Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Duloxetine och Pregabalin

26 januari 2021 uppdaterad av: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Jämförelse mellan duloxetin och pregabalin vid smärtsyndrom efter mastektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Kroniskt postmastektomismärtsyndrom (PMPS) är en kronisk postoperativ neuropatisk smärta efter bröstcanceroperationer och som varar mer än tre månader efter operationer. Pregabalin används ursprungligen som ett antiepileptiskt läkemedel och identifierades som behandling för neuropatisk smärta. Det finns flera nyare recensioner som har visat att det minskar postoperativ opioidkonsumtion och förbättrar smärtpoäng efter bröstoperationer. Duloxetin är en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare. Dess verkningsmekanism är relaterad till förstärkningen av serotonerg och noradrenerg aktivitet i de nedåtgående hämmande smärtvägarna i centrala nervsystemet och används för behandling av neuropatiska smärttillstånd som smärtsam diabetisk neuropati, neuropatisk smärta av lungcancer och kemoterapiinducerad sensorisk neuropati

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med 3 månaders kronisk neuropatisk smärta efter bröstkirurgi (antingen modifierad radikal mastektomi eller konservativ bröstkirurgi) i kombination med axillär dissektion betraktas som postmastektomi smärtsyndrom som definieras som smärta som involverar den främre delen av bröstet, axillen och/ eller överarm med de klassiska dragen av neuropatisk smärta, inklusive domningar, stickningar, sveda, skjutande, stickande eller stickande smärtor och hyperestesi.

  • De är indelade i två lika grupper: (Grupp A) får duloxetin i 12 veckor och (Grupp B) kontrollgruppen får pregabalin i 12 veckor.
  • Dosering och administrering Grupp A) Duloxetin 30 mg/dag vid sänggåendet och (Grupp B) kontrollgrupp Pregablin 150 mg/dag (75 mg/12 timmar)
  • Randomisering och blindning: Randomisering görs med hjälp av datorgenererad sekvens. Döljande kommer att uppnås genom ogenomskinliga kuvert.
  • Samtidig terapi: opioidbehandling enligt WHO:s stege vid cancersmärta

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mohamed Abdel Wadod, MD
  • Telefonnummer: +201006645981
  • E-post: m_wadod@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Nataional Cancer Instituite
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, historia av bröstkirurgi och patienter med smärta efter mastektomi

Exklusions kriterier:

  • graviditet, historia av allergi mot Pregabalin eller duloxetin, graviditet eller amning, historia av pregabalin eller gabapentin intag under de föregående tre månaderna, historia av strålbehandling och historia av drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (Grupp Duloxetine)
• Dosering och administrering (Grupp A) Duloxetin 30 mg/dag oralt intag vid sänggåendet
Läkemedel: Duloxetin
duloxetin
Aktiv komparator: (Grupp Pregablin)
kontrollgrupp Pregablin 150mg/dag(75 mg/12 timmar) oralt intag.
Läkemedel: Pregablin
Pregablin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog poäng
Tidsram: baseline till 12 veckors behandling
visuell analog poäng med minsta smärtpoäng är 0 och värsta smärta är 10
baseline till 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Abdel Wadod, MD, National Cancer Institute - Cairo University - Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP2007-50104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera