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CBCT および DISE と DISE のみを使用した上気道のイメージング後の OSA 患者の術後改善の評価

2021年1月22日 更新者:Marco Emad Shawky Isaac、Cairo University

コーンビームコンピュータ断層撮影法(CBCT)および薬物誘発性睡眠内視鏡検査(DISE)と薬物誘発性睡眠内視鏡法のみを使用した上気道の画像化後の閉塞性睡眠時無呼吸患者の術後改善の評価:妥当性研究

CBCT は、上気道の解剖学的構造を 3D で表示できる革新的な画像診断法と考えられています。 最近の研究では、上気道とその関連構造の分析における CBCT の精度を評価しようとしました。 これらの研究のほとんどは、OSA 患者とその健康な対応者の上気道の 3D イメージングを評価することを目的としていましたが、CBCT を使用した虚脱レベルの決定は明確に評価されていませんでした。

DISE は上気道虚脱のレベルを正確に判断するための動的なアプローチと考えられていますが、CBCT は解剖学的上気道特性と形態をより適切に評価することができ、それが治療計画と手術後の患者の満足度に影響を与えます。 この仮説は、動的 MRI で画像化された呼気の終了時に、舌後面の虚脱がより頻繁に現れることを発見した他の研究と一致しています。

私たちの仮説は、特に舌/口蓋の相互作用または長い口蓋を持つ患者で、この解剖学的変動がおそらく DISE で評価されていない場合に、吸気と呼気の終わりに異なる直交面を評価することにより、虚脱のレベルを決定する際の CBCT の妥当性です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この有効性 2 アーム研究では、合計 (n) 人の患者が含まれます。全員が OSA と診断され、適切な計画の後に外科的治療を受けます。 患者は、割り当て比率(1:1)で2つの等しいグループに分類されます。 研究グループの患者は、呼気と吸気の両方の終わりにCBCTとDISEでスキャンした後に検査されます。 コントロールグループの患者は、DISEのみで検査されます。 患者と治療計画について話し合い、必要なすべてのデータを患者に説明した後、希望する参加者はアラビア語の同意書に署名します。

これら (n) 人の患者は、以下に従って耳鼻咽喉科専門医によって選択されます。

  • 手術の適応となる OSA 患者を診断するために、集学的アプローチが実施されます。 まず、患者の病歴の包括的な評価が行われます。すべての危険因子の評価と完全な睡眠履歴を含みます。
  • エプワース眠気尺度(ESS)は、通常の日常活動中に個人が眠りにつく頻度を定義する8つのセクションのアンケートで構成され、患者から取得されます。
  • その後、中咽頭、鼻咽頭、下咽頭の徹底的な臨床検査を含む適切な身体検査が行われ、鼻気道のインポテンス、細長い軟口蓋または口蓋垂、拡大した舌扁桃腺、およびその他の病理学的状態などの解剖学的異常を評価します。舌、口蓋、および扁桃腺。
  • 次に、正常および異常な生理学的睡眠エピソードを適切に評価できるように、睡眠ポリグラフ (PSG) (睡眠検査) が実施されます。 無呼吸/低呼吸指数 (AHI) は OSA の重症度を検出するために報告され、患者は軽度 (AHI = 5-14/時間)、中等度 (AHI = 15-30/時間)、重度 (AHI >30/時間) に分類されました。 )。
  • 両方のグループのすべての患者は上気道手術を受け、DISEは同じENT外科医によって行われ、LwPTLおよびVOTE分類によって評価される上気道の虚脱のレベルを検出し、上気道の虚脱に寄与する主要な構造を強調します。 、単独で、または組み合わせて:喉頭、口蓋、舌、咽頭側壁。
  • 研究グループの参加者のみが CBCT で 2 回スキャンされます。 1回は吸気の終わりに、もう1回は呼気の終わりに、できるだけ長く静かに息を止めます。
  • 研究グループでは、DISE と組み合わせて、呼気と吸気バイスの両端で CBCT ビューの虚脱部位を適切に評価した後、外科的処置の決定が行われます。
  • 最後に、両群の患者に術後の厳密な指示が与えられ、3か月のフォローアップが行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術適応の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上です。
  • 患者は、十分な病歴聴取、適切な臨床検査、および睡眠研究に基づいて、上気道手術の適応となります。
  • 持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療を拒否する患者。
  • 全身的に医学的に自由な患者。

除外基準:

  • 治療計画の選択肢として外科的アプローチを拒否している患者。
  • -上気道の以前の手術を受けた患者。
  • 妊娠中の女性。
  • 術後の指示に従わなかった患者。
  • フォローアップの予約に来ることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
CBCTとDISE
コーンビームCT
薬物誘発性睡眠内視鏡検査
対照群
DISEのみ
薬物誘発性睡眠内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の改善
時間枠:手術後3ヶ月
睡眠ポリグラフ(PSG)による平均無呼吸/低呼吸指数(AHI)の減少率(睡眠研究)
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上気道の虚脱のレベル
時間枠:DISEとCBCTの両方を実施した直後
LwPTL 分類による
DISEとCBCTの両方を実施した直後
上気道の容積。
時間枠:研究完了まで、平均1年
CBCT 画像 (Invivo5 ソフトウェア) を介して
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marco Isaac、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月22日

研究の完了 (予想される)

2022年7月22日

試験登録日

最初に提出

2021年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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