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Avaliação da melhora pós-cirúrgica em pacientes com AOS após imagens das vias aéreas superiores usando CBCT e DISE versus apenas DISE

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Marco Emad Shawky Isaac, Cairo University

Avaliação da melhora pós-cirúrgica em pacientes com apneia obstrutiva do sono após imagens das vias respiratórias superiores usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) versus endoscopia do sono induzida por drogas apenas: um estudo de validade

A CBCT é considerada uma modalidade de imagem inovadora que pode visualizar a anatomia das vias respiratórias superiores de maneira 3D. Estudos recentes tentaram avaliar a precisão da CBCT na análise da via aérea superior e suas estruturas relacionadas. Embora a maioria desses estudos tenha como objetivo avaliar a imagem 3D da via aérea superior em pacientes com AOS e seus homólogos saudáveis, a determinação de seu nível de colapso com o auxílio da CBCT não foi avaliada com clareza.

A DISE é considerada uma abordagem dinâmica para determinar com precisão o nível de colapso das vias respiratórias superiores, mas a CBCT pode oferecer uma melhor avaliação das características anatômicas e da morfologia das vias respiratórias superiores, o que, por sua vez, afeta o planejamento do tratamento e a satisfação dos pacientes após a cirurgia. A hipótese é concordante com outros estudos que descobriram que o colapso do retroglosso aparece com mais frequência durante o final da expiração em imagens de ressonância magnética dinâmica.

Nossa hipótese é a validade da CBCT na determinação do nível de colapso através da avaliação de diferentes planos ortogonais no final da inspiração e expiração, especialmente naqueles pacientes com interação língua/palato ou palato alongado onde essa variação anatômica provavelmente não foi avaliada com DISE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de validade de dois braços, um total (n) de pacientes será incluído; todos são diagnosticados com AOS e serão submetidos a tratamento cirúrgico após planejamento adequado. Os pacientes serão classificados em dois grupos iguais com proporção de alocação (1:1). Os pacientes do grupo de estudo serão examinados após a varredura com CBCT em ambas as extremidades da expiração e inspiração e DISE. Os pacientes do grupo controle serão examinados apenas por DISE. Depois de discutir o plano de tratamento com o paciente e educá-lo com todos os dados necessários, um formulário de consentimento em árabe será assinado pelos participantes dispostos.

Estes (n) pacientes serão selecionados pelo otorrinolaringologista da seguinte forma;

  • Uma abordagem multidisciplinar será realizada para diagnosticar pacientes com AOS com indicação cirúrgica. Em primeiro lugar, será realizada uma avaliação abrangente da história do paciente; incluindo avaliação de todos os fatores de risco e história completa do sono.
  • A Escala de Sonolência de Epworth (ESS), que consiste em um questionário de oito seções que define a frequência com que um indivíduo adormece durante as atividades diárias regulares, será obtida dos pacientes.
  • Posteriormente, será realizado um exame físico adequado, incluindo um exame clínico minucioso da orofaringe, nasofaringe e hipofaringe para avaliar quaisquer anormalidades anatômicas como impotência da via aérea nasal, palato mole ou úvula alongado, tonsilas linguais aumentadas e quaisquer outras condições patológicas de língua, palato e amígdalas.
  • Em seguida, será realizada a Polissonografia (PSG) (estudo do sono) para permitir a avaliação adequada dos episódios fisiológicos normais e anormais do sono. O Índice de Apnéia/Hipopnéia (IAH) será relatado para detectar a gravidade da AOS e os pacientes serão classificados em leve (IAH = 5-14/hora), moderado (IAH = 15-30/hora) e grave (IAH >30/hora ).
  • Todos os pacientes de ambos os grupos serão submetidos à cirurgia de via aérea superior, a DISE será realizada pelo mesmo cirurgião otorrinolaringologista para detectar o nível de colapso da via aérea superior que será avaliado pelas classificações LwPTL e VOTE, com ênfase nas estruturas primárias que contribuem para o colapso das vias aéreas superiores , isoladamente ou em combinação: laringe, palato, língua e paredes laterais da faringe.
  • Apenas os participantes do grupo de estudo serão escaneados por CBCT duas vezes; uma vez no final da inspiração e outra no final da expiração, enquanto eles seguram suavemente a respiração pelo maior tempo possível.
  • No grupo de estudo, a decisão dos procedimentos cirúrgicos será tomada após a avaliação adequada dos locais de colapso nas visualizações CBCT em ambas as extremidades da expiração e inspirações em combinação com DISE.
  • Finalmente, instruções pós-operatórias estritas serão dadas aos pacientes de ambos os grupos e um acompanhamento de 3 meses será feito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com apneia obstrutiva do sono indicados para cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade dos pacientes é superior a 18 anos.
  • Os pacientes são indicados para cirurgia das vias aéreas superiores com base na anamnese adequada, exame clínico adequado e estudo do sono.
  • Pacientes que recusam o tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).
  • Pacientes medicamente livres sistemicamente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão recusando a abordagem cirúrgica como opção de plano de tratamento.
  • Pacientes submetidos a cirurgias prévias na via aérea superior.
  • Mulheres grávidas.
  • Pacientes que não seguiram as orientações pós-operatórias.
  • Pacientes que não podem comparecer às consultas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
CBCT e DISE
Tomografia computadorizada de feixe cônico
Endoscopia do sono induzida por drogas
Grupo de controle
Somente DISE
Endoscopia do sono induzida por drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora pós-cirúrgica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
através da porcentagem de redução do índice médio de apneia/hipoapneia (IAH) por polissonografia (PSG) (estudo do sono)
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de colapso da via aérea respiratória superior
Prazo: imediatamente após a realização de DISE e CBCT
através da classificação LwPTL
imediatamente após a realização de DISE e CBCT
O volume da via aérea respiratória superior.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
através de imagens CBCT (software Invivo5)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Isaac, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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