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Valutazione del miglioramento post-chirurgico nei pazienti con OSA dopo l'imaging delle vie aeree superiori utilizzando CBCT e DISE vs solo DISE

22 gennaio 2021 aggiornato da: Marco Emad Shawky Isaac, Cairo University

Valutazione del miglioramento post-chirurgico nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno dopo l'imaging delle vie aeree superiori utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) rispetto alla sola endoscopia del sonno indotta da farmaci: uno studio di validità

La CBCT è considerata una modalità di imaging innovativa in grado di visualizzare l'anatomia delle vie aeree superiori in modo 3D. Recenti studi hanno cercato di valutare l'accuratezza della CBCT nell'analisi delle vie aeree superiori e delle relative strutture. Sebbene la maggior parte di questi studi mirasse a valutare l'imaging 3D delle vie aeree superiori nei pazienti con OSA e nelle loro controparti sane, la determinazione del suo livello di collasso con l'ausilio della CBCT non è stata chiaramente valutata.

Il DISE è considerato un approccio dinamico per determinare accuratamente il livello di collasso delle vie aeree superiori, ma la CBCT può offrire una migliore valutazione delle caratteristiche anatomiche e della morfologia delle vie aeree superiori, che a sua volta influenza la pianificazione del trattamento e la soddisfazione dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. L'ipotesi è concordata con altri studi che hanno scoperto che il collasso retroglosso appare più frequentemente durante la fine dell'espirazione ripreso dalla risonanza magnetica dinamica.

La nostra ipotesi è la validità della CBCT nel determinare il livello di collasso attraverso la valutazione di diversi piani ortogonali alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione specialmente in quei pazienti con interazione lingua/palato o palato allungato dove questa variazione anatomica non è stata probabilmente valutata con DISE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di validità a due bracci, saranno inclusi un totale di (n) pazienti; a tutti viene diagnosticata l'OSA e verranno sottoposti a trattamento chirurgico dopo un'adeguata pianificazione. I pazienti saranno classificati in due gruppi uguali con rapporto di allocazione (1:1). I pazienti del gruppo di studio saranno esaminati dopo la scansione con CBCT ad entrambe le estremità dell'espirazione e dell'inspirazione e DISE. I pazienti del gruppo di controllo saranno esaminati solo da DISE. Dopo aver discusso il piano di trattamento con il paziente e istruito il paziente con tutti i dati necessari, un modulo di consenso arabo sarà firmato dai partecipanti disponibili.

Questi (n) pazienti saranno selezionati dallo specialista ORL secondo quanto segue;

  • Verrà eseguito un approccio multidisciplinare per diagnosticare i pazienti OSA che sono indicati per la chirurgia. In primo luogo, verrà eseguita una valutazione completa della storia dei pazienti; inclusa la valutazione di tutti i fattori di rischio e la storia completa del sonno.
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) che consiste in un questionario a otto sezioni che definisce la frequenza con cui un individuo si addormenta durante le normali attività quotidiane sarà ottenuto dai pazienti.
  • Successivamente, verrà eseguito un esame fisico adeguato che includa un esame clinico approfondito dell'orofaringe, rinofaringe e ipofaringe per valutare eventuali anomalie anatomiche come impotenza delle vie aeree nasali, palato molle allungato o ugola, tonsille linguali ingrossate e qualsiasi altra condizione patologica di lingua, palato e tonsille.
  • Quindi, verrà eseguita la polisonnografia (PSG) (studio del sonno) per consentire una corretta valutazione degli episodi di sonno fisiologico normale e anormale. Verrà riportato l'indice di apnea/ipoapnea (AHI) per rilevare la gravità dell'OSA e i pazienti sono stati classificati in lieve (AHI = 5-14/ora), moderata (AHI = 15-30/ora) e grave (AHI >30/ora) ).
  • Tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno sottoposti a chirurgia delle vie aeree superiori, DISE sarà eseguito dallo stesso chirurgo ORL per rilevare il livello di collasso nelle vie aeree superiori che sarà valutato mediante classificazioni LwPTL e VOTE, sottolineando le strutture primarie che contribuiscono al collasso delle vie aeree superiori , da soli o in combinazione: laringe, palato, lingua e pareti laterali faringee.
  • Solo i partecipanti al gruppo di studio saranno sottoposti a scansione CBCT due volte; una volta alla fine dell'inspirazione e l'altra alla fine dell'espirazione mentre trattengono dolcemente il respiro il più a lungo possibile.
  • Nel gruppo di studio, la decisione sulle procedure chirurgiche verrà presa dopo un'appropriata valutazione dei siti di collasso nelle viste CBCT ad entrambe le estremità dell'espirazione e vie di inspirazione in combinazione con DISE.
  • Infine, verranno fornite rigide istruzioni postoperatorie ai pazienti di entrambi i gruppi e verrà eseguito un follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con apnea notturna ostruttiva indicati per la chirurgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei pazienti è superiore a 18 anni.
  • I pazienti sono indicati per la chirurgia delle vie aeree superiori sulla base di un'anamnesi adeguata, un esame clinico adeguato e uno studio del sonno.
  • Pazienti che rifiutano il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  • Pazienti sistematicamente liberi dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano l'approccio chirurgico come opzione del piano di trattamento.
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici nelle vie aeree superiori.
  • Donne incinte.
  • Pazienti che non hanno seguito le istruzioni postoperatorie.
  • Pazienti che non sono in grado di venire per gli appuntamenti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
CBCT e DISE
Tomografia computerizzata a fascio conico
Endoscopia del sonno indotta da farmaci
Gruppo di controllo
DISE solo
Endoscopia del sonno indotta da farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento post-chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
attraverso la percentuale di riduzione dell'indice medio di apnea/ipoapnea (AHI) mediante polisonnografia (PSG) (studio del sonno)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di collasso delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: subito dopo aver eseguito sia DISE che CBCT
attraverso la classificazione LwPTL
subito dopo aver eseguito sia DISE che CBCT
Il volume delle vie aeree superiori.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tramite immagini CBCT (software Invivo5)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Isaac, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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