- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04727346
Evaluatie van postoperatieve verbetering bij OSA-patiënten na beeldvorming van de bovenste luchtweg met behulp van CBCT en DISE versus alleen DISE
Beoordeling van postoperatieve verbetering bij patiënten met obstructieve slaapapneu na beeldvorming van de bovenste luchtwegen met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) en door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) versus alleen door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie: een validiteitsonderzoek
CBCT wordt beschouwd als een innovatieve beeldvormingsmodaliteit die de anatomie van de bovenste luchtwegen op een 3D-manier kan bekijken. Recente studies probeerden de nauwkeurigheid van CBCT te evalueren bij het analyseren van de bovenste luchtwegen en de gerelateerde structuren. Hoewel de meeste van deze onderzoeken gericht waren op het evalueren van de 3D-beeldvorming van de bovenste luchtwegen bij OSA-patiënten en hun gezonde tegenhangers, werd de bepaling van het niveau van collaps met behulp van CBCT niet duidelijk geëvalueerd.
DISE wordt beschouwd als een dynamische benadering om het niveau van collaps van de bovenste luchtwegen nauwkeurig te bepalen, maar CBCT kan een betere evaluatie bieden van de anatomische kenmerken en morfologie van de bovenste luchtwegen, wat op zijn beurt van invloed is op de behandelplanning en de tevredenheid van de patiënt na de operatie. De hypothese is het eens met andere onderzoeken die ontdekten dat retroglossale collaps vaker voorkomt tijdens het einde van de expiratie, afgebeeld door dynamische MRI.
Onze hypothese is de validiteit van CBCT bij het bepalen van het niveau van collaps door verschillende orthogonale vlakken aan het einde van de inspiratie en expiratie te beoordelen, vooral bij patiënten met een tong/gehemelte-interactie of een langdurig gehemelte waarbij deze anatomische variatie waarschijnlijk niet werd geëvalueerd met DISE.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit validiteitsonderzoek met twee armen zullen in totaal (n) patiënten worden opgenomen; ze zijn allemaal gediagnosticeerd met OSA en zullen na de juiste planning een chirurgische behandeling ondergaan. Patiënten worden ingedeeld in twee gelijke groepen met een toewijzingsratio (1:1). Patiënten van de onderzoeksgroep zullen na het scannen worden onderzocht met CBCT aan beide uiteinden van expiratie en inspiratie en DISE. Patiënten uit de controlegroep zullen alleen door DISE worden onderzocht. Na het bespreken van het behandelplan met de patiënt en het opleiden van de patiënt met alle benodigde gegevens, wordt een Arabisch toestemmingsformulier ondertekend door de bereidwillige deelnemers.
Deze (n) patiënten worden door de KNO-arts als volgt geselecteerd;
- Een multidisciplinaire aanpak zal worden uitgevoerd om OSA-patiënten te diagnosticeren die geïndiceerd zijn voor een operatie. Ten eerste zal een uitgebreide beoordeling van de geschiedenis van de patiënt worden uitgevoerd; inclusief evaluatie van alle risicofactoren en volledige slaapgeschiedenis.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS), die bestaat uit een vragenlijst met acht secties die de frequentie definieert van een persoon om in slaap te vallen tijdens normale dagelijkse activiteiten, zal van de patiënten worden verkregen.
- Daarna zal een goed lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, inclusief een grondig klinisch onderzoek van de orofarynx, nasopharynx en hypofarynx om eventuele anatomische afwijkingen zoals impotentie van de neusluchtweg, langwerpig zacht gehemelte of huig, vergrote linguale amandelen en andere pathologische aandoeningen van tong, gehemelte en amandelen.
- Vervolgens wordt polysomnografie (PSG) (slaaponderzoek) uitgevoerd om een goede evaluatie van normale en abnormale fysiologische slaapepisodes mogelijk te maken. De apneu/hypoapneu-index (AHI) zal worden gerapporteerd om de ernst van OSA te detecteren en patiënten werden ingedeeld in mild (AHI = 5-14/uur), matig (AHI = 15-30/uur) en ernstig (AHI >30/uur ).
- Alle patiënten in beide groepen zullen een operatie aan de bovenste luchtwegen ondergaan, DISE zal worden uitgevoerd door dezelfde KNO-chirurg om de mate van collaps in de bovenste luchtwegen te detecteren, die zal worden beoordeeld aan de hand van LwPTL- en VOTE-classificaties, waarbij de nadruk wordt gelegd op de primaire structuren die bijdragen aan collaps van de bovenste luchtwegen , alleen of in combinatie: het strottenhoofd, het gehemelte, de tong en de zijwanden van de keelholte.
- Alleen deelnemers aan de studiegroep worden twee keer gescand door CBCT; een keer aan het einde van de inspiratie en de andere aan het einde van de expiratie terwijl ze hun adem zo lang mogelijk zachtjes inhouden.
- In de studiegroep zal de beslissing over chirurgische ingrepen worden genomen na een passende beoordeling van de locaties van instorting in CBCT-weergaven aan beide uiteinden van expiratie en inspiratie in combinatie met DISE.
- Ten slotte zullen er strikte postoperatieve instructies worden gegeven aan patiënten van beide groepen en zal er een follow-up van 3 maanden plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Isaac
- Telefoonnummer: +201223775262
- E-mail: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is ouder dan 18 jaar.
- Patiënten zijn geïndiceerd voor chirurgie van de bovenste luchtwegen op basis van een adequate anamnese, correct klinisch onderzoek en slaaponderzoek.
- Patiënten die CPAP-behandeling (Continuous Positive Airway Pressure) weigeren.
- Systemisch medisch vrije patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de chirurgische benadering als optie voor een behandelplan weigeren.
- Patiënten die eerdere operaties aan de bovenste luchtwegen hebben ondergaan.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten die postoperatieve instructies niet volgden.
- Patiënten die niet kunnen komen voor de vervolgafspraken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
CBCT en DISE
|
Cone Beam computertomografie
Door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie
|
|
Controlegroep
Alleen DIS
|
Door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
door Mean Apnea/Hypoapnea Index (AHI) reductiepercentage door Polysomnografie (PSG) (slaaponderzoek)
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van collaps van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: onmiddellijk na het uitvoeren van zowel DISE als CBCT
|
via LwPTL-classificatie
|
onmiddellijk na het uitvoeren van zowel DISE als CBCT
|
|
Het volume van de bovenste luchtwegen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
via CBCT-afbeeldingen (Invivo5-software)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Isaac, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCS05051989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .