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Évaluation de l'amélioration post-chirurgicale chez les patients atteints d'AOS après imagerie des voies respiratoires supérieures à l'aide du CBCT et du DISE par rapport au DISE uniquement

22 janvier 2021 mis à jour par: Marco Emad Shawky Isaac, Cairo University

Évaluation de l'amélioration post-chirurgicale chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil après imagerie des voies respiratoires supérieures à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et de l'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) par rapport à l'endoscopie médicamenteuse du sommeil uniquement : une étude de validité

Le CBCT est considéré comme une modalité d'imagerie innovante qui permet de visualiser l'anatomie des voies respiratoires supérieures en 3D. Des études récentes ont tenté d'évaluer la précision du CBCT dans l'analyse des voies respiratoires supérieures et de ses structures connexes. Bien que la plupart de ces études visaient à évaluer l'imagerie 3D des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints d'AOS et leurs homologues en bonne santé, la détermination de son niveau d'effondrement à l'aide du CBCT n'a pas été clairement évaluée.

Le DISE est considéré comme une approche dynamique pour déterminer avec précision le niveau de collapsus des voies respiratoires supérieures, mais le CBCT peut offrir une meilleure évaluation des caractéristiques et de la morphologie anatomiques des voies respiratoires supérieures, ce qui à son tour affecte la planification du traitement et la satisfaction des patients après la chirurgie. L'hypothèse est en accord avec d'autres études qui ont trouvé que le collapsus rétroglosse apparaît plus fréquemment en fin d'expiration imagée par IRM dynamique.

Notre hypothèse est la validité du CBCT pour déterminer le niveau d'effondrement en évaluant différents plans orthogonaux à la fin de l'inspiration et de l'expiration, en particulier chez les patients ayant une interaction langue/palais ou un palais long où cette variation anatomique n'a probablement pas été évaluée avec DISE.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de validité à deux bras, un total de (n) patients seront inclus ; tous reçoivent un diagnostic d'OSA et subiront un traitement chirurgical après une planification appropriée. Les patients seront classés en deux groupes égaux avec un ratio d'allocation (1:1). Les patients du groupe d'étude seront examinés après un balayage avec CBCT aux deux extrémités de l'expiration et de l'inspiration et DISE. Les patients du groupe témoin seront examinés par DISE uniquement. Après avoir discuté du plan de traitement avec le patient et l'avoir informé de toutes les données nécessaires, un formulaire de consentement en arabe sera signé par les participants volontaires.

Ces (n) patients seront sélectionnés par le spécialiste ORL selon les critères suivants ;

  • Une approche multidisciplinaire sera effectuée pour diagnostiquer les patients OSA qui sont indiqués pour la chirurgie. Tout d'abord, une évaluation complète des antécédents des patients sera effectuée ; y compris l'évaluation de tous les facteurs de risque et l'historique complet du sommeil.
  • L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), qui consiste en un questionnaire en huit sections définissant la fréquence à laquelle un individu s'endort au cours d'activités quotidiennes régulières, sera obtenue auprès des patients.
  • Par la suite, un examen physique approprié sera effectué, y compris un examen clinique approfondi de l'oropharynx, du nasopharynx et de l'hypopharynx pour évaluer toute anomalie anatomique telle que l'impuissance des voies respiratoires nasales, l'allongement du palais mou ou de la luette, l'hypertrophie des amygdales linguales et toute autre condition pathologique de la langue, le palais et les amygdales.
  • Ensuite, une polysomnographie (PSG) (étude du sommeil) sera réalisée pour permettre une évaluation correcte des épisodes de sommeil physiologique normaux et anormaux. L'indice d'apnée/hypoapnée (IAH) sera rapporté pour détecter la gravité de l'AOS et les patients ont été classés en léger (IAH = 5-14/heure), modéré (IAH = 15-30/heure) et sévère (IAH > 30/heure ).
  • Tous les patients des deux groupes subiront une chirurgie des voies respiratoires supérieures, le DISE sera effectué par le même chirurgien ORL pour détecter le niveau de collapsus des voies respiratoires supérieures qui sera évalué par les classifications LwPTL et VOTE, en mettant l'accent sur les structures primaires contribuant au collapsus des voies respiratoires supérieures. , seuls ou en combinaison : le larynx, le palais, la langue et les parois latérales du pharynx.
  • Seuls les participants au groupe d'étude seront scannés deux fois par CBCT ; une fois en fin d'inspiration et l'autre en fin d'expiration en retenant doucement leur respiration le plus longtemps possible.
  • Dans le groupe d'étude, la décision des procédures chirurgicales sera prise après une évaluation appropriée des sites d'effondrement dans les vues CBCT aux deux extrémités de l'expiration et de l'inspiration en combinaison avec le DISE.
  • Enfin, des consignes post-opératoires strictes seront données aux patients des deux groupes et un suivi de 3 mois sera effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil indiqués pour la chirurgie

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge des patients est supérieur à 18 ans.
  • Les patients sont indiqués pour une chirurgie des voies respiratoires supérieures sur la base d'une anamnèse adéquate, d'un examen clinique approprié et d'une étude du sommeil.
  • Patients refusant le traitement par pression positive continue (PPC).
  • Patients systématiquement médicalement libres.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent l'approche chirurgicale comme option de plan de traitement.
  • Patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales dans les voies respiratoires supérieures.
  • Femmes enceintes.
  • Les patients qui n'ont pas suivi les instructions post-opératoires.
  • Les patients qui ne peuvent pas se présenter aux rendez-vous de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
CBCT et DISE
Tomographie par ordinateur à faisceau conique
Endoscopie du sommeil médicamenteux
Groupe de contrôle
DISE uniquement
Endoscopie du sommeil médicamenteux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration post-chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération
grâce au pourcentage de réduction de l'indice moyen d'apnée/hypoapnée (IAH) par polysomnographie (PSG) (étude du sommeil)
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'effondrement des voies respiratoires supérieures
Délai: immédiatement après avoir effectué à la fois DISE et CBCT
grâce à la classification LwPTL
immédiatement après avoir effectué à la fois DISE et CBCT
Le volume des voies respiratoires supérieures.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
grâce aux images CBCT (logiciel Invivo5)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Isaac, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

22 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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