Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van postoperatieve verbetering bij OSA-patiënten na beeldvorming van de bovenste luchtweg met behulp van CBCT en DISE versus alleen DISE

22 januari 2021 bijgewerkt door: Marco Emad Shawky Isaac, Cairo University

Beoordeling van postoperatieve verbetering bij patiënten met obstructieve slaapapneu na beeldvorming van de bovenste luchtwegen met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) en door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) versus alleen door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie: een validiteitsonderzoek

CBCT wordt beschouwd als een innovatieve beeldvormingsmodaliteit die de anatomie van de bovenste luchtwegen op een 3D-manier kan bekijken. Recente studies probeerden de nauwkeurigheid van CBCT te evalueren bij het analyseren van de bovenste luchtwegen en de gerelateerde structuren. Hoewel de meeste van deze onderzoeken gericht waren op het evalueren van de 3D-beeldvorming van de bovenste luchtwegen bij OSA-patiënten en hun gezonde tegenhangers, werd de bepaling van het niveau van collaps met behulp van CBCT niet duidelijk geëvalueerd.

DISE wordt beschouwd als een dynamische benadering om het niveau van collaps van de bovenste luchtwegen nauwkeurig te bepalen, maar CBCT kan een betere evaluatie bieden van de anatomische kenmerken en morfologie van de bovenste luchtwegen, wat op zijn beurt van invloed is op de behandelplanning en de tevredenheid van de patiënt na de operatie. De hypothese is het eens met andere onderzoeken die ontdekten dat retroglossale collaps vaker voorkomt tijdens het einde van de expiratie, afgebeeld door dynamische MRI.

Onze hypothese is de validiteit van CBCT bij het bepalen van het niveau van collaps door verschillende orthogonale vlakken aan het einde van de inspiratie en expiratie te beoordelen, vooral bij patiënten met een tong/gehemelte-interactie of een langdurig gehemelte waarbij deze anatomische variatie waarschijnlijk niet werd geëvalueerd met DISE.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit validiteitsonderzoek met twee armen zullen in totaal (n) patiënten worden opgenomen; ze zijn allemaal gediagnosticeerd met OSA en zullen na de juiste planning een chirurgische behandeling ondergaan. Patiënten worden ingedeeld in twee gelijke groepen met een toewijzingsratio (1:1). Patiënten van de onderzoeksgroep zullen na het scannen worden onderzocht met CBCT aan beide uiteinden van expiratie en inspiratie en DISE. Patiënten uit de controlegroep zullen alleen door DISE worden onderzocht. Na het bespreken van het behandelplan met de patiënt en het opleiden van de patiënt met alle benodigde gegevens, wordt een Arabisch toestemmingsformulier ondertekend door de bereidwillige deelnemers.

Deze (n) patiënten worden door de KNO-arts als volgt geselecteerd;

  • Een multidisciplinaire aanpak zal worden uitgevoerd om OSA-patiënten te diagnosticeren die geïndiceerd zijn voor een operatie. Ten eerste zal een uitgebreide beoordeling van de geschiedenis van de patiënt worden uitgevoerd; inclusief evaluatie van alle risicofactoren en volledige slaapgeschiedenis.
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS), die bestaat uit een vragenlijst met acht secties die de frequentie definieert van een persoon om in slaap te vallen tijdens normale dagelijkse activiteiten, zal van de patiënten worden verkregen.
  • Daarna zal een goed lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, inclusief een grondig klinisch onderzoek van de orofarynx, nasopharynx en hypofarynx om eventuele anatomische afwijkingen zoals impotentie van de neusluchtweg, langwerpig zacht gehemelte of huig, vergrote linguale amandelen en andere pathologische aandoeningen van tong, gehemelte en amandelen.
  • Vervolgens wordt polysomnografie (PSG) (slaaponderzoek) uitgevoerd om een ​​goede evaluatie van normale en abnormale fysiologische slaapepisodes mogelijk te maken. De apneu/hypoapneu-index (AHI) zal worden gerapporteerd om de ernst van OSA te detecteren en patiënten werden ingedeeld in mild (AHI = 5-14/uur), matig (AHI = 15-30/uur) en ernstig (AHI >30/uur ).
  • Alle patiënten in beide groepen zullen een operatie aan de bovenste luchtwegen ondergaan, DISE zal worden uitgevoerd door dezelfde KNO-chirurg om de mate van collaps in de bovenste luchtwegen te detecteren, die zal worden beoordeeld aan de hand van LwPTL- en VOTE-classificaties, waarbij de nadruk wordt gelegd op de primaire structuren die bijdragen aan collaps van de bovenste luchtwegen , alleen of in combinatie: het strottenhoofd, het gehemelte, de tong en de zijwanden van de keelholte.
  • Alleen deelnemers aan de studiegroep worden twee keer gescand door CBCT; een keer aan het einde van de inspiratie en de andere aan het einde van de expiratie terwijl ze hun adem zo lang mogelijk zachtjes inhouden.
  • In de studiegroep zal de beslissing over chirurgische ingrepen worden genomen na een passende beoordeling van de locaties van instorting in CBCT-weergaven aan beide uiteinden van expiratie en inspiratie in combinatie met DISE.
  • Ten slotte zullen er strikte postoperatieve instructies worden gegeven aan patiënten van beide groepen en zal er een follow-up van 3 maanden plaatsvinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Obstructieve slaapapneupatiënten geïndiceerd voor chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten zijn geïndiceerd voor chirurgie van de bovenste luchtwegen op basis van een adequate anamnese, correct klinisch onderzoek en slaaponderzoek.
  • Patiënten die CPAP-behandeling (Continuous Positive Airway Pressure) weigeren.
  • Systemisch medisch vrije patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de chirurgische benadering als optie voor een behandelplan weigeren.
  • Patiënten die eerdere operaties aan de bovenste luchtwegen hebben ondergaan.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten die postoperatieve instructies niet volgden.
  • Patiënten die niet kunnen komen voor de vervolgafspraken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
CBCT en DISE
Cone Beam computertomografie
Door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie
Controlegroep
Alleen DIS
Door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
door Mean Apnea/Hypoapnea Index (AHI) reductiepercentage door Polysomnografie (PSG) (slaaponderzoek)
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van collaps van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: onmiddellijk na het uitvoeren van zowel DISE als CBCT
via LwPTL-classificatie
onmiddellijk na het uitvoeren van zowel DISE als CBCT
Het volume van de bovenste luchtwegen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
via CBCT-afbeeldingen (Invivo5-software)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Isaac, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

22 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren