- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04727346
Valutazione del miglioramento post-chirurgico nei pazienti con OSA dopo l'imaging delle vie aeree superiori utilizzando CBCT e DISE vs solo DISE
Valutazione del miglioramento post-chirurgico nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno dopo l'imaging delle vie aeree superiori utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) rispetto alla sola endoscopia del sonno indotta da farmaci: uno studio di validità
La CBCT è considerata una modalità di imaging innovativa in grado di visualizzare l'anatomia delle vie aeree superiori in modo 3D. Recenti studi hanno cercato di valutare l'accuratezza della CBCT nell'analisi delle vie aeree superiori e delle relative strutture. Sebbene la maggior parte di questi studi mirasse a valutare l'imaging 3D delle vie aeree superiori nei pazienti con OSA e nelle loro controparti sane, la determinazione del suo livello di collasso con l'ausilio della CBCT non è stata chiaramente valutata.
Il DISE è considerato un approccio dinamico per determinare accuratamente il livello di collasso delle vie aeree superiori, ma la CBCT può offrire una migliore valutazione delle caratteristiche anatomiche e della morfologia delle vie aeree superiori, che a sua volta influenza la pianificazione del trattamento e la soddisfazione dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. L'ipotesi è concordata con altri studi che hanno scoperto che il collasso retroglosso appare più frequentemente durante la fine dell'espirazione ripreso dalla risonanza magnetica dinamica.
La nostra ipotesi è la validità della CBCT nel determinare il livello di collasso attraverso la valutazione di diversi piani ortogonali alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione specialmente in quei pazienti con interazione lingua/palato o palato allungato dove questa variazione anatomica non è stata probabilmente valutata con DISE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di validità a due bracci, saranno inclusi un totale di (n) pazienti; a tutti viene diagnosticata l'OSA e verranno sottoposti a trattamento chirurgico dopo un'adeguata pianificazione. I pazienti saranno classificati in due gruppi uguali con rapporto di allocazione (1:1). I pazienti del gruppo di studio saranno esaminati dopo la scansione con CBCT ad entrambe le estremità dell'espirazione e dell'inspirazione e DISE. I pazienti del gruppo di controllo saranno esaminati solo da DISE. Dopo aver discusso il piano di trattamento con il paziente e istruito il paziente con tutti i dati necessari, un modulo di consenso arabo sarà firmato dai partecipanti disponibili.
Questi (n) pazienti saranno selezionati dallo specialista ORL secondo quanto segue;
- Verrà eseguito un approccio multidisciplinare per diagnosticare i pazienti OSA che sono indicati per la chirurgia. In primo luogo, verrà eseguita una valutazione completa della storia dei pazienti; inclusa la valutazione di tutti i fattori di rischio e la storia completa del sonno.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) che consiste in un questionario a otto sezioni che definisce la frequenza con cui un individuo si addormenta durante le normali attività quotidiane sarà ottenuto dai pazienti.
- Successivamente, verrà eseguito un esame fisico adeguato che includa un esame clinico approfondito dell'orofaringe, rinofaringe e ipofaringe per valutare eventuali anomalie anatomiche come impotenza delle vie aeree nasali, palato molle allungato o ugola, tonsille linguali ingrossate e qualsiasi altra condizione patologica di lingua, palato e tonsille.
- Quindi, verrà eseguita la polisonnografia (PSG) (studio del sonno) per consentire una corretta valutazione degli episodi di sonno fisiologico normale e anormale. Verrà riportato l'indice di apnea/ipoapnea (AHI) per rilevare la gravità dell'OSA e i pazienti sono stati classificati in lieve (AHI = 5-14/ora), moderata (AHI = 15-30/ora) e grave (AHI >30/ora) ).
- Tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno sottoposti a chirurgia delle vie aeree superiori, DISE sarà eseguito dallo stesso chirurgo ORL per rilevare il livello di collasso nelle vie aeree superiori che sarà valutato mediante classificazioni LwPTL e VOTE, sottolineando le strutture primarie che contribuiscono al collasso delle vie aeree superiori , da soli o in combinazione: laringe, palato, lingua e pareti laterali faringee.
- Solo i partecipanti al gruppo di studio saranno sottoposti a scansione CBCT due volte; una volta alla fine dell'inspirazione e l'altra alla fine dell'espirazione mentre trattengono dolcemente il respiro il più a lungo possibile.
- Nel gruppo di studio, la decisione sulle procedure chirurgiche verrà presa dopo un'appropriata valutazione dei siti di collasso nelle viste CBCT ad entrambe le estremità dell'espirazione e vie di inspirazione in combinazione con DISE.
- Infine, verranno fornite rigide istruzioni postoperatorie ai pazienti di entrambi i gruppi e verrà eseguito un follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Isaac
- Numero di telefono: +201223775262
- Email: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti è superiore a 18 anni.
- I pazienti sono indicati per la chirurgia delle vie aeree superiori sulla base di un'anamnesi adeguata, un esame clinico adeguato e uno studio del sonno.
- Pazienti che rifiutano il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
- Pazienti sistematicamente liberi dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano l'approccio chirurgico come opzione del piano di trattamento.
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici nelle vie aeree superiori.
- Donne incinte.
- Pazienti che non hanno seguito le istruzioni postoperatorie.
- Pazienti che non sono in grado di venire per gli appuntamenti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
CBCT e DISE
|
Tomografia computerizzata a fascio conico
Endoscopia del sonno indotta da farmaci
|
|
Gruppo di controllo
DISE solo
|
Endoscopia del sonno indotta da farmaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento post-chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
attraverso la percentuale di riduzione dell'indice medio di apnea/ipoapnea (AHI) mediante polisonnografia (PSG) (studio del sonno)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di collasso delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: subito dopo aver eseguito sia DISE che CBCT
|
attraverso la classificazione LwPTL
|
subito dopo aver eseguito sia DISE che CBCT
|
|
Il volume delle vie aeree superiori.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
tramite immagini CBCT (software Invivo5)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Isaac, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCS05051989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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