A műtét utáni javulás értékelése OSA-betegeknél a felső légutak CBCT és DISE vs DISE segítségével történő leképezése után
Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek műtét utáni javulásának értékelése a felső légutak kúpos komputertomográfiával (CBCT) és gyógyszer-indukált alvási endoszkópiával (DISE) történő leképezése után a csak gyógyszeres alvási endoszkópiával szemben: Validitási vizsgálat
A CBCT innovatív képalkotó módszernek számít, amely 3D-s módon képes megtekinteni a felső légúti légutak anatómiáját. A legújabb tanulmányok megpróbálták értékelni a CBCT pontosságát a felső légúti légutak és a kapcsolódó struktúrák elemzésében. Bár a legtöbb ilyen tanulmány a felső légúti légutak 3D-s képalkotásának értékelésére irányult OSA-ban szenvedő betegeknél és egészséges társaiknál, az összeomlás szintjének CBCT segítségével történő meghatározása nem volt egyértelműen értékelhető.
A DISE dinamikus megközelítésnek tekinthető a felső légúti összeomlás szintjének pontos meghatározására, de a CBCT jobb értékelést kínál a felső légúti légutak anatómiai jellemzőiről és morfológiájáról, ami viszont befolyásolja a kezelés tervezését és a betegek műtét utáni elégedettségét. A hipotézis megegyezik más tanulmányokkal, amelyek azt találták, hogy a retroglossális összeomlás gyakrabban jelenik meg a dinamikus MRI-vel leképzett kilégzés végén.
Hipotézisünk a CBCT érvényessége az összeomlás szintjének meghatározásában a belégzés és a kilégzés végén különböző ortogonális síkok felmérésével, különösen azoknál a betegeknél, akik nyelv/szájpad kölcsönhatásban vagy hosszan tartó szájpadlásban szenvednek, és ezt az anatómiai eltérést valószínűleg nem értékelték ki DISE-sel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kétkarú validitási vizsgálatban összesen (n) beteget vonunk be; mindegyiknél OSA-t diagnosztizálnak, és megfelelő tervezést követően műtéti kezelésen esnek át. A betegeket két egyenlő csoportba sorolják, az allokáció arányával (1:1). A vizsgálati csoport betegeit CBCT-vel végzett szkennelés után vizsgálják meg a kilégzés és a belégzés és a DISE mindkét végén. A kontrollcsoport betegeit csak a DISE fogja megvizsgálni. A kezelési terv megbeszélése és a beteg minden szükséges adat megadásával történő oktatása után az arra hajlandó résztvevők aláírnak egy arab nyelvű beleegyező nyilatkozatot.
Ezeket (n) a fül-orr-gégész szakorvos választja ki az alábbiak szerint;
- Multidiszciplináris megközelítést alkalmaznak a műtétre javallt OSA-betegek diagnosztizálására. Először is átfogó értékelést kell végezni a betegek anamnéziséről; beleértve az összes kockázati tényező értékelését és a teljes alvástörténetet.
- A betegektől megkapják az Epworth Sleepiness Scale-t (ESS), amely nyolc részből álló kérdőívből áll, amely meghatározza, hogy az egyén milyen gyakorisággal alszik el a szokásos napi tevékenységek során.
- Ezt követően megfelelő fizikális vizsgálatot kell végezni, beleértve az oropharynx, a nasopharynx és a hypopharynx alapos klinikai vizsgálatát az anatómiai rendellenességek értékelésére, mint például az orr légutak impotenciája, megnyúlt lágyszájpad vagy uvula, megnagyobbodott nyelvmandulák és bármely más kóros állapot. nyelv, szájpadlás és mandulák.
- Ezután poliszomnográfiát (PSG) (alvási vizsgálatot) végeznek, hogy lehetővé tegyék a normális és abnormális fiziológiás alvási epizódok megfelelő értékelését. Az apnoe/hipoapnoe index (AHI) az OSA súlyosságának kimutatására szolgál, és a betegeket enyhe (AHI = 5-14/óra), közepes (AHI = 15-30/óra) és súlyos (AHI >30/óra) kategóriába sorolják. ).
- Mindkét csoportban minden beteg felső légúti műtéten esik át, a DISE-t ugyanaz a fül-orr-gégész sebész fogja elvégezni a felső légúti összeomlás mértékének kimutatására, amelyet LwPTL és VOTE osztályozással értékelnek, hangsúlyozva a felső légúti összeomlásban szerepet játszó elsődleges struktúrákat. , akár önmagában, akár kombinációban: a gége, a szájpadlás, a nyelv és a garat oldalfalai.
- Csak a vizsgálati csoport résztvevőit vizsgálja meg a CBCT kétszer; egyszer az inspiráció végén, a másik pedig a kilégzés végén, miközben óvatosan visszatartják a lélegzetüket, ameddig csak lehet.
- A vizsgálati csoportban a sebészeti eljárásokról szóló döntést a CBCT nézetekben a lejárat és a belégzés mindkét végén a DISE-vel kombinált összeomlási helyek megfelelő felmérése után hozzák meg.
- Végül mindkét csoport betegei szigorú posztoperatív utasításokat kapnak, és 3 hónapos utánkövetést végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Isaac
- Telefonszám: +201223775262
- E-mail: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora meghaladja a 18 évet.
- A betegek felső légúti műtétre javallt a megfelelő anamnézis felvétel, a megfelelő klinikai vizsgálat és az alvásvizsgálat alapján.
- A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelését elutasító betegek.
- Szisztémásan orvosilag mentes betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik elutasítják a sebészeti megközelítést, mint kezelési terv lehetőséget.
- Olyan betegek, akik korábban a felső légúti műtéteken estek át.
- Terhes nők.
- Azok a betegek, akik nem követték a műtét utáni utasításokat.
- Azok a betegek, akik nem tudnak eljönni az utóellenőrzésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
CBCT és DISE
|
Cone Beam számítógépes tomográfia
Gyógyszer okozta alvás endoszkópia
|
|
Ellenőrző csoport
Csak DISE
|
Gyógyszer okozta alvás endoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni javulás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
az átlagos apnoe/hipoapnoe-index (AHI) százalékos csökkentésén keresztül poliszomnográfiával (PSG) (alvási vizsgálat)
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső légutak összeomlásának szintje
Időkeret: közvetlenül a DISE és a CBCT elvégzése után
|
LwPTL osztályozáson keresztül
|
közvetlenül a DISE és a CBCT elvégzése után
|
|
A felső légúti légutak térfogata.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
CBCT képeken keresztül (Invivo5 szoftver)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Isaac, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCS05051989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .