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Bewertung der postoperativen Verbesserung bei OSA-Patienten nach Bildgebung der oberen Atemwege mit CBCT und DISE im Vergleich zu DISE

22. Januar 2021 aktualisiert von: Marco Emad Shawky Isaac, Cairo University

Bewertung der postoperativen Verbesserung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe nach Bildgebung der oberen Atemwege mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und medikamenteninduzierter Schlafendoskopie (DISE) im Vergleich zu medikamenteninduzierter Schlafendoskopie nur: Eine Validitätsstudie

CBCT gilt als innovatives Bildgebungsverfahren, das die Anatomie der oberen Atemwege in 3D darstellen kann. Jüngste Studien versuchten, die Genauigkeit der CBCT bei der Analyse der oberen Atemwege und der damit verbundenen Strukturen zu bewerten. Obwohl die meisten dieser Studien darauf abzielten, die 3D-Bildgebung der oberen Atemwege bei OSA-Patienten und ihren gesunden Kollegen zu bewerten, wurde die Bestimmung des Kollapsgrades mit Hilfe von CBCT nicht eindeutig bewertet.

DISE wird als dynamischer Ansatz zur genauen Bestimmung des Ausmaßes des Kollapses der oberen Atemwege angesehen, aber CBCT kann eine bessere Bewertung der anatomischen Merkmale und Morphologie der oberen Atemwege bieten, was sich wiederum auf die Behandlungsplanung und die Zufriedenheit der Patienten nach der Operation auswirkt. Die Hypothese stimmt mit anderen Studien überein, die herausfanden, dass ein retroglossaler Kollaps am Ende der Exspiration häufiger auftritt, der durch dynamische MRT abgebildet wird.

Unsere Hypothese ist die Gültigkeit von CBCT bei der Bestimmung des Kollapsniveaus durch Beurteilung verschiedener orthogonaler Ebenen am Ende der Inspiration und Exspiration, insbesondere bei Patienten mit Zungen-Gaumen-Interaktion oder langem Gaumen, bei denen diese anatomische Variation wahrscheinlich nicht mit DISE bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese zweiarmige Validitätsstudie werden insgesamt (n) Patienten eingeschlossen; alle sind mit OSA diagnostiziert und werden nach entsprechender Planung einer chirurgischen Behandlung unterzogen. Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis (1:1) eingeteilt. Patienten der Studiengruppe werden nach dem Scannen mit CBCT an beiden Enden der Exspiration und Inspiration und DISE untersucht. Patienten der Kontrollgruppe werden nur mit DISE untersucht. Nachdem der Behandlungsplan mit dem Patienten besprochen und der Patient mit allen erforderlichen Daten aufgeklärt wurde, wird eine arabische Einverständniserklärung von den bereiten Teilnehmern unterzeichnet.

Diese (n) Patienten werden vom HNO-Arzt wie folgt ausgewählt;

  • Zur Diagnose von OSA-Patienten, bei denen eine Operation indiziert ist, wird ein multidisziplinärer Ansatz verfolgt. Zunächst wird eine umfassende Beurteilung der Krankengeschichte durchgeführt; einschließlich Bewertung aller Risikofaktoren und vollständiger Schlafanamnese.
  • Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), die aus einem Fragebogen mit acht Abschnitten besteht, der die Häufigkeit des Einschlafens einer Person während normaler täglicher Aktivitäten definiert, wird von den Patienten erhalten.
  • Danach wird eine ordnungsgemäße körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer gründlichen klinischen Untersuchung des Oropharynx, Nasopharynx und Hypopharynx, um anatomische Anomalien wie Impotenz der nasalen Atemwege, verlängerter weicher Gaumen oder Zäpfchen, vergrößerte Zungenmandeln und andere pathologische Zustände zu bewerten Zunge, Gaumen und Mandeln.
  • Anschließend wird eine Polysomnographie (PSG) (Schlafstudie) durchgeführt, um eine ordnungsgemäße Bewertung normaler und abnormaler physiologischer Schlafepisoden zu ermöglichen. Der Apnoe/Hypoapnoe-Index (AHI) wird angegeben, um den Schweregrad der OSA zu erkennen, und die Patienten wurden in leicht (AHI = 5–14/Stunde), mittelschwer (AHI = 15–30/Stunde) und schwer (AHI >30/Stunde) eingeteilt ).
  • Alle Patienten in beiden Gruppen werden einer Operation der oberen Atemwege unterzogen, DISE wird von demselben HNO-Chirurgen durchgeführt, um den Grad des Kollapses in den oberen Atemwegen zu erkennen, der durch LwPTL- und VOTE-Klassifikationen bewertet wird, wobei der Schwerpunkt auf den primären Strukturen liegt, die zum Kollaps der oberen Atemwege beitragen , allein oder in Kombination: Kehlkopf, Gaumen, Zunge und Rachenseitenwände.
  • Nur die Teilnehmer der Studiengruppe werden zweimal per CBCT gescannt; einmal am Ende der Inspiration und das andere am Ende der Exspiration, während sie den Atem sanft so lange wie möglich anhalten.
  • In der Studiengruppe wird die Entscheidung über chirurgische Verfahren nach angemessener Beurteilung der Kollapsstellen in CBCT-Ansichten an beiden Enden der Exspiration und Inspiration in Kombination mit DISE getroffen.
  • Schließlich erhalten die Patienten beider Gruppen strenge postoperative Anweisungen, und es wird eine 3-monatige Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die für eine Operation indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten beträgt mehr als 18 Jahre.
  • Die Patienten sind für eine Operation der oberen Atemwege auf der Grundlage einer angemessenen Anamnese, einer ordnungsgemäßen klinischen Untersuchung und einer Schlafstudie indiziert.
  • Patienten, die eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ablehnen.
  • Systemisch medizinisch freie Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den chirurgischen Ansatz als Behandlungsoption ablehnen.
  • Patienten, die sich zuvor Operationen an den oberen Atemwegen unterzogen haben.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten, die die postoperativen Anweisungen nicht befolgt haben.
  • Patienten, die zu den Nachsorgeterminen nicht kommen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
CBCT und DISE
Kegelstrahl-Computertomographie
Drogeninduzierte Schlafendoskopie
Kontrollgruppe
Nur DISE
Drogeninduzierte Schlafendoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
durch mittleren Apnoe/Hypoapnoe-Index (AHI) Reduktionsprozentsatz durch Polysomnographie (PSG) (Schlafstudie)
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollapsniveau der oberen Atemwege
Zeitfenster: unmittelbar nach der Durchführung von DISE und CBCT
durch LwPTL-Klassifizierung
unmittelbar nach der Durchführung von DISE und CBCT
Das Volumen der oberen Atemwege.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
durch CBCT-Bilder (Invivo5-Software)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Isaac, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur DVT

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