- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04727346
Avaliação da melhora pós-cirúrgica em pacientes com AOS após imagens das vias aéreas superiores usando CBCT e DISE versus apenas DISE
Avaliação da melhora pós-cirúrgica em pacientes com apneia obstrutiva do sono após imagens das vias respiratórias superiores usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) versus endoscopia do sono induzida por drogas apenas: um estudo de validade
A CBCT é considerada uma modalidade de imagem inovadora que pode visualizar a anatomia das vias respiratórias superiores de maneira 3D. Estudos recentes tentaram avaliar a precisão da CBCT na análise da via aérea superior e suas estruturas relacionadas. Embora a maioria desses estudos tenha como objetivo avaliar a imagem 3D da via aérea superior em pacientes com AOS e seus homólogos saudáveis, a determinação de seu nível de colapso com o auxílio da CBCT não foi avaliada com clareza.
A DISE é considerada uma abordagem dinâmica para determinar com precisão o nível de colapso das vias respiratórias superiores, mas a CBCT pode oferecer uma melhor avaliação das características anatômicas e da morfologia das vias respiratórias superiores, o que, por sua vez, afeta o planejamento do tratamento e a satisfação dos pacientes após a cirurgia. A hipótese é concordante com outros estudos que descobriram que o colapso do retroglosso aparece com mais frequência durante o final da expiração em imagens de ressonância magnética dinâmica.
Nossa hipótese é a validade da CBCT na determinação do nível de colapso através da avaliação de diferentes planos ortogonais no final da inspiração e expiração, especialmente naqueles pacientes com interação língua/palato ou palato alongado onde essa variação anatômica provavelmente não foi avaliada com DISE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de validade de dois braços, um total (n) de pacientes será incluído; todos são diagnosticados com AOS e serão submetidos a tratamento cirúrgico após planejamento adequado. Os pacientes serão classificados em dois grupos iguais com proporção de alocação (1:1). Os pacientes do grupo de estudo serão examinados após a varredura com CBCT em ambas as extremidades da expiração e inspiração e DISE. Os pacientes do grupo controle serão examinados apenas por DISE. Depois de discutir o plano de tratamento com o paciente e educá-lo com todos os dados necessários, um formulário de consentimento em árabe será assinado pelos participantes dispostos.
Estes (n) pacientes serão selecionados pelo otorrinolaringologista da seguinte forma;
- Uma abordagem multidisciplinar será realizada para diagnosticar pacientes com AOS com indicação cirúrgica. Em primeiro lugar, será realizada uma avaliação abrangente da história do paciente; incluindo avaliação de todos os fatores de risco e história completa do sono.
- A Escala de Sonolência de Epworth (ESS), que consiste em um questionário de oito seções que define a frequência com que um indivíduo adormece durante as atividades diárias regulares, será obtida dos pacientes.
- Posteriormente, será realizado um exame físico adequado, incluindo um exame clínico minucioso da orofaringe, nasofaringe e hipofaringe para avaliar quaisquer anormalidades anatômicas como impotência da via aérea nasal, palato mole ou úvula alongado, tonsilas linguais aumentadas e quaisquer outras condições patológicas de língua, palato e amígdalas.
- Em seguida, será realizada a Polissonografia (PSG) (estudo do sono) para permitir a avaliação adequada dos episódios fisiológicos normais e anormais do sono. O Índice de Apnéia/Hipopnéia (IAH) será relatado para detectar a gravidade da AOS e os pacientes serão classificados em leve (IAH = 5-14/hora), moderado (IAH = 15-30/hora) e grave (IAH >30/hora ).
- Todos os pacientes de ambos os grupos serão submetidos à cirurgia de via aérea superior, a DISE será realizada pelo mesmo cirurgião otorrinolaringologista para detectar o nível de colapso da via aérea superior que será avaliado pelas classificações LwPTL e VOTE, com ênfase nas estruturas primárias que contribuem para o colapso das vias aéreas superiores , isoladamente ou em combinação: laringe, palato, língua e paredes laterais da faringe.
- Apenas os participantes do grupo de estudo serão escaneados por CBCT duas vezes; uma vez no final da inspiração e outra no final da expiração, enquanto eles seguram suavemente a respiração pelo maior tempo possível.
- No grupo de estudo, a decisão dos procedimentos cirúrgicos será tomada após a avaliação adequada dos locais de colapso nas visualizações CBCT em ambas as extremidades da expiração e inspirações em combinação com DISE.
- Finalmente, instruções pós-operatórias estritas serão dadas aos pacientes de ambos os grupos e um acompanhamento de 3 meses será feito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Isaac
- Número de telefone: +201223775262
- E-mail: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos pacientes é superior a 18 anos.
- Os pacientes são indicados para cirurgia das vias aéreas superiores com base na anamnese adequada, exame clínico adequado e estudo do sono.
- Pacientes que recusam o tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).
- Pacientes medicamente livres sistemicamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recusando a abordagem cirúrgica como opção de plano de tratamento.
- Pacientes submetidos a cirurgias prévias na via aérea superior.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes que não seguiram as orientações pós-operatórias.
- Pacientes que não podem comparecer às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Estudos
CBCT e DISE
|
Tomografia computadorizada de feixe cônico
Endoscopia do sono induzida por drogas
|
Grupo de controle
Somente DISE
|
Endoscopia do sono induzida por drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora pós-cirúrgica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
através da porcentagem de redução do índice médio de apneia/hipoapneia (IAH) por polissonografia (PSG) (estudo do sono)
|
3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de colapso da via aérea respiratória superior
Prazo: imediatamente após a realização de DISE e CBCT
|
através da classificação LwPTL
|
imediatamente após a realização de DISE e CBCT
|
O volume da via aérea respiratória superior.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
através de imagens CBCT (software Invivo5)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Isaac, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCS05051989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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