- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04727346
Utvärdering av postkirurgisk förbättring hos OSA-patienter efter avbildning av övre luftvägar med användning av CBCT och DISE vs endast DISE
Bedömning av postkirurgisk förbättring hos patienter med obstruktiv sömnapné efter avbildning av övre luftvägar med hjälp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) och läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) kontra läkemedelsinducerad sömnendoskopi endast: en validitetsstudie
CBCT anses vara en innovativ avbildningsmodalitet som kan se de övre luftvägarnas anatomi i 3D. Nyligen genomförda studier försökte utvärdera noggrannheten hos CBCT vid analys av de övre luftvägarna och dess relaterade strukturer. Även om de flesta av dessa studier syftade till att utvärdera 3D-avbildning av övre luftvägar hos OSA-patienter och deras friska motsvarigheter, utvärderades inte bestämningen av dess kollapsnivå med hjälp av CBCT.
DISE anses vara ett dynamiskt tillvägagångssätt för att exakt bestämma nivån av kollaps av övre luftvägar, men CBCT kan erbjuda bättre utvärdering av anatomiska egenskaper och morfologi i de övre luftvägarna, vilket i sin tur påverkar behandlingsplaneringen och patienternas tillfredsställelse efter operationen. Hypotesen överensstämmer med andra studier som fann att retroglossal kollaps uppträder oftare under slutet av utandning avbildad med dynamisk MRI.
Vår hypotes är giltigheten av CBCT för att bestämma nivån av kollaps genom att bedöma olika ortogonala plan vid slutet av inspiration och utandning, särskilt hos de patienter som har en tunga/gom interaktion eller lång gom där denna anatomiska variation troligen inte utvärderades med DISE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna validitetsstudie med två armar kommer totalt (n) patienter att inkluderas; alla har diagnosen OSA och kommer att genomgå kirurgisk behandling efter lämplig planering. Patienterna kommer att klassificeras i två lika grupper med allokeringsförhållande (1:1). Patienter i studiegruppen kommer att undersökas efter skanning med CBCT vid båda ändarna av utandning och inspiration och DISE. Kontrollgruppspatienter kommer endast att undersökas av DICE. Efter att ha diskuterat behandlingsplanen med patienten och utbildat patienten med all information som behövs, kommer ett arabiskt samtyckesformulär att undertecknas av de villiga deltagarna.
Dessa (n) patienter kommer att väljas ut av ÖNH-specialisten enligt följande;
- Ett multidisciplinärt tillvägagångssätt kommer att utföras för att diagnostisera OSA-patienter som är indicerade för operation. För det första kommer en omfattande bedömning av patienternas historia att göras; inklusive utvärdering av alla riskfaktorer och fullständig sömnhistoria.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) som består av åtta sektioners frågeformulär som definierar frekvensen för en individ att somna under vanliga dagliga aktiviteter kommer att erhållas från patienterna.
- Efteråt kommer en ordentlig fysisk undersökning att utföras inklusive en grundlig klinisk undersökning av orofarynx, nasofarynx och hypofarynx för att utvärdera eventuella anatomiska abnormiteter som impotens i näsluftvägen, förlängd mjuk gom eller uvula, förstorade linguala tonsiller och andra patologiska tillstånd av tunga, gom och tonsiller.
- Därefter kommer polysomnografi (PSG) (sömnstudie) att utföras för att möjliggöra korrekt utvärdering av normala och onormala fysiologiska sömnepisoder. Apné/hypoapnéindex (AHI) kommer att rapporteras för att upptäcka svårighetsgraden av OSA och patienterna klassificerades i mild (AHI = 5-14/timme), måttlig (AHI = 15-30/timme) och svår (AHI >30/timme) ).
- Alla patienter i båda grupperna kommer att genomgå övre luftvägskirurgi, DISE kommer att utföras av samma ÖNH-kirurg för att upptäcka nivån av kollaps i de övre luftvägarna som kommer att bedömas av LwPTL- och VOTE-klassificeringar, med tonvikt på de primära strukturerna som bidrar vid kollaps av övre luftvägar , antingen ensamt eller i kombination: struphuvudet, gommen, tungan och svalgets sidoväggar.
- Studiegruppsdeltagare kommer endast att skannas av CBCT två gånger; en gång i slutet av inspirationen och den andra i slutet av utandning medan de försiktigt håller andan så länge som möjligt.
- I studiegruppen kommer beslut om kirurgiska ingrepp att fattas efter lämplig bedömning av kollapsplatser i CBCT-vyer vid båda ändarna av utandning och inspirationsvägar i kombination med DISE.
- Slutligen kommer strikta postoperativa instruktioner att ges till patienter i båda grupperna och en 3 månaders uppföljning skulle göras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Isaac
- Telefonnummer: +201223775262
- E-post: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder är över 18 år.
- Patienter är indicerade för operation av övre luftvägarna baserat på adekvat historia, korrekt klinisk undersökning och sömnstudie.
- Patienter som vägrar behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
- Systemiskt medicinskt fria patienter.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar det kirurgiska tillvägagångssättet som alternativ för behandlingsplan.
- Patienter som har genomgått tidigare operationer i övre luftvägarna.
- Gravid kvinna.
- Patienter som inte följde postoperativa instruktioner.
- Patienter som inte har möjlighet att komma till uppföljningsbesöken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
CBCT och DISE
|
Cone Beam Computed Tomography
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi
|
|
Kontrollgrupp
Endast DISE
|
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk förbättring
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
genom genomsnittlig apné/hypoapnéindex (AHI) minskningsprocent genom polysomnografi (PSG) (sömnstudie)
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av kollaps av de övre luftvägarna
Tidsram: omedelbart efter att ha utfört både DISE och CBCT
|
genom LwPTL-klassificering
|
omedelbart efter att ha utfört både DISE och CBCT
|
|
Volymen av de övre luftvägarna.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom CBCT-bilder (Invivo5-programvara)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Isaac, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCS05051989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .