Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af post-kirurgisk forbedring hos OSA-patienter efter billeddannelse af øvre luftveje ved brug af CBCT og DISE vs kun DISE

22. januar 2021 opdateret af: Marco Emad Shawky Isaac, Cairo University

Vurdering af post-kirurgisk forbedring hos patienter med obstruktiv søvnapnø efter billeddannelse af øvre luftveje ved brug af keglestrålecomputertomografi (CBCT) og lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) versus lægemiddelinduceret søvnendoskopi: Kun en validitetsundersøgelse

CBCT betragtes som en innovativ billeddannelsesmodalitet, der kan se anatomien i de øvre luftveje på en 3D-måde. Nylige undersøgelser forsøgte at evaluere nøjagtigheden af ​​CBCT ved at analysere de øvre luftveje og dens relaterede strukturer. Selvom de fleste af disse undersøgelser havde til formål at evaluere 3D-billeddannelse af øvre luftveje hos OSA-patienter og deres raske modparter, blev bestemmelsen af ​​dets kollapsniveau ved hjælp af CBCT ikke klart evalueret.

DISE betragtes som en dynamisk tilgang til at bestemme niveauet af øvre luftvejskollaps nøjagtigt, men CBCT kan tilbyde bedre evaluering af anatomiske øvre luftvejsegenskaber og morfologi, hvilket igen påvirker behandlingsplanlægning og patienters tilfredshed efter operationen. Hypotesen stemmer overens med andre undersøgelser, der fandt, at retroglossal kollaps forekommer hyppigere i slutningen af ​​udløbet afbildet ved dynamisk MR.

Vores hypotese er validiteten af ​​CBCT til at bestemme niveauet af kollaps ved at vurdere forskellige ortogonale planer ved slutningen af ​​inspiration og ekspiration, især hos de patienter, der har en tunge/gane-interaktion eller langvarig gane, hvor denne anatomiske variation sandsynligvis ikke blev evalueret med DISE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette validitetsstudie med to arme vil i alt (n) patienter blive inkluderet; alle er diagnosticeret med OSA og vil gennemgå kirurgisk behandling efter passende planlægning. Patienterne vil blive klassificeret i to lige store grupper med tildelingsforhold (1:1). Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive undersøgt efter scanning med CBCT i begge ender af ekspiration og inspiration og DISE. Kontrolgruppepatienter vil kun blive undersøgt af DICE. Efter at have diskuteret behandlingsplanen med patienten og uddannet patienten med alle de nødvendige data, vil en arabisk samtykkeformular blive underskrevet af de villige deltagere.

Disse (n) patienter vil blive udvalgt af ØNH-specialisten i henhold til følgende;

  • En multidisciplinær tilgang vil blive udført for at diagnosticere OSA-patienter, der er indiceret til operation. For det første vil der blive udført en omfattende vurdering af patienternes historie; inklusive evaluering af alle risikofaktorer og komplet søvnhistorie.
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS), som består af otte sektionsspørgeskemaer, der definerer hyppigheden af, at en person falder i søvn under almindelige daglige aktiviteter, vil blive indhentet fra patienterne.
  • Derefter vil der blive udført en ordentlig fysisk undersøgelse, herunder en grundig klinisk undersøgelse af oropharynx, nasopharynx og hypopharynx for at vurdere eventuelle anatomiske abnormiteter som impotens i næseluftvejen, forlænget blød gane eller drøvle, forstørrede linguale mandler og andre patologiske tilstande af tunge, gane og mandler.
  • Derefter vil polysomnografi (PSG) (søvnundersøgelse) blive udført for at muliggøre korrekt evaluering af normale og unormale fysiologiske søvnepisoder. Apnø/hypoapnøindeks (AHI) vil blive rapporteret for at påvise sværhedsgraden af ​​OSA, og patienterne blev klassificeret i mild (AHI = 5-14/time), moderat (AHI = 15-30/time) og svær (AHI >30/time) ).
  • Alle patienter i begge grupper vil gennemgå en øvre luftvejsoperation, DISE vil blive udført af den samme ØNH-kirurg for at detektere niveauet af kollaps i de øvre luftveje, som vil blive vurderet ved LwPTL og VOTE klassifikationer, med vægt på de primære strukturer, der bidrager ved kollaps af øvre luftveje , enten alene eller i kombination: strubehovedet, ganen, tungen og svælgets sidevægge.
  • Studiegruppedeltagere vil kun blive scannet af CBCT to gange; én gang i slutningen af ​​inspirationen og den anden ved slutningen af ​​udløbet, mens de forsigtigt holder vejret så længe som muligt.
  • I undersøgelsesgruppen vil beslutningen om kirurgiske procedurer blive truffet efter passende vurdering af kollapssteder i CBCT-visninger i begge ender af udløb og inspirationsveje i kombination med DISE.
  • Endelig vil der blive givet strenge postoperative instruktioner til patienter i begge grupper, og der vil blive foretaget en 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Obstruktiv søvnapnø-patienter indiceret til kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder er mere end 18 år.
  • Patienter er indiceret til operation af øvre luftveje baseret på tilstrækkelig historieoptagelse, korrekt klinisk undersøgelse og søvnundersøgelse.
  • Patienter, der nægter behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
  • Systemisk medicinsk frie patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter den kirurgiske tilgang som en behandlingsplan.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået operationer i de øvre luftveje.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter, der ikke fulgte postoperative instruktioner.
  • Patienter, der ikke har mulighed for at komme til opfølgningsaftalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
CBCT og DISE
Keglestrålecomputertomografi
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi
Kontrolgruppe
Kun DISE
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
gennem gennemsnitlig apnø/hypoapnøindeks (AHI) reduktionsprocent ved polysomnografi (PSG) (søvnundersøgelse)
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af kollaps af de øvre luftveje
Tidsramme: umiddelbart efter at have udført både DISE og CBCT
gennem LwPTL-klassificering
umiddelbart efter at have udført både DISE og CBCT
Volumenet af de øvre luftveje.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem CBCT-billeder (Invivo5-software)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Isaac, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CBCT

3
Abonner