- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04727346
Ocena poprawy pooperacyjnej u pacjentów z OSA po obrazowaniu górnych dróg oddechowych za pomocą CBCT i DISE vs tylko DISE
Ocena poprawy pooperacyjnej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym po obrazowaniu górnych dróg oddechowych za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) i polekowej endoskopii snu (DISE) w porównaniu z samą endoskopią snu wywołanego lekami: badanie ważności
CBCT jest uważana za innowacyjną metodę obrazowania, która umożliwia trójwymiarową wizualizację anatomii górnych dróg oddechowych. W ostatnich badaniach próbowano ocenić dokładność CBCT w analizie górnych dróg oddechowych i związanych z nimi struktur. Chociaż większość z tych badań miała na celu ocenę obrazowania 3D górnych dróg oddechowych u pacjentów z OBS i ich zdrowych rówieśników, określenie stopnia jego zapaści za pomocą CBCT nie zostało jednoznacznie ocenione.
DISE jest uważany za dynamiczne podejście do dokładnego określenia stopnia zapadnięcia się górnych dróg oddechowych, ale CBCT może zaoferować lepszą ocenę anatomicznych cech i morfologii górnych dróg oddechowych, co z kolei wpływa na planowanie leczenia i zadowolenie pacjentów po operacji. Hipoteza ta jest zgodna z innymi badaniami, w których stwierdzono, że zapadnięcie się zajęzykowe pojawia się częściej pod koniec wydechu, zobrazowane za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego.
Naszą hipotezą jest słuszność CBCT w określaniu poziomu zapaści poprzez ocenę różnych ortogonalnych płaszczyzn na końcu wdechu i wydechu, zwłaszcza u pacjentów z interakcją język/podniebienie lub długim podniebieniem, gdzie ta anatomiczna zmienność prawdopodobnie nie została oceniona za pomocą DISE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym dwuramiennym badaniu ważności zostanie uwzględnionych ogółem (n) pacjentów; u wszystkich zdiagnozowano OBS i zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu po odpowiednim zaplanowaniu. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy ze stosunkiem alokacji (1:1). Pacjenci z grupy badanej będą badani po skanowaniu CBCT na obu końcach wydechu i wdechu oraz DISE. Pacjenci z grupy kontrolnej będą badani wyłącznie przez DISE. Po omówieniu planu leczenia z pacjentem i zapoznaniu go ze wszystkimi potrzebnymi danymi, chętni uczestnicy podpiszą arabski formularz zgody.
Tych (n) pacjentów zostanie wybranych przez laryngologa zgodnie z poniższymi zaleceniami;
- W celu zdiagnozowania pacjentów z OSA, którzy są wskazani do operacji, zastosowane zostanie podejście multidyscyplinarne. W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena historii pacjentów; łącznie z oceną wszystkich czynników ryzyka i pełną historią snu.
- Od pacjentów uzyskana zostanie Skala Senności Epworth (ESS), która składa się z ośmiu części kwestionariusza, który określa częstotliwość zasypiania podczas codziennych czynności.
- Następnie zostanie przeprowadzone odpowiednie badanie fizykalne, w tym dokładne badanie kliniczne jamy ustnej i gardła, nosogardzieli i gardła dolnego w celu oceny wszelkich nieprawidłowości anatomicznych, takich jak impotencja dróg oddechowych nosa, wydłużenie podniebienia miękkiego lub języczka, powiększone migdałki językowe i wszelkie inne stany patologiczne języka, podniebienia i migdałków.
- Następnie zostanie wykonana polisomnografia (PSG) (badanie snu), aby umożliwić właściwą ocenę prawidłowych i nieprawidłowych fizjologicznych epizodów snu. Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) zostanie zgłoszony w celu wykrycia ciężkości OBS, a pacjentów sklasyfikowano jako łagodnych (AHI = 5-14/godz.), umiarkowanych (AHI = 15-30/godz.) i ciężkich (AHI >30/godz.) ).
- Wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poddani operacji górnych dróg oddechowych, DISE zostanie przeprowadzona przez tego samego laryngologa w celu wykrycia stopnia zapadnięcia się górnych dróg oddechowych, który zostanie oceniony za pomocą klasyfikacji LwPTL i VOTE, z naciskiem na główne struktury przyczyniające się do zapadnięcia się górnych dróg oddechowych , pojedynczo lub w połączeniu: krtań, podniebienie, język i ściany boczne gardła.
- Tylko uczestnicy grupy badawczej zostaną dwukrotnie prześwietleni CBCT; raz pod koniec wdechu, a drugi pod koniec wydechu, delikatnie wstrzymując oddech tak długo, jak to możliwe.
- W grupie badanej decyzja o zabiegu chirurgicznym zostanie podjęta po odpowiedniej ocenie miejsc zapaści w projekcjach CBCT na obu końcach wydechu i wdechu w połączeniu z DISE.
- Wreszcie, pacjentom z obu grup zostaną przekazane ścisłe instrukcje pooperacyjne i zostanie przeprowadzona 3-miesięczna obserwacja.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Isaac
- Numer telefonu: +201223775262
- E-mail: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów przekracza 18 lat.
- Pacjenci są wskazywani do operacji górnych dróg oddechowych na podstawie zebranego wywiadu, odpowiedniego badania klinicznego i badania snu.
- Pacjenci odmawiający leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
- Pacjenci systemowo wolni medycznie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odrzucają dostęp chirurgiczny jako opcję planu leczenia.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach górnych dróg oddechowych.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie przestrzegali zaleceń pooperacyjnych.
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjść na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
CBCT i DISE
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Endoskopia snu wywołanego lekami
|
|
Grupa kontrolna
Tylko DISE
|
Endoskopia snu wywołanego lekami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
poprzez procent redukcji średniego wskaźnika bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) za pomocą polisomnografii (PSG) (badanie snu)
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zapadnięcia się górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: natychmiast po wykonaniu zarówno DISE, jak i CBCT
|
poprzez klasyfikację LwPTL
|
natychmiast po wykonaniu zarówno DISE, jak i CBCT
|
|
Objętość górnych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
poprzez obrazy CBCT (oprogramowanie Invivo5)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Isaac, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCS05051989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBCT
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
Nantes University HospitalRekrutacyjnyInfekcyjne zapalenie wsierdziaFrancja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCBCT - Kłykci - Półautomatyczna segmentacja - Bardzo niska dawka
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZakończony
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaSpojenie żuchwy, blokowy przeszczep kości, kanał sieczny żuchwy i CBCT
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZatoka szczękowa | Tomografia komputerowa z wiązką stożkową | Środkowa część twarzy | Analiza objętościowa
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Medical University of GdanskZakończonyZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych | OkluzjaPolska