此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 CBCT 和 DISE 对比仅使用 DISE 对上气道成像后 OSA 患者术后改善的评估

2021年1月22日 更新者:Marco Emad Shawky Isaac、Cairo University

使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 和药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 与仅药物诱导睡眠内窥镜检查对上呼吸道成像后阻塞性睡眠呼吸暂停患者术后改善的评估:一项有效性研究

CBCT 被认为是一种创新的成像方式,可以以 3D 方式查看上呼吸道解剖结构。 最近的研究试图评估 CBCT 在分析上呼吸道及其相关结构方面的准确性。 尽管这些研究中的大多数旨在评估 OSA 患者及其健康对应者上呼吸道的 3D 成像,但尚未明确评估借助 CBCT 确定其塌陷程度。

DISE 被认为是一种准确确定上呼吸道塌陷程度的动态方法,但 CBCT 可以更好地评估上呼吸道的解剖学特征和形态,进而影响治疗计划和患者术后满意度。 该假设与其他研究一致,这些研究发现舌后塌陷在动态 MRI 成像的呼气末期出现得更频繁。

我们的假设是 CBCT 通过在吸气和呼气结束时评估不同的正交平面来确定塌陷水平的有效性,特别是在那些有舌/上颚相互作用或长上颚的患者中,这种解剖变异可能没有用 DISE 评估。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

在此有效性双臂研究中,将包括总共 (n) 名患者;所有人都被诊断出患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征,并在适当的计划后接受手术治疗。 患者将按分配比例(1:1)分为两个相等的组。 研究组患者在呼气末和吸气末尾进行 CBCT 扫描和 DISE 扫描后进行检查。 对照组患者将仅接受 DISE 检查。 在与患者讨论治疗计划并向患者提供所需的所有数据后,愿意的参与者将签署一份阿拉伯语同意书。

这些 (n) 名患者将由耳鼻喉专家根据以下内容选择;

  • 将采用多学科方法来诊断需要手术的 OSA 患者。 首先,将对患者的病史进行全面评估;包括评估所有危险因素和完整的睡眠史。
  • Epworth 嗜睡量表 (ESS) 由八部分问卷组成,定义了个人在日常活动中入睡的频率,将从患者那里获得。
  • 之后,将进行适当的身体检查,包括对口咽部、鼻咽部和下咽部进行彻底的临床检查,以评估任何解剖学异常,如鼻气道无力、软腭或悬雍垂延长、舌扁桃体增大以及任何其他病理状况舌头、上颚和扁桃体。
  • 然后,将进行多导睡眠图 (PSG)(睡眠研究)以正确评估正常和异常的生理睡眠事件。 将报告呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI) 以检测 OSA 的严重程度,并将患者分为轻度 (AHI = 5-14/小时)、中度 (AHI = 15-30/小时) 和重度 (AHI >30/小时) ).
  • 两组中的所有患者都将接受上气道手术,DISE 将由同一位耳鼻喉外科医生进行,以检测上气道塌陷的程度,这将通过 LwPTL 和 VOTE 分类进行评估,强调导致上气道塌陷的主要结构,单独或组合:喉、上颚、舌头和咽侧壁。
  • 仅研究组参与者将接受 CBCT 扫描两次;一次在吸气结束时,另一个在呼气结束时,同时尽可能长时间地轻轻屏住呼吸。
  • 在研究组中,将在呼气两端的 CBCT 视图中结合 DISE 对塌陷部位进行适当评估后做出手术程序决定。
  • 最后对两组患者进行严格的术后指导,并进行3个月的随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

有手术指征的阻塞性睡眠呼吸暂停患者

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在18岁以上。
  • 根据充分的病史采集、适当的临床检查和睡眠研究,患者适合进行上呼吸道手术。
  • 拒绝持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的患者。
  • 系统地医疗免费患者。

排除标准:

  • 拒绝将手术方法作为治疗计划选项的患者。
  • 曾接受过上呼吸道手术的患者。
  • 孕妇。
  • 不遵守术后指导的患者。
  • 无法前来复诊的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
CBCT 和 DISE
锥形束计算机断层扫描
药物诱导睡眠内窥镜检查
控制组
仅限 DISE
药物诱导睡眠内窥镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后改善
大体时间:手术后3个月
通过多导睡眠图 (PSG)(睡眠研究)的平均呼吸暂停/呼吸暂停指数 (AHI) 降低百分比
手术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上呼吸道塌陷程度
大体时间:在执行 DISE 和 CBCT 后立即
通过 LwPTL 分类
在执行 DISE 和 CBCT 后立即
上呼吸道容积。
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过 CBCT 图像(Invivo5 软件)
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marco Isaac、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月22日

研究完成 (预期的)

2022年7月22日

研究注册日期

首次提交

2021年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月22日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅