Оценка послеоперационного улучшения у пациентов с СОАС после визуализации верхних дыхательных путей с использованием КЛКТ и DISE по сравнению только с DISE
Оценка послеоперационного улучшения у пациентов с обструктивным апноэ во сне после визуализации верхних дыхательных путей с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и лекарственной эндоскопии сна (DISE) по сравнению только с медикаментозной эндоскопией сна: исследование достоверности
КЛКТ считается инновационным методом визуализации, который позволяет просматривать анатомию верхних дыхательных путей в трехмерном виде. В недавних исследованиях была предпринята попытка оценить точность КЛКТ при анализе верхних дыхательных путей и связанных с ними структур. Хотя большинство этих исследований было направлено на оценку 3D-изображения верхних дыхательных путей у пациентов с СОАС и их здоровых коллег, определение уровня его коллапса с помощью КЛКТ четко не оценивалось.
DISE считается динамическим подходом для точного определения уровня коллапса верхних дыхательных путей, но КЛКТ может предложить лучшую оценку анатомических характеристик и морфологии верхних дыхательных путей, что, в свою очередь, влияет на планирование лечения и удовлетворенность пациентов после операции. Гипотеза согласуется с другими исследованиями, которые обнаружили, что ретроглоссальный коллапс чаще возникает в конце выдоха, визуализируемом динамической МРТ.
Наша гипотеза заключается в достоверности КЛКТ для определения уровня коллапса путем оценки различных ортогональных плоскостей в конце вдоха и выдоха, особенно у пациентов с взаимодействием языка и неба или удлиненным небом, у которых эта анатомическая вариация, вероятно, не оценивалась с помощью DISE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование валидности с двумя группами будет включено всего (n) пациентов; у всех диагностирован ОАС, и после соответствующего планирования им будет проведено хирургическое лечение. Пациенты будут разделены на две равные группы с соотношением распределения (1:1). Пациенты основной группы будут обследованы после сканирования с помощью КЛКТ на обоих концах выдоха и вдоха и DISE. Пациенты контрольной группы будут обследованы только с помощью DISE. После обсуждения плана лечения с пациентом и предоставления пациенту всех необходимых данных, желающие участники подпишут форму согласия на арабском языке.
Эти (n) пациенты будут отобраны ЛОР-специалистом в соответствии со следующим:
- Для диагностики пациентов с ОАС, которым показана операция, будет применяться междисциплинарный подход. Во-первых, будет проведена комплексная оценка анамнеза пациентов; включая оценку всех факторов риска и полную историю сна.
- У пациентов будет получена шкала сонливости Эпворта (ESS), состоящая из восьми разделов анкеты, которая определяет частоту засыпания человека во время обычной повседневной деятельности.
- После этого будет проведено надлежащее физикальное обследование, включая тщательное клиническое обследование ротоглотки, носоглотки и гортаноглотки для оценки любых анатомических аномалий, таких как импотенция носовых дыхательных путей, удлинение мягкого неба или язычка, увеличение язычных миндалин и любые другие патологические состояния. языка, неба и миндалин.
- Затем будет проведена полисомнография (ПСГ) (исследование сна), чтобы обеспечить правильную оценку эпизодов нормального и аномального физиологического сна. Сообщается, что индекс апноэ/гипоапноэ (ИАГ) определяет тяжесть ОАС, и пациенты подразделяются на легкие (ИАГ = 5–14 в час), умеренные (ИАГ = 15–30 в час) и тяжелые (ИАГ >30 в час). ).
- Все пациенты в обеих группах будут подвергнуты операции на верхних дыхательных путях, DISE будет выполняться одним и тем же ЛОР-хирургом для определения уровня коллапса в верхних дыхательных путях, который будет оцениваться по классификациям LwPTL и VOTE с акцентом на первичные структуры, способствующие коллапсу верхних дыхательных путей. , отдельно или в комбинации: гортань, небо, язык и боковые стенки глотки.
- Только участники исследовательской группы будут сканированы с помощью КЛКТ дважды; один раз в конце вдоха и другой в конце выдоха, пока они осторожно задерживают дыхание как можно дольше.
- В исследуемой группе решение о хирургическом вмешательстве будет принято после соответствующей оценки мест коллапса в проекциях КЛКТ на обоих концах выдоха и вдоха в сочетании с DISE.
- Наконец, пациентам обеих групп будут даны строгие послеоперационные инструкции, и будет проведено 3-месячное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Isaac
- Номер телефона: +201223775262
- Электронная почта: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов старше 18 лет.
- Пациентам показано хирургическое вмешательство на верхних дыхательных путях на основании адекватного сбора анамнеза, надлежащего клинического обследования и исследования сна.
- Пациенты, отказывающиеся от лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
- Системно свободные от лечения пациенты.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от хирургического вмешательства как варианта лечения.
- Пациенты, перенесшие ранее операции на верхних дыхательных путях.
- Беременные женщины.
- Пациенты, которые не следовали послеоперационным инструкциям.
- Пациенты, которые не могут прийти на повторный прием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
КЛКТ и DISE
|
Конусно-лучевая компьютерная томография
Эндоскопия сна, индуцированная лекарствами
|
|
Контрольная группа
Только DISE
|
Эндоскопия сна, индуцированная лекарствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное улучшение
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
через процент снижения среднего индекса апноэ/гипоапноэ (AHI) с помощью полисомнографии (ПСГ) (исследование во сне)
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень коллапса верхних дыхательных путей
Временное ограничение: сразу после выполнения DISE и КЛКТ
|
по классификации LwPTL
|
сразу после выполнения DISE и КЛКТ
|
|
Объем верхних дыхательных путей.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через изображения КЛКТ (программное обеспечение Invivo5)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Isaac, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCS05051989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .