- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04727346
Evaluering af post-kirurgisk forbedring hos OSA-patienter efter billeddannelse af øvre luftveje ved brug af CBCT og DISE vs kun DISE
Vurdering af post-kirurgisk forbedring hos patienter med obstruktiv søvnapnø efter billeddannelse af øvre luftveje ved brug af keglestrålecomputertomografi (CBCT) og lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) versus lægemiddelinduceret søvnendoskopi: Kun en validitetsundersøgelse
CBCT betragtes som en innovativ billeddannelsesmodalitet, der kan se anatomien i de øvre luftveje på en 3D-måde. Nylige undersøgelser forsøgte at evaluere nøjagtigheden af CBCT ved at analysere de øvre luftveje og dens relaterede strukturer. Selvom de fleste af disse undersøgelser havde til formål at evaluere 3D-billeddannelse af øvre luftveje hos OSA-patienter og deres raske modparter, blev bestemmelsen af dets kollapsniveau ved hjælp af CBCT ikke klart evalueret.
DISE betragtes som en dynamisk tilgang til at bestemme niveauet af øvre luftvejskollaps nøjagtigt, men CBCT kan tilbyde bedre evaluering af anatomiske øvre luftvejsegenskaber og morfologi, hvilket igen påvirker behandlingsplanlægning og patienters tilfredshed efter operationen. Hypotesen stemmer overens med andre undersøgelser, der fandt, at retroglossal kollaps forekommer hyppigere i slutningen af udløbet afbildet ved dynamisk MR.
Vores hypotese er validiteten af CBCT til at bestemme niveauet af kollaps ved at vurdere forskellige ortogonale planer ved slutningen af inspiration og ekspiration, især hos de patienter, der har en tunge/gane-interaktion eller langvarig gane, hvor denne anatomiske variation sandsynligvis ikke blev evalueret med DISE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette validitetsstudie med to arme vil i alt (n) patienter blive inkluderet; alle er diagnosticeret med OSA og vil gennemgå kirurgisk behandling efter passende planlægning. Patienterne vil blive klassificeret i to lige store grupper med tildelingsforhold (1:1). Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive undersøgt efter scanning med CBCT i begge ender af ekspiration og inspiration og DISE. Kontrolgruppepatienter vil kun blive undersøgt af DICE. Efter at have diskuteret behandlingsplanen med patienten og uddannet patienten med alle de nødvendige data, vil en arabisk samtykkeformular blive underskrevet af de villige deltagere.
Disse (n) patienter vil blive udvalgt af ØNH-specialisten i henhold til følgende;
- En multidisciplinær tilgang vil blive udført for at diagnosticere OSA-patienter, der er indiceret til operation. For det første vil der blive udført en omfattende vurdering af patienternes historie; inklusive evaluering af alle risikofaktorer og komplet søvnhistorie.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS), som består af otte sektionsspørgeskemaer, der definerer hyppigheden af, at en person falder i søvn under almindelige daglige aktiviteter, vil blive indhentet fra patienterne.
- Derefter vil der blive udført en ordentlig fysisk undersøgelse, herunder en grundig klinisk undersøgelse af oropharynx, nasopharynx og hypopharynx for at vurdere eventuelle anatomiske abnormiteter som impotens i næseluftvejen, forlænget blød gane eller drøvle, forstørrede linguale mandler og andre patologiske tilstande af tunge, gane og mandler.
- Derefter vil polysomnografi (PSG) (søvnundersøgelse) blive udført for at muliggøre korrekt evaluering af normale og unormale fysiologiske søvnepisoder. Apnø/hypoapnøindeks (AHI) vil blive rapporteret for at påvise sværhedsgraden af OSA, og patienterne blev klassificeret i mild (AHI = 5-14/time), moderat (AHI = 15-30/time) og svær (AHI >30/time) ).
- Alle patienter i begge grupper vil gennemgå en øvre luftvejsoperation, DISE vil blive udført af den samme ØNH-kirurg for at detektere niveauet af kollaps i de øvre luftveje, som vil blive vurderet ved LwPTL og VOTE klassifikationer, med vægt på de primære strukturer, der bidrager ved kollaps af øvre luftveje , enten alene eller i kombination: strubehovedet, ganen, tungen og svælgets sidevægge.
- Studiegruppedeltagere vil kun blive scannet af CBCT to gange; én gang i slutningen af inspirationen og den anden ved slutningen af udløbet, mens de forsigtigt holder vejret så længe som muligt.
- I undersøgelsesgruppen vil beslutningen om kirurgiske procedurer blive truffet efter passende vurdering af kollapssteder i CBCT-visninger i begge ender af udløb og inspirationsveje i kombination med DISE.
- Endelig vil der blive givet strenge postoperative instruktioner til patienter i begge grupper, og der vil blive foretaget en 3 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Isaac
- Telefonnummer: +201223775262
- E-mail: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder er mere end 18 år.
- Patienter er indiceret til operation af øvre luftveje baseret på tilstrækkelig historieoptagelse, korrekt klinisk undersøgelse og søvnundersøgelse.
- Patienter, der nægter behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
- Systemisk medicinsk frie patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter den kirurgiske tilgang som en behandlingsplan.
- Patienter, der tidligere har gennemgået operationer i de øvre luftveje.
- Gravid kvinde.
- Patienter, der ikke fulgte postoperative instruktioner.
- Patienter, der ikke har mulighed for at komme til opfølgningsaftalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegruppe
CBCT og DISE
|
Keglestrålecomputertomografi
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi
|
Kontrolgruppe
Kun DISE
|
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-kirurgisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
gennem gennemsnitlig apnø/hypoapnøindeks (AHI) reduktionsprocent ved polysomnografi (PSG) (søvnundersøgelse)
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af kollaps af de øvre luftveje
Tidsramme: umiddelbart efter at have udført både DISE og CBCT
|
gennem LwPTL-klassificering
|
umiddelbart efter at have udført både DISE og CBCT
|
Volumenet af de øvre luftveje.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem CBCT-billeder (Invivo5-software)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Isaac, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCS05051989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med CBCT
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuInfektiøs endokarditisFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCBCT - Condyle - Semi-automatisk segmentering - Ultra-lav dosis
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetBrusksår i de distale ledFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær sinus | Keglestråle-computertomografi | Midface | Volumetrisk Analyse
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Medical University of GdanskAfsluttetRelationer mellem anterior og kondylær vejledning - sammenligning ved CBCT og elektronisk aksiografiTemporomandibulære ledlidelser | OkklusionPolen