CBCT와 DISE를 이용한 상기도 영상 촬영 후 OSA 환자의 수술 후 개선 평가 vs DISE 단독
CBCT(cone beam computed tomography) 및 DISE(drug-induced sleep endoscopy)를 이용한 상기도 영상 촬영 후 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 수술 후 개선 평가와 약물 유도 수면 내시경 단독 비교: 타당성 연구
CBCT는 상부 호흡기도 해부학을 3D 방식으로 볼 수 있는 혁신적인 이미징 방식으로 간주됩니다. 최근 연구에서는 상기도 및 관련 구조 분석에서 CBCT의 정확성을 평가하려고 시도했습니다. 이러한 연구의 대부분은 OSA 환자와 건강한 환자의 상부 호흡 기도의 3D 영상을 평가하는 것을 목표로 했지만 CBCT의 도움으로 허탈 수준을 결정하는 것은 명확하게 평가되지 않았습니다.
DISE는 상기도 허탈의 수준을 정확하게 결정하기 위한 동적 접근 방식으로 간주되지만 CBCT는 해부학적 상기도 기도 특성 및 형태에 대한 더 나은 평가를 제공할 수 있으며, 이는 결국 치료 계획 및 수술 후 환자의 만족도에 영향을 미칩니다. 이 가설은 동적 MRI로 촬영한 호기 말기에 설후 허탈이 더 자주 나타난다는 것을 발견한 다른 연구와 일치합니다.
우리의 가설은 특히 혀/입천장 상호 작용 또는 긴 입천장이 있는 환자에서 이러한 해부학적 변화가 아마도 DISE로 평가되지 않은 환자에서 흡기 및 만료의 끝에서 서로 다른 직교 평면을 평가하여 허탈 수준을 결정하는 CBCT의 타당성입니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 두 가지 연구에서 총(n)명의 환자가 포함될 것입니다. 모두 OSA 진단을 받고 적절한 계획을 세운 후 외과적 치료를 받게 됩니다. 환자는 할당 비율(1:1)로 두 개의 동일한 그룹으로 분류됩니다. 스터디 그룹의 환자들은 호기와 흡기의 양쪽 끝과 DISE에서 CBCT로 스캔한 후 검사를 받게 됩니다. 대조군 환자는 DISE에 의해서만 검사됩니다. 환자와 치료 계획을 논의하고 필요한 모든 데이터로 환자를 교육한 후 참여 의사가 있는 아랍어 동의서에 서명합니다.
이 (n) 환자는 다음에 따라 ENT 전문가가 선택합니다.
- 수술이 필요한 OSA 환자를 진단하기 위해 다학제적 접근이 수행될 것입니다. 첫째, 환자의 병력에 대한 종합적인 평가가 수행됩니다. 모든 위험 요소의 평가 및 완전한 수면 기록을 포함합니다.
- 일상 활동 중 잠드는 빈도를 정의하는 8개 섹션 설문지로 구성된 Epworth 졸음 척도(ESS)를 환자로부터 얻습니다.
- 이후 구강인두, 비인두, 하인두에 대한 철저한 임상검사를 포함한 적절한 이학적 검사를 시행하여 비강의 발기 부전, 연구개 또는 목젖의 확장, 설측 편도 비대 등의 해부학적 이상 여부를 평가합니다. 혀, 입천장 및 편도선.
- 그런 다음 정상 및 비정상 생리적 수면 에피소드를 적절하게 평가할 수 있도록 수면다원검사(PSG)(수면 연구)를 수행합니다. 무호흡/저호흡 지수(AHI)는 OSA의 중증도를 감지하기 위해 보고되며 환자는 경증(AHI = 5-14/시간), 중등도(AHI = 15-30/시간) 및 중증(AHI >30/시간)으로 분류됩니다. ).
- 두 그룹의 모든 환자는 상기도 수술을 받게 되며, DISE는 동일한 ENT 외과의가 수행하여 LwPTL 및 VOTE 분류로 평가되는 상기도의 허탈 수준을 감지하고 상기도 허탈에 기여하는 기본 구조를 강조합니다. , 단독 또는 조합: 후두, 입천장, 혀 및 인두 측벽.
- 스터디 그룹 참가자만 CBCT로 두 번 스캔됩니다. 한 번은 들숨이 끝날 때, 다른 한 번은 숨을 내쉴 때 가능한 한 오랫동안 부드럽게 숨을 참는 동안.
- 스터디 그룹에서는 DISE와 함께 호기 및 흡기의 양쪽 끝에서 CBCT 뷰에서 허탈 부위에 대한 적절한 평가 후 수술 절차 결정이 내려집니다.
- 마지막으로 두 그룹의 환자에게 엄격한 수술 후 지침이 제공되고 3개월의 추적 관찰이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Isaac
- 전화번호: +201223775262
- 이메일: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세 이상입니다.
- 환자는 적절한 병력 청취, 적절한 임상 검사 및 수면 연구를 기반으로 상기도 수술을 받아야 합니다.
- CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료를 거부하는 환자.
- 체계적으로 의학적으로 자유로운 환자.
제외 기준:
- 치료 계획 옵션으로 외과적 접근을 거부하는 환자.
- 이전에 상기도에 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 임산부.
- 수술 후 지시를 따르지 않은 환자.
- 후속 예약을 위해 올 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스터디 그룹
CBCT 및 DISE
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콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
약물 유도 수면 내시경
|
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대조군
DISE 만
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약물 유도 수면 내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 개선
기간: 수술 후 3개월
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수면다원검사(PSG)에 의한 평균 무호흡/저호흡 지수(AHI) 감소율을 통해(수면 연구)
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상기도의 허탈 정도
기간: DISE와 CBCT를 모두 수행한 직후
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LwPTL 분류를 통해
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DISE와 CBCT를 모두 수행한 직후
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|
상기도의 부피.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CBCT 이미지를 통해(Invivo5 소프트웨어)
|
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco Isaac, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCS05051989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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