Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av postkirurgisk forbedring hos OSA-pasienter etter avbildning av øvre luftveier ved bruk av CBCT og DISE vs kun DISE

22. januar 2021 oppdatert av: Marco Emad Shawky Isaac, Cairo University

Vurdering av postkirurgisk forbedring hos pasienter med obstruktiv søvnapné etter avbildning av øvre luftveier ved bruk av cone Beam Computed Tomography (CBCT) og medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) versus medikamentindusert søvnendoskopi: Kun en validitetsstudie

CBCT regnes som en nyskapende bildemodalitet som kan se anatomien i øvre luftveier på en 3D-måte. Nyere studier prøvde å evaluere nøyaktigheten av CBCT ved å analysere de øvre luftveiene og dens relaterte strukturer. Selv om de fleste av disse studiene tok sikte på å evaluere 3D-avbildning av øvre luftveier hos OSA-pasienter og deres friske kolleger, ble bestemmelsen av kollapsnivået ved hjelp av CBCT ikke klart evaluert.

DISE regnes som en dynamisk tilnærming for å bestemme nivået av øvre luftveiskollaps nøyaktig, men CBCT kan tilby bedre evaluering av anatomiske øvre luftveisegenskaper og morfologi som igjen påvirker behandlingsplanlegging og pasientenes tilfredshet etter operasjonen. Hypotesen er enig med andre studier som fant at retroglossal kollaps dukker opp oftere under slutten av ekspirasjonen avbildet ved dynamisk MR.

Vår hypotese er gyldigheten av CBCT for å bestemme nivået av kollaps gjennom å vurdere forskjellige ortogonale plan ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon, spesielt hos de pasientene som har en tunge/gane-interaksjon eller lang gane der denne anatomiske variasjonen sannsynligvis ikke ble evaluert med DISE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I denne validitetsstudien med to armer vil totalt (n) pasienter bli inkludert; alle er diagnostisert med OSA og vil gjennomgå kirurgisk behandling etter passende planlegging. Pasientene vil bli klassifisert i to like grupper med allokeringsforhold (1:1). Pasienter i studiegruppen vil bli undersøkt etter skanning med CBCT i begge ender av ekspirasjon og inspirasjon og DISE. Kontrollgruppepasienter vil kun bli undersøkt av DICE. Etter å ha diskutert behandlingsplanen med pasienten og utdannet pasienten med alle nødvendige data, vil et arabisk samtykkeskjema bli signert av de villige deltakerne.

Disse (n) pasientene vil bli valgt av ØNH-spesialisten i henhold til følgende;

  • En multidisiplinær tilnærming vil bli utført for å diagnostisere OSA-pasienter som er indisert for operasjon. For det første vil det bli utført en omfattende vurdering av pasientenes historie; inkludert evaluering av alle risikofaktorer og fullstendig søvnhistorie.
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) som består av åtte seksjoner spørreskjema som definerer frekvensen av en person til å sovne under vanlige daglige aktiviteter vil bli innhentet fra pasientene.
  • Etterpå vil en skikkelig fysisk undersøkelse bli utført, inkludert en grundig klinisk undersøkelse av orofarynx, nasopharynx og hypopharynx for å evaluere eventuelle anatomiske abnormiteter som impotens i neseluftveien, forlenget bløt gane eller drøvel, forstørrede linguale mandler og andre patologiske tilstander av tunge, gane og mandler.
  • Deretter vil polysomnografi (PSG) (søvnstudie) bli utført for å tillate riktig evaluering av normale og unormale fysiologiske søvnepisoder. Apné/hypoapné-indeks (AHI) vil bli rapportert for å oppdage alvorlighetsgraden av OSA, og pasientene ble klassifisert i mild (AHI = 5-14/time), moderat (AHI = 15-30/time) og alvorlig (AHI >30/time) ).
  • Alle pasienter i begge grupper vil gjennomgå øvre luftveiskirurgi, DISE vil bli utført av samme ØNH-kirurg for å oppdage nivået av kollaps i øvre luftveier som vil bli vurdert av LwPTL og VOTE klassifikasjoner, med vekt på de primære strukturene som bidrar ved kollaps i øvre luftveier , enten alene eller i kombinasjon: strupehodet, ganen, tungen og svelgets sidevegger.
  • Studiegruppedeltakere vil bare bli skannet av CBCT to ganger; en gang ved slutten av inspirasjonen og den andre ved slutten av ekspirasjonen mens de forsiktig holder pusten så lenge som mulig.
  • I studiegruppen vil kirurgiske prosedyrebeslutninger bli tatt etter passende vurdering av kollapssteder i CBCT-visninger ved begge ender av ekspirasjon og inspirasjonsveier i kombinasjon med DISE.
  • Til slutt vil strenge postoperative instruksjoner bli gitt til pasienter i begge gruppene og en 3 måneders oppfølging vil bli gjort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med obstruktiv søvnapné indisert for kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientenes alder er over 18 år.
  • Pasienter er indisert for kirurgi i øvre luftveier basert på tilstrekkelig anamnese, riktig klinisk undersøkelse og søvnstudie.
  • Pasienter som nekter behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
  • Systemisk medisinsk frie pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter den kirurgiske tilnærmingen som behandlingsplan.
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere operasjoner i øvre luftveier.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter som ikke fulgte postoperative instruksjoner.
  • Pasienter som ikke har mulighet til å komme på oppfølgingstimene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
CBCT og DISE
Cone Beam Computed Tomography
Legemiddelindusert søvnendoskopi
Kontrollgruppe
Kun DISE
Legemiddelindusert søvnendoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk bedring
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
gjennom gjennomsnittlig apné/hypoapnéindeks (AHI) reduksjonsprosent ved polysomnografi (PSG) (søvnstudie)
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av kollaps av øvre luftveier
Tidsramme: umiddelbart etter å ha utført både DISE og CBCT
gjennom LwPTL-klassifisering
umiddelbart etter å ha utført både DISE og CBCT
Volumet av øvre luftveier.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom CBCT-bilder (Invivo5-programvare)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Isaac, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

22. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere