- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04727346
Evaluering av postkirurgisk forbedring hos OSA-pasienter etter avbildning av øvre luftveier ved bruk av CBCT og DISE vs kun DISE
Vurdering av postkirurgisk forbedring hos pasienter med obstruktiv søvnapné etter avbildning av øvre luftveier ved bruk av cone Beam Computed Tomography (CBCT) og medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) versus medikamentindusert søvnendoskopi: Kun en validitetsstudie
CBCT regnes som en nyskapende bildemodalitet som kan se anatomien i øvre luftveier på en 3D-måte. Nyere studier prøvde å evaluere nøyaktigheten av CBCT ved å analysere de øvre luftveiene og dens relaterte strukturer. Selv om de fleste av disse studiene tok sikte på å evaluere 3D-avbildning av øvre luftveier hos OSA-pasienter og deres friske kolleger, ble bestemmelsen av kollapsnivået ved hjelp av CBCT ikke klart evaluert.
DISE regnes som en dynamisk tilnærming for å bestemme nivået av øvre luftveiskollaps nøyaktig, men CBCT kan tilby bedre evaluering av anatomiske øvre luftveisegenskaper og morfologi som igjen påvirker behandlingsplanlegging og pasientenes tilfredshet etter operasjonen. Hypotesen er enig med andre studier som fant at retroglossal kollaps dukker opp oftere under slutten av ekspirasjonen avbildet ved dynamisk MR.
Vår hypotese er gyldigheten av CBCT for å bestemme nivået av kollaps gjennom å vurdere forskjellige ortogonale plan ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon, spesielt hos de pasientene som har en tunge/gane-interaksjon eller lang gane der denne anatomiske variasjonen sannsynligvis ikke ble evaluert med DISE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne validitetsstudien med to armer vil totalt (n) pasienter bli inkludert; alle er diagnostisert med OSA og vil gjennomgå kirurgisk behandling etter passende planlegging. Pasientene vil bli klassifisert i to like grupper med allokeringsforhold (1:1). Pasienter i studiegruppen vil bli undersøkt etter skanning med CBCT i begge ender av ekspirasjon og inspirasjon og DISE. Kontrollgruppepasienter vil kun bli undersøkt av DICE. Etter å ha diskutert behandlingsplanen med pasienten og utdannet pasienten med alle nødvendige data, vil et arabisk samtykkeskjema bli signert av de villige deltakerne.
Disse (n) pasientene vil bli valgt av ØNH-spesialisten i henhold til følgende;
- En multidisiplinær tilnærming vil bli utført for å diagnostisere OSA-pasienter som er indisert for operasjon. For det første vil det bli utført en omfattende vurdering av pasientenes historie; inkludert evaluering av alle risikofaktorer og fullstendig søvnhistorie.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) som består av åtte seksjoner spørreskjema som definerer frekvensen av en person til å sovne under vanlige daglige aktiviteter vil bli innhentet fra pasientene.
- Etterpå vil en skikkelig fysisk undersøkelse bli utført, inkludert en grundig klinisk undersøkelse av orofarynx, nasopharynx og hypopharynx for å evaluere eventuelle anatomiske abnormiteter som impotens i neseluftveien, forlenget bløt gane eller drøvel, forstørrede linguale mandler og andre patologiske tilstander av tunge, gane og mandler.
- Deretter vil polysomnografi (PSG) (søvnstudie) bli utført for å tillate riktig evaluering av normale og unormale fysiologiske søvnepisoder. Apné/hypoapné-indeks (AHI) vil bli rapportert for å oppdage alvorlighetsgraden av OSA, og pasientene ble klassifisert i mild (AHI = 5-14/time), moderat (AHI = 15-30/time) og alvorlig (AHI >30/time) ).
- Alle pasienter i begge grupper vil gjennomgå øvre luftveiskirurgi, DISE vil bli utført av samme ØNH-kirurg for å oppdage nivået av kollaps i øvre luftveier som vil bli vurdert av LwPTL og VOTE klassifikasjoner, med vekt på de primære strukturene som bidrar ved kollaps i øvre luftveier , enten alene eller i kombinasjon: strupehodet, ganen, tungen og svelgets sidevegger.
- Studiegruppedeltakere vil bare bli skannet av CBCT to ganger; en gang ved slutten av inspirasjonen og den andre ved slutten av ekspirasjonen mens de forsiktig holder pusten så lenge som mulig.
- I studiegruppen vil kirurgiske prosedyrebeslutninger bli tatt etter passende vurdering av kollapssteder i CBCT-visninger ved begge ender av ekspirasjon og inspirasjonsveier i kombinasjon med DISE.
- Til slutt vil strenge postoperative instruksjoner bli gitt til pasienter i begge gruppene og en 3 måneders oppfølging vil bli gjort.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Isaac
- Telefonnummer: +201223775262
- E-post: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder er over 18 år.
- Pasienter er indisert for kirurgi i øvre luftveier basert på tilstrekkelig anamnese, riktig klinisk undersøkelse og søvnstudie.
- Pasienter som nekter behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
- Systemisk medisinsk frie pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter den kirurgiske tilnærmingen som behandlingsplan.
- Pasienter som har gjennomgått tidligere operasjoner i øvre luftveier.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som ikke fulgte postoperative instruksjoner.
- Pasienter som ikke har mulighet til å komme på oppfølgingstimene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
CBCT og DISE
|
Cone Beam Computed Tomography
Legemiddelindusert søvnendoskopi
|
|
Kontrollgruppe
Kun DISE
|
Legemiddelindusert søvnendoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk bedring
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
gjennom gjennomsnittlig apné/hypoapnéindeks (AHI) reduksjonsprosent ved polysomnografi (PSG) (søvnstudie)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av kollaps av øvre luftveier
Tidsramme: umiddelbart etter å ha utført både DISE og CBCT
|
gjennom LwPTL-klassifisering
|
umiddelbart etter å ha utført både DISE og CBCT
|
|
Volumet av øvre luftveier.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom CBCT-bilder (Invivo5-programvare)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Isaac, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCS05051989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .