デュロキセチンとプレガバリンの比較
2021年1月26日 更新者：Mohammed Abdelfattah Abdelwadod、National Cancer Institute, Egypt
乳房切除術後疼痛症候群におけるデュロキセチンとプレガバリンの比較：ランダム化比較試験
慢性乳房切除後疼痛症候群 (PMPS) は、乳がん手術後の慢性的な術後神経因性疼痛で、手術後 3 か月以上持続します。
プレガバリンはもともと抗てんかん薬として使用され、神経障害性疼痛の治療薬として特定されています。最近のいくつかのレビューでは、プレガバリンが術後のオピオイド消費を減らし、乳房手術後の疼痛スコアを改善することが明らかになりました.
デュロキセチンは、セロトニンとノルエピネフリンの再取り込み阻害剤です。
その作用機序は、中枢神経系の下行性抑制性疼痛経路におけるセロトニン作動性およびノルアドレナリン作動性活性の増強に関連しており、有痛性糖尿病性神経障害、肺がんの神経障害性疼痛、および化学療法誘発性感覚神経障害などの神経障害性疼痛状態の治療に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
腋窩郭清と組み合わせた乳房手術（修正された根治的乳房切除術または保存的乳房手術のいずれか）の後に3か月の慢性神経因性疼痛を有する患者は、乳房切除後疼痛症候群とみなされ、胸部、腋窩、および/しびれ、うずき、灼熱感、刺すような痛み、刺すような痛み、知覚過敏などの神経因性疼痛の古典的な特徴を伴う上腕。
- それらは 2 つの等しいグループに分けられます: (グループ A) デュロキセチンを 12 週間投与し、(グループ B) 対照群はプレガバリンを 12 週間投与します。
- 用法・用量 A 群）デュロキセチン 30 mg /日就寝時および（B 群）対照群 プレガブリン 150 mg /日（75 mg /12 時間）
- 無作為化と盲検化: 無作為化は、コンピューターで生成されたシーケンスを使用して行われます。 隠蔽は不透明な封筒によって達成されます。
- 併用療法：癌性疼痛におけるWHOステップラダーによるオピオイド療法
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Abdel Wadod, MD
- 電話番号：+201006645981
- メール：m_wadod@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wala Yousef, MD
- 電話番号：+201007798466
- メール：wala_70s@hotmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Nataional Cancer Instituite
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コンタクト：
- Wala Yousef, MD
- 電話番号：+201007798466
- メール：wala_70s@hotmail.com
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コンタクト：
- mohamed Abdel Wadod, MD
- 電話番号：+201006645981
- メール：m_wadod@yahoo.coll
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、乳房手術歴、乳房切除術後の痛みのある患者
除外基準:
- 妊娠、プレガバリンまたはデュロキセチンに対するアレルギー歴、妊娠または授乳歴、過去 3 か月間のプレガバリンまたはガバペンチン摂取歴、放射線治療歴および薬物乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：( グループデュロキセチン )
・用法・用量（A群） デュロキセチン 30mg/日 就寝前経口摂取
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デュロキセチン
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アクティブコンパレータ：(グループプレガブリン)
対照群 プレガブリン 150mg/日(75mg/12時間)経口摂取。
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プレガブリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
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最小の痛みスコアが 0 で最悪の痛みが 10 のビジュアル アナログ スコア
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ベースラインから12週間の治療まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Abdel Wadod, MD、National Cancer Institute - Cairo University - Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月20日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP2007-50104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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