Leikkauksen jälkeisen paranemisen arviointi OSA-potilailla ylempien hengitysteiden kuvantamisen jälkeen käyttämällä CBCT:tä ja DISE vs. vain DISE
Arvio leikkauksen jälkeisestä parantumisesta obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla ylempien hengitysteiden kuvantamisen jälkeen kartiosädetietokonetomografialla (CBCT) ja lääkeaine-indusoidulla unen endoskopialla (DISE) verrattuna vain lääkkeiden aiheuttamaan unen endoskopiaan: validiteettitutkimus
CBCT:tä pidetään innovatiivisena kuvantamismenetelmänä, jolla voidaan tarkastella ylempien hengitysteiden anatomiaa 3D-muodossa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa yritettiin arvioida CBCT:n tarkkuutta ylempien hengitysteiden ja niihin liittyvien rakenteiden analysoinnissa. Vaikka useimmat näistä tutkimuksista pyrkivät arvioimaan ylempien hengitysteiden 3D-kuvausta OSA-potilailla ja heidän terveillä kollegoillaan, sen romahtamisen tason määrittämistä CBCT:n avulla ei arvioitu selvästi.
DISEa pidetään dynaamisena lähestymistapana ylempien hengitysteiden romahtamisen tason määrittämiseen tarkasti, mutta CBCT voi tarjota paremman arvioinnin ylempien hengitysteiden anatomisista ominaisuuksista ja morfologiasta, mikä puolestaan vaikuttaa hoidon suunnitteluun ja potilaiden tyytyväisyyteen leikkauksen jälkeen. Hypoteesi on samaa mieltä muiden tutkimusten kanssa, jotka havaitsivat, että retroglossaalinen romahdus ilmaantuu useammin dynaamisella magneettikuvauksella kuvatun uloshengityksen lopussa.
Hypoteesimme on CBCT:n pätevyys romahduksen tason määrittämisessä arvioimalla erilaisia ortogonaalisia tasoja sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa, erityisesti niillä potilailla, joilla on kielen ja suulaen vuorovaikutus tai pitkittynyt kitalaki, jolloin tätä anatomista vaihtelua ei todennäköisesti arvioitu DISE:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä validiteettitutkimuksessa kaksihaaraisessa tutkimuksessa otetaan mukaan yhteensä (n) potilasta; kaikilla on diagnosoitu OSA, ja heille tehdään kirurginen hoito asianmukaisen suunnittelun jälkeen. Potilaat luokitellaan kahteen yhtä suureen ryhmään allokaatiosuhteella (1:1). Tutkimusryhmän potilaat tutkitaan CBCT-skannauksen jälkeen uloshengityksen ja sisäänhengityksen sekä DISE:n molemmissa päissä. Vain DISE tutkii kontrolliryhmän potilaat. Kun hoitosuunnitelmasta on keskusteltu potilaan kanssa ja potilas on koulutettu kaikilla tarvittavilla tiedoilla, halukkaat osallistujat allekirjoittavat arabialaisen suostumuslomakkeen.
Nämä (n) potilaat valitsee ENT-asiantuntija seuraavalla tavalla;
- Leikkaukseen tarkoitettujen OSA-potilaiden diagnosoimiseksi tehdään monialainen lähestymistapa. Ensinnäkin suoritetaan kattava arviointi potilaiden historiasta; mukaan lukien kaikkien riskitekijöiden arviointi ja täydellinen unihistoria.
- Potilailta saadaan Epworth Sleepiness Scale (ESS), joka koostuu kahdeksasta osasta koostuva kyselylomake, joka määrittää, kuinka usein yksilö nukahtaa säännöllisten päivittäisten toimien aikana.
- Myöhemmin suoritetaan asianmukainen fyysinen tutkimus, mukaan lukien suunielun, nenänielun ja hypofarynksin perusteellinen kliininen tutkimus, jotta voidaan arvioida anatomisia poikkeavuuksia, kuten nenän hengitysteiden impotenssi, pidentynyt pehmeä kitalaen tai uvula, laajentuneet kielirisat ja kaikki muut patologiset tilat kieli, kitalaki ja risat.
- Sitten suoritetaan polysomnografia (PSG) (unitutkimus), jotta normaalit ja epänormaalit fysiologiset unijaksot voidaan arvioida asianmukaisesti. Apnea/hypoapnea-indeksi (AHI) raportoidaan OSA:n vakavuuden havaitsemiseksi, ja potilaat luokiteltiin lieviin (AHI = 5-14/tunti), keskivaikeisiin (AHI = 15-30/tunti) ja vakaviin (AHI >30/tunti) ).
- Kaikille molemmissa ryhmissä oleville potilaille tehdään ylähengitysteiden leikkaus, sama ENT-kirurgi suorittaa DISE-tutkimuksen ylähengitysteiden romahtamisen tason havaitsemiseksi, mikä arvioidaan LwPTL- ja VOTE-luokittelulla, jossa korostetaan ylähengitysteiden romahtamiseen vaikuttavia primäärisiä rakenteita. , joko yksin tai yhdessä: kurkunpään, kitalaen, kielen ja nielun sivuseinät.
- Vain tutkimusryhmän osallistujat skannataan CBCT:llä kahdesti; kerran sisäänhengityksen lopussa ja toisen uloshengityksen lopussa, kun he pidättävät kevyesti hengitystään mahdollisimman pitkään.
- Tutkimusryhmässä päätös kirurgisista toimenpiteistä tehdään sen jälkeen, kun on asianmukaisesti arvioitu romahduskohdat CBCT-näkymissä uloshengityksen ja sisäänhengityksen molemmissa päissä yhdessä DISE:n kanssa.
- Lopuksi molempien ryhmien potilaille annetaan tiukat leikkauksen jälkeiset ohjeet ja tehdään kolmen kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Isaac
- Puhelinnumero: +201223775262
- Sähköposti: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on yli 18 vuotta.
- Potilaat on tarkoitettu ylempien hengitysteiden leikkaukseen riittävän anamneesin, asianmukaisen kliinisen tutkimuksen ja unitutkimuksen perusteella.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidosta.
- Systeemisesti lääketieteellisesti vapaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät kirurgisesta lähestymistavasta hoitosuunnitelmavaihtoehtona.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkauksia ylähengitystieissä.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka eivät noudattaneet leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
- Potilaat, jotka eivät voi tulla seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
CBCT ja DISE
|
Cone Beam tietokonetomografia
Huumeiden aiheuttama unen endoskopia
|
|
Ohjausryhmä
Vain DISE
|
Huumeiden aiheuttama unen endoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen parannus
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräisen apnean/hypoapneaindeksin (AHI) vähennysprosentti polysomnografialla (PSG) (unitutkimus)
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylempien hengitysteiden romahtamisen taso
Aikaikkuna: heti DISE:n ja CBCT:n suorittamisen jälkeen
|
LwPTL-luokituksen kautta
|
heti DISE:n ja CBCT:n suorittamisen jälkeen
|
|
Ylempien hengitysteiden tilavuus.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CBCT-kuvien kautta (Invivo5-ohjelmisto)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Isaac, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCS05051989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .