Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy pooperacyjnej u pacjentów z OSA po obrazowaniu górnych dróg oddechowych za pomocą CBCT i DISE vs tylko DISE

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Marco Emad Shawky Isaac, Cairo University

Ocena poprawy pooperacyjnej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym po obrazowaniu górnych dróg oddechowych za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) i polekowej endoskopii snu (DISE) w porównaniu z samą endoskopią snu wywołanego lekami: badanie ważności

CBCT jest uważana za innowacyjną metodę obrazowania, która umożliwia trójwymiarową wizualizację anatomii górnych dróg oddechowych. W ostatnich badaniach próbowano ocenić dokładność CBCT w analizie górnych dróg oddechowych i związanych z nimi struktur. Chociaż większość z tych badań miała na celu ocenę obrazowania 3D górnych dróg oddechowych u pacjentów z OBS i ich zdrowych rówieśników, określenie stopnia jego zapaści za pomocą CBCT nie zostało jednoznacznie ocenione.

DISE jest uważany za dynamiczne podejście do dokładnego określenia stopnia zapadnięcia się górnych dróg oddechowych, ale CBCT może zaoferować lepszą ocenę anatomicznych cech i morfologii górnych dróg oddechowych, co z kolei wpływa na planowanie leczenia i zadowolenie pacjentów po operacji. Hipoteza ta jest zgodna z innymi badaniami, w których stwierdzono, że zapadnięcie się zajęzykowe pojawia się częściej pod koniec wydechu, zobrazowane za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego.

Naszą hipotezą jest słuszność CBCT w określaniu poziomu zapaści poprzez ocenę różnych ortogonalnych płaszczyzn na końcu wdechu i wydechu, zwłaszcza u pacjentów z interakcją język/podniebienie lub długim podniebieniem, gdzie ta anatomiczna zmienność prawdopodobnie nie została oceniona za pomocą DISE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W tym dwuramiennym badaniu ważności zostanie uwzględnionych ogółem (n) pacjentów; u wszystkich zdiagnozowano OBS i zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu po odpowiednim zaplanowaniu. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy ze stosunkiem alokacji (1:1). Pacjenci z grupy badanej będą badani po skanowaniu CBCT na obu końcach wydechu i wdechu oraz DISE. Pacjenci z grupy kontrolnej będą badani wyłącznie przez DISE. Po omówieniu planu leczenia z pacjentem i zapoznaniu go ze wszystkimi potrzebnymi danymi, chętni uczestnicy podpiszą arabski formularz zgody.

Tych (n) pacjentów zostanie wybranych przez laryngologa zgodnie z poniższymi zaleceniami;

  • W celu zdiagnozowania pacjentów z OSA, którzy są wskazani do operacji, zastosowane zostanie podejście multidyscyplinarne. W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena historii pacjentów; łącznie z oceną wszystkich czynników ryzyka i pełną historią snu.
  • Od pacjentów uzyskana zostanie Skala Senności Epworth (ESS), która składa się z ośmiu części kwestionariusza, który określa częstotliwość zasypiania podczas codziennych czynności.
  • Następnie zostanie przeprowadzone odpowiednie badanie fizykalne, w tym dokładne badanie kliniczne jamy ustnej i gardła, nosogardzieli i gardła dolnego w celu oceny wszelkich nieprawidłowości anatomicznych, takich jak impotencja dróg oddechowych nosa, wydłużenie podniebienia miękkiego lub języczka, powiększone migdałki językowe i wszelkie inne stany patologiczne języka, podniebienia i migdałków.
  • Następnie zostanie wykonana polisomnografia (PSG) (badanie snu), aby umożliwić właściwą ocenę prawidłowych i nieprawidłowych fizjologicznych epizodów snu. Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) zostanie zgłoszony w celu wykrycia ciężkości OBS, a pacjentów sklasyfikowano jako łagodnych (AHI = 5-14/godz.), umiarkowanych (AHI = 15-30/godz.) i ciężkich (AHI >30/godz.) ).
  • Wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poddani operacji górnych dróg oddechowych, DISE zostanie przeprowadzona przez tego samego laryngologa w celu wykrycia stopnia zapadnięcia się górnych dróg oddechowych, który zostanie oceniony za pomocą klasyfikacji LwPTL i VOTE, z naciskiem na główne struktury przyczyniające się do zapadnięcia się górnych dróg oddechowych , pojedynczo lub w połączeniu: krtań, podniebienie, język i ściany boczne gardła.
  • Tylko uczestnicy grupy badawczej zostaną dwukrotnie prześwietleni CBCT; raz pod koniec wdechu, a drugi pod koniec wydechu, delikatnie wstrzymując oddech tak długo, jak to możliwe.
  • W grupie badanej decyzja o zabiegu chirurgicznym zostanie podjęta po odpowiedniej ocenie miejsc zapaści w projekcjach CBCT na obu końcach wydechu i wdechu w połączeniu z DISE.
  • Wreszcie, pacjentom z obu grup zostaną przekazane ścisłe instrukcje pooperacyjne i zostanie przeprowadzona 3-miesięczna obserwacja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym wskazani do operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów przekracza 18 lat.
  • Pacjenci są wskazywani do operacji górnych dróg oddechowych na podstawie zebranego wywiadu, odpowiedniego badania klinicznego i badania snu.
  • Pacjenci odmawiający leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
  • Pacjenci systemowo wolni medycznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odrzucają dostęp chirurgiczny jako opcję planu leczenia.
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach górnych dróg oddechowych.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegali zaleceń pooperacyjnych.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjść na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
CBCT i DISE
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Endoskopia snu wywołanego lekami
Grupa kontrolna
Tylko DISE
Endoskopia snu wywołanego lekami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
poprzez procent redukcji średniego wskaźnika bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) za pomocą polisomnografii (PSG) (badanie snu)
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zapadnięcia się górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: natychmiast po wykonaniu zarówno DISE, jak i CBCT
poprzez klasyfikację LwPTL
natychmiast po wykonaniu zarówno DISE, jak i CBCT
Objętość górnych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
poprzez obrazy CBCT (oprogramowanie Invivo5)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Isaac, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBCT

Subskrybuj