- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04727346
Bewertung der postoperativen Verbesserung bei OSA-Patienten nach Bildgebung der oberen Atemwege mit CBCT und DISE im Vergleich zu DISE
Bewertung der postoperativen Verbesserung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe nach Bildgebung der oberen Atemwege mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und medikamenteninduzierter Schlafendoskopie (DISE) im Vergleich zu medikamenteninduzierter Schlafendoskopie nur: Eine Validitätsstudie
CBCT gilt als innovatives Bildgebungsverfahren, das die Anatomie der oberen Atemwege in 3D darstellen kann. Jüngste Studien versuchten, die Genauigkeit der CBCT bei der Analyse der oberen Atemwege und der damit verbundenen Strukturen zu bewerten. Obwohl die meisten dieser Studien darauf abzielten, die 3D-Bildgebung der oberen Atemwege bei OSA-Patienten und ihren gesunden Kollegen zu bewerten, wurde die Bestimmung des Kollapsgrades mit Hilfe von CBCT nicht eindeutig bewertet.
DISE wird als dynamischer Ansatz zur genauen Bestimmung des Ausmaßes des Kollapses der oberen Atemwege angesehen, aber CBCT kann eine bessere Bewertung der anatomischen Merkmale und Morphologie der oberen Atemwege bieten, was sich wiederum auf die Behandlungsplanung und die Zufriedenheit der Patienten nach der Operation auswirkt. Die Hypothese stimmt mit anderen Studien überein, die herausfanden, dass ein retroglossaler Kollaps am Ende der Exspiration häufiger auftritt, der durch dynamische MRT abgebildet wird.
Unsere Hypothese ist die Gültigkeit von CBCT bei der Bestimmung des Kollapsniveaus durch Beurteilung verschiedener orthogonaler Ebenen am Ende der Inspiration und Exspiration, insbesondere bei Patienten mit Zungen-Gaumen-Interaktion oder langem Gaumen, bei denen diese anatomische Variation wahrscheinlich nicht mit DISE bewertet wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese zweiarmige Validitätsstudie werden insgesamt (n) Patienten eingeschlossen; alle sind mit OSA diagnostiziert und werden nach entsprechender Planung einer chirurgischen Behandlung unterzogen. Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis (1:1) eingeteilt. Patienten der Studiengruppe werden nach dem Scannen mit CBCT an beiden Enden der Exspiration und Inspiration und DISE untersucht. Patienten der Kontrollgruppe werden nur mit DISE untersucht. Nachdem der Behandlungsplan mit dem Patienten besprochen und der Patient mit allen erforderlichen Daten aufgeklärt wurde, wird eine arabische Einverständniserklärung von den bereiten Teilnehmern unterzeichnet.
Diese (n) Patienten werden vom HNO-Arzt wie folgt ausgewählt;
- Zur Diagnose von OSA-Patienten, bei denen eine Operation indiziert ist, wird ein multidisziplinärer Ansatz verfolgt. Zunächst wird eine umfassende Beurteilung der Krankengeschichte durchgeführt; einschließlich Bewertung aller Risikofaktoren und vollständiger Schlafanamnese.
- Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), die aus einem Fragebogen mit acht Abschnitten besteht, der die Häufigkeit des Einschlafens einer Person während normaler täglicher Aktivitäten definiert, wird von den Patienten erhalten.
- Danach wird eine ordnungsgemäße körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer gründlichen klinischen Untersuchung des Oropharynx, Nasopharynx und Hypopharynx, um anatomische Anomalien wie Impotenz der nasalen Atemwege, verlängerter weicher Gaumen oder Zäpfchen, vergrößerte Zungenmandeln und andere pathologische Zustände zu bewerten Zunge, Gaumen und Mandeln.
- Anschließend wird eine Polysomnographie (PSG) (Schlafstudie) durchgeführt, um eine ordnungsgemäße Bewertung normaler und abnormaler physiologischer Schlafepisoden zu ermöglichen. Der Apnoe/Hypoapnoe-Index (AHI) wird angegeben, um den Schweregrad der OSA zu erkennen, und die Patienten wurden in leicht (AHI = 5–14/Stunde), mittelschwer (AHI = 15–30/Stunde) und schwer (AHI >30/Stunde) eingeteilt ).
- Alle Patienten in beiden Gruppen werden einer Operation der oberen Atemwege unterzogen, DISE wird von demselben HNO-Chirurgen durchgeführt, um den Grad des Kollapses in den oberen Atemwegen zu erkennen, der durch LwPTL- und VOTE-Klassifikationen bewertet wird, wobei der Schwerpunkt auf den primären Strukturen liegt, die zum Kollaps der oberen Atemwege beitragen , allein oder in Kombination: Kehlkopf, Gaumen, Zunge und Rachenseitenwände.
- Nur die Teilnehmer der Studiengruppe werden zweimal per CBCT gescannt; einmal am Ende der Inspiration und das andere am Ende der Exspiration, während sie den Atem sanft so lange wie möglich anhalten.
- In der Studiengruppe wird die Entscheidung über chirurgische Verfahren nach angemessener Beurteilung der Kollapsstellen in CBCT-Ansichten an beiden Enden der Exspiration und Inspiration in Kombination mit DISE getroffen.
- Schließlich erhalten die Patienten beider Gruppen strenge postoperative Anweisungen, und es wird eine 3-monatige Nachsorge durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco Isaac
- Telefonnummer: +201223775262
- E-Mail: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten beträgt mehr als 18 Jahre.
- Die Patienten sind für eine Operation der oberen Atemwege auf der Grundlage einer angemessenen Anamnese, einer ordnungsgemäßen klinischen Untersuchung und einer Schlafstudie indiziert.
- Patienten, die eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ablehnen.
- Systemisch medizinisch freie Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den chirurgischen Ansatz als Behandlungsoption ablehnen.
- Patienten, die sich zuvor Operationen an den oberen Atemwegen unterzogen haben.
- Schwangere Frau.
- Patienten, die die postoperativen Anweisungen nicht befolgt haben.
- Patienten, die zu den Nachsorgeterminen nicht kommen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe
CBCT und DISE
|
Kegelstrahl-Computertomographie
Drogeninduzierte Schlafendoskopie
|
Kontrollgruppe
Nur DISE
|
Drogeninduzierte Schlafendoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
durch mittleren Apnoe/Hypoapnoe-Index (AHI) Reduktionsprozentsatz durch Polysomnographie (PSG) (Schlafstudie)
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kollapsniveau der oberen Atemwege
Zeitfenster: unmittelbar nach der Durchführung von DISE und CBCT
|
durch LwPTL-Klassifizierung
|
unmittelbar nach der Durchführung von DISE und CBCT
|
Das Volumen der oberen Atemwege.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
durch CBCT-Bilder (Invivo5-Software)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Isaac, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCS05051989
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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