Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperačního zlepšení u pacientů s OSA po zobrazení horních cest dýchacích pomocí CBCT a DISE vs. Pouze DISE

22. ledna 2021 aktualizováno: Marco Emad Shawky Isaac, Cairo University

Posouzení pochirurgického zlepšení u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe po zobrazení horních cest dýchacích pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) a spánkové endoskopie indukované léky (DISE) versus spánková endoskopie indukovaná léky: pouze studie platnosti

CBCT je považován za inovativní zobrazovací modalitu, která dokáže zobrazit anatomii horních dýchacích cest 3D způsobem. Nedávné studie se pokusily zhodnotit přesnost CBCT při analýze horních cest dýchacích a jejich souvisejících struktur. Přestože většina těchto studií měla za cíl zhodnotit 3D zobrazení horních cest dýchacích u pacientů s OSA a jejich zdravých protějšků, stanovení stupně kolapsu pomocí CBCT nebylo jednoznačně vyhodnoceno.

DISE je považován za dynamický přístup k přesnému stanovení úrovně kolapsu horních dýchacích cest, ale CBCT může nabídnout lepší hodnocení anatomických charakteristik a morfologie horních dýchacích cest, což následně ovlivňuje plánování léčby a spokojenost pacientů po operaci. Hypotéza se shoduje s dalšími studiemi, které zjistily, že retroglossální kolaps se objevuje častěji na konci výdechu zobrazovaném dynamickou MRI.

Naší hypotézou je validita CBCT při určování úrovně kolapsu prostřednictvím hodnocení různých ortogonálních rovin na konci nádechu a výdechu, zejména u těch pacientů, kteří mají interakci jazyk/patro nebo dlouhé patro, kde tato anatomická variace nebyla pravděpodobně hodnocena pomocí DISE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

V této dvouramenné studii validity bude zahrnuto celkem (n) pacientů; u všech je diagnostikována OSA a po vhodném plánování podstoupí chirurgickou léčbu. Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin s alokačním poměrem (1:1). Pacienti studijní skupiny budou vyšetřeni po skenování pomocí CBCT na obou koncích výdechu a nádechu a DISE. Pacienti kontrolní skupiny budou vyšetřeni pouze pomocí DISE. Po projednání léčebného plánu s pacientem a edukaci pacienta se všemi potřebnými údaji bude ochotnými účastníky podepsán arabský formulář souhlasu.

Tito (n) pacienti budou vybráni ORL specialistou podle následujícího;

  • K diagnostice pacientů s OSA, kteří jsou indikováni k operaci, bude proveden multidisciplinární přístup. Nejprve bude provedeno komplexní posouzení pacientovy anamnézy; včetně vyhodnocení všech rizikových faktorů a kompletní spánkové anamnézy.
  • Od pacientů bude získána Epworthova škála ospalosti (ESS), která se skládá z osmidílného dotazníku, který definuje frekvenci usínání jedince při běžných denních aktivitách.
  • Poté bude provedeno řádné fyzikální vyšetření včetně důkladného klinického vyšetření orofaryngu, nosohltanu a hypofaryngu s cílem vyhodnotit jakékoli anatomické abnormality, jako je impotence nosních dýchacích cest, prodloužené měkké patro nebo uvula, zvětšené jazykové mandle a jakékoli jiné patologické stavy jazyk, patro a mandle.
  • Poté bude provedena polysomnografie (PSG) (studie spánku), která umožní správné vyhodnocení normálních a abnormálních fyziologických epizod spánku. Apnoe/Hypoapnea Index (AHI) bude hlášen ke zjištění závažnosti OSA a pacienti byli klasifikováni na mírnou (AHI = 5-14/hod), střední (AHI = 15-30/hod) a těžkou (AHI >30/hod. ).
  • Všichni pacienti v obou skupinách podstoupí operaci horních cest dýchacích, DISE bude proveden stejným ORL chirurgem ke zjištění úrovně kolapsu v horních cestách dýchacích, která bude hodnocena klasifikací LwPTL a VOTE s důrazem na primární struktury přispívající ke kolapsu horních cest dýchacích. , buď samostatně, nebo v kombinaci: hrtan, patro, jazyk a boční stěny hltanu.
  • Pouze účastníci studijní skupiny budou skenováni pomocí CBCT dvakrát; jednou na konci nádechu a druhou na konci výdechu, zatímco jemně zadržují dech tak dlouho, jak je to možné.
  • Ve studijní skupině bude rozhodnutí o chirurgických postupech přijato po příslušném posouzení míst kolapsu v CBCT zobrazeních na obou koncích výdechu a inspirace v kombinaci s DISE.
  • Nakonec budou pacientům obou skupin poskytnuty přísné pooperační pokyny a bude provedeno 3měsíční sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe indikovaní k operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů je více než 18 let.
  • Pacienti jsou indikováni k operaci horních cest dýchacích na základě dostatečné anamnézy, řádného klinického vyšetření a studie spánku.
  • Pacienti odmítající léčbu kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
  • Systémově lékařsky svobodní pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají chirurgický přístup jako možnost léčebného plánu.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operace horních cest dýchacích.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti, kteří nedodržovali pooperační pokyny.
  • Pacienti, kteří se nemohou dostavit na následné schůzky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
CBCT a DISE
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Spánková endoskopie indukovaná léky
Kontrolní skupina
Pouze DISE
Spánková endoskopie indukovaná léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
prostřednictvím průměrného procenta snížení indexu apnoe/hypoapnoe (AHI) pomocí polysomnografie (PSG) (studie spánku)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kolapsu horních cest dýchacích
Časové okno: ihned po provedení DISE i CBCT
prostřednictvím klasifikace LwPTL
ihned po provedení DISE i CBCT
Objem horních cest dýchacích.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
prostřednictvím CBCT snímků (software Invivo5)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Isaac, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBCT

Předplatit