- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04727346
Hodnocení pooperačního zlepšení u pacientů s OSA po zobrazení horních cest dýchacích pomocí CBCT a DISE vs. Pouze DISE
Posouzení pochirurgického zlepšení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe po zobrazení horních cest dýchacích pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) a spánkové endoskopie indukované léky (DISE) versus spánková endoskopie indukovaná léky: pouze studie platnosti
CBCT je považován za inovativní zobrazovací modalitu, která dokáže zobrazit anatomii horních dýchacích cest 3D způsobem. Nedávné studie se pokusily zhodnotit přesnost CBCT při analýze horních cest dýchacích a jejich souvisejících struktur. Přestože většina těchto studií měla za cíl zhodnotit 3D zobrazení horních cest dýchacích u pacientů s OSA a jejich zdravých protějšků, stanovení stupně kolapsu pomocí CBCT nebylo jednoznačně vyhodnoceno.
DISE je považován za dynamický přístup k přesnému stanovení úrovně kolapsu horních dýchacích cest, ale CBCT může nabídnout lepší hodnocení anatomických charakteristik a morfologie horních dýchacích cest, což následně ovlivňuje plánování léčby a spokojenost pacientů po operaci. Hypotéza se shoduje s dalšími studiemi, které zjistily, že retroglossální kolaps se objevuje častěji na konci výdechu zobrazovaném dynamickou MRI.
Naší hypotézou je validita CBCT při určování úrovně kolapsu prostřednictvím hodnocení různých ortogonálních rovin na konci nádechu a výdechu, zejména u těch pacientů, kteří mají interakci jazyk/patro nebo dlouhé patro, kde tato anatomická variace nebyla pravděpodobně hodnocena pomocí DISE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této dvouramenné studii validity bude zahrnuto celkem (n) pacientů; u všech je diagnostikována OSA a po vhodném plánování podstoupí chirurgickou léčbu. Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin s alokačním poměrem (1:1). Pacienti studijní skupiny budou vyšetřeni po skenování pomocí CBCT na obou koncích výdechu a nádechu a DISE. Pacienti kontrolní skupiny budou vyšetřeni pouze pomocí DISE. Po projednání léčebného plánu s pacientem a edukaci pacienta se všemi potřebnými údaji bude ochotnými účastníky podepsán arabský formulář souhlasu.
Tito (n) pacienti budou vybráni ORL specialistou podle následujícího;
- K diagnostice pacientů s OSA, kteří jsou indikováni k operaci, bude proveden multidisciplinární přístup. Nejprve bude provedeno komplexní posouzení pacientovy anamnézy; včetně vyhodnocení všech rizikových faktorů a kompletní spánkové anamnézy.
- Od pacientů bude získána Epworthova škála ospalosti (ESS), která se skládá z osmidílného dotazníku, který definuje frekvenci usínání jedince při běžných denních aktivitách.
- Poté bude provedeno řádné fyzikální vyšetření včetně důkladného klinického vyšetření orofaryngu, nosohltanu a hypofaryngu s cílem vyhodnotit jakékoli anatomické abnormality, jako je impotence nosních dýchacích cest, prodloužené měkké patro nebo uvula, zvětšené jazykové mandle a jakékoli jiné patologické stavy jazyk, patro a mandle.
- Poté bude provedena polysomnografie (PSG) (studie spánku), která umožní správné vyhodnocení normálních a abnormálních fyziologických epizod spánku. Apnoe/Hypoapnea Index (AHI) bude hlášen ke zjištění závažnosti OSA a pacienti byli klasifikováni na mírnou (AHI = 5-14/hod), střední (AHI = 15-30/hod) a těžkou (AHI >30/hod. ).
- Všichni pacienti v obou skupinách podstoupí operaci horních cest dýchacích, DISE bude proveden stejným ORL chirurgem ke zjištění úrovně kolapsu v horních cestách dýchacích, která bude hodnocena klasifikací LwPTL a VOTE s důrazem na primární struktury přispívající ke kolapsu horních cest dýchacích. , buď samostatně, nebo v kombinaci: hrtan, patro, jazyk a boční stěny hltanu.
- Pouze účastníci studijní skupiny budou skenováni pomocí CBCT dvakrát; jednou na konci nádechu a druhou na konci výdechu, zatímco jemně zadržují dech tak dlouho, jak je to možné.
- Ve studijní skupině bude rozhodnutí o chirurgických postupech přijato po příslušném posouzení míst kolapsu v CBCT zobrazeních na obou koncích výdechu a inspirace v kombinaci s DISE.
- Nakonec budou pacientům obou skupin poskytnuty přísné pooperační pokyny a bude provedeno 3měsíční sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Isaac
- Telefonní číslo: +201223775262
- E-mail: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů je více než 18 let.
- Pacienti jsou indikováni k operaci horních cest dýchacích na základě dostatečné anamnézy, řádného klinického vyšetření a studie spánku.
- Pacienti odmítající léčbu kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
- Systémově lékařsky svobodní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají chirurgický přístup jako možnost léčebného plánu.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operace horních cest dýchacích.
- Těhotná žena.
- Pacienti, kteří nedodržovali pooperační pokyny.
- Pacienti, kteří se nemohou dostavit na následné schůzky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
CBCT a DISE
|
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Spánková endoskopie indukovaná léky
|
|
Kontrolní skupina
Pouze DISE
|
Spánková endoskopie indukovaná léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
prostřednictvím průměrného procenta snížení indexu apnoe/hypoapnoe (AHI) pomocí polysomnografie (PSG) (studie spánku)
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kolapsu horních cest dýchacích
Časové okno: ihned po provedení DISE i CBCT
|
prostřednictvím klasifikace LwPTL
|
ihned po provedení DISE i CBCT
|
|
Objem horních cest dýchacích.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
prostřednictvím CBCT snímků (software Invivo5)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Isaac, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCS05051989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBCT
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Shalash Dental educationZatím nenabírámeZubní implantát | Okamžitý implantát | Řízená regenerace kostíEgypt
-
Nantes University HospitalNáborInfekční endokarditidaFrancie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeCBCT - Condyle - Poloautomatická segmentace - Ultra-nízká dávka
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeMandibulární symfýza, blokový kostní štěp, mandibulární řezný kanál a CBCT
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeMaxilární dutina | Počítačová tomografie s kuželovým paprskem | Střední obličej | Objemová analýza
-
Cairo UniversityNábor
-
Medical University of GdanskDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu | OkluzePolsko