alleviates Acute Pain Signaling and Fine-Tunes Nociceptive Reflex Coordination. Neuron. 2017 Jan 4;93(1):179-193. doi: 10.1016/j.neuron.2016.11.027. Epub 2016 Dec 15.
- Koetsier E, Franken G, Debets J, van Kuijk SMJ, Linderoth B, Joosten EA, Maino P. Dorsal Root Ganglion Stimulation in Experimental Painful Diabetic Polyneuropathy: Delayed Wash-Out of Pain Relief After Low-Frequency (1Hz) Stimulation. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):177-184. doi: 10.1111/ner.13048. Epub 2019 Sep 16.
- Vesper J, Slotty P, Schu S, Poeggel-Kraemer K, Littges H, Van Looy P, Agnesi F, Venkatesan L, Van Havenbergh T. Burst SCS Microdosing Is as Efficacious as Standard Burst SCS in Treating Chronic Back and Leg Pain: Results From a Randomized Controlled Trial. Neuromodulation. 2019 Feb;22(2):190-193. doi: 10.1111/ner.12883. Epub 2018 Nov 19.
- Deer TR, Patterson DG, Baksh J, Pope JE, Mehta P, Raza A, Agnesi F, Chakravarthy KV. Novel Intermittent Dosing Burst Paradigm in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2021 Apr;24(3):566-573. doi: 10.1111/ner.13143. Epub 2020 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intermittent DRG-S Dosing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .