- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727346
Évaluation de l'amélioration post-chirurgicale chez les patients atteints d'AOS après imagerie des voies respiratoires supérieures à l'aide du CBCT et du DISE par rapport au DISE uniquement
Évaluation de l'amélioration post-chirurgicale chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil après imagerie des voies respiratoires supérieures à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et de l'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) par rapport à l'endoscopie médicamenteuse du sommeil uniquement : une étude de validité
Le CBCT est considéré comme une modalité d'imagerie innovante qui permet de visualiser l'anatomie des voies respiratoires supérieures en 3D. Des études récentes ont tenté d'évaluer la précision du CBCT dans l'analyse des voies respiratoires supérieures et de ses structures connexes. Bien que la plupart de ces études visaient à évaluer l'imagerie 3D des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints d'AOS et leurs homologues en bonne santé, la détermination de son niveau d'effondrement à l'aide du CBCT n'a pas été clairement évaluée.
Le DISE est considéré comme une approche dynamique pour déterminer avec précision le niveau de collapsus des voies respiratoires supérieures, mais le CBCT peut offrir une meilleure évaluation des caractéristiques et de la morphologie anatomiques des voies respiratoires supérieures, ce qui à son tour affecte la planification du traitement et la satisfaction des patients après la chirurgie. L'hypothèse est en accord avec d'autres études qui ont trouvé que le collapsus rétroglosse apparaît plus fréquemment en fin d'expiration imagée par IRM dynamique.
Notre hypothèse est la validité du CBCT pour déterminer le niveau d'effondrement en évaluant différents plans orthogonaux à la fin de l'inspiration et de l'expiration, en particulier chez les patients ayant une interaction langue/palais ou un palais long où cette variation anatomique n'a probablement pas été évaluée avec DISE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de validité à deux bras, un total de (n) patients seront inclus ; tous reçoivent un diagnostic d'OSA et subiront un traitement chirurgical après une planification appropriée. Les patients seront classés en deux groupes égaux avec un ratio d'allocation (1:1). Les patients du groupe d'étude seront examinés après un balayage avec CBCT aux deux extrémités de l'expiration et de l'inspiration et DISE. Les patients du groupe témoin seront examinés par DISE uniquement. Après avoir discuté du plan de traitement avec le patient et l'avoir informé de toutes les données nécessaires, un formulaire de consentement en arabe sera signé par les participants volontaires.
Ces (n) patients seront sélectionnés par le spécialiste ORL selon les critères suivants ;
- Une approche multidisciplinaire sera effectuée pour diagnostiquer les patients OSA qui sont indiqués pour la chirurgie. Tout d'abord, une évaluation complète des antécédents des patients sera effectuée ; y compris l'évaluation de tous les facteurs de risque et l'historique complet du sommeil.
- L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), qui consiste en un questionnaire en huit sections définissant la fréquence à laquelle un individu s'endort au cours d'activités quotidiennes régulières, sera obtenue auprès des patients.
- Par la suite, un examen physique approprié sera effectué, y compris un examen clinique approfondi de l'oropharynx, du nasopharynx et de l'hypopharynx pour évaluer toute anomalie anatomique telle que l'impuissance des voies respiratoires nasales, l'allongement du palais mou ou de la luette, l'hypertrophie des amygdales linguales et toute autre condition pathologique de la langue, le palais et les amygdales.
- Ensuite, une polysomnographie (PSG) (étude du sommeil) sera réalisée pour permettre une évaluation correcte des épisodes de sommeil physiologique normaux et anormaux. L'indice d'apnée/hypoapnée (IAH) sera rapporté pour détecter la gravité de l'AOS et les patients ont été classés en léger (IAH = 5-14/heure), modéré (IAH = 15-30/heure) et sévère (IAH > 30/heure ).
- Tous les patients des deux groupes subiront une chirurgie des voies respiratoires supérieures, le DISE sera effectué par le même chirurgien ORL pour détecter le niveau de collapsus des voies respiratoires supérieures qui sera évalué par les classifications LwPTL et VOTE, en mettant l'accent sur les structures primaires contribuant au collapsus des voies respiratoires supérieures. , seuls ou en combinaison : le larynx, le palais, la langue et les parois latérales du pharynx.
- Seuls les participants au groupe d'étude seront scannés deux fois par CBCT ; une fois en fin d'inspiration et l'autre en fin d'expiration en retenant doucement leur respiration le plus longtemps possible.
- Dans le groupe d'étude, la décision des procédures chirurgicales sera prise après une évaluation appropriée des sites d'effondrement dans les vues CBCT aux deux extrémités de l'expiration et de l'inspiration en combinaison avec le DISE.
- Enfin, des consignes post-opératoires strictes seront données aux patients des deux groupes et un suivi de 3 mois sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Isaac
- Numéro de téléphone: +201223775262
- E-mail: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients est supérieur à 18 ans.
- Les patients sont indiqués pour une chirurgie des voies respiratoires supérieures sur la base d'une anamnèse adéquate, d'un examen clinique approprié et d'une étude du sommeil.
- Patients refusant le traitement par pression positive continue (PPC).
- Patients systématiquement médicalement libres.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent l'approche chirurgicale comme option de plan de traitement.
- Patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales dans les voies respiratoires supérieures.
- Femmes enceintes.
- Les patients qui n'ont pas suivi les instructions post-opératoires.
- Les patients qui ne peuvent pas se présenter aux rendez-vous de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'étude
CBCT et DISE
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Tomographie par ordinateur à faisceau conique
Endoscopie du sommeil médicamenteux
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Groupe de contrôle
DISE uniquement
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Endoscopie du sommeil médicamenteux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration post-chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération
|
grâce au pourcentage de réduction de l'indice moyen d'apnée/hypoapnée (IAH) par polysomnographie (PSG) (étude du sommeil)
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'effondrement des voies respiratoires supérieures
Délai: immédiatement après avoir effectué à la fois DISE et CBCT
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grâce à la classification LwPTL
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immédiatement après avoir effectué à la fois DISE et CBCT
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Le volume des voies respiratoires supérieures.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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grâce aux images CBCT (logiciel Invivo5)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Isaac, Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS05051989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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