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Confronto tra duloxetina e pregabalin

26 gennaio 2021 aggiornato da: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Confronto tra duloxetina e pregabalin nella sindrome del dolore post-mastectomia: uno studio controllato randomizzato

La sindrome del dolore cronico post mastectomia (PMPS) è un dolore neuropatico cronico post-chirurgico che segue gli interventi chirurgici per il cancro al seno e che dura più di tre mesi dopo gli interventi chirurgici. Pregabalin è originariamente utilizzato come farmaco antiepilettico e identificato come trattamento per il dolore neuropatico. Numerose revisioni recenti hanno rivelato che riduce il consumo di oppioidi post-operatorio e migliora i punteggi del dolore dopo gli interventi chirurgici al seno. La duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina. Il suo meccanismo d'azione è correlato al potenziamento dell'attività serotoninergica e noradrenergica nelle vie del dolore inibitorio discendente del sistema nervoso centrale e utilizzato per il trattamento di condizioni di dolore neuropatico come la neuropatia diabetica dolorosa, il dolore neuropatico del cancro del polmone e la neuropatia sensoriale indotta dalla chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con dolore neuropatico cronico da 3 mesi dopo chirurgia mammaria (mastectomia radicale modificata o chirurgia mammaria conservativa) combinata con dissezione ascellare è considerata una sindrome dolorosa post mastectomia che è definita come dolore che coinvolge l'aspetto anteriore del torace, l'ascella e/o o parte superiore del braccio con le caratteristiche classiche del dolore neuropatico, tra cui intorpidimento, formicolio, bruciore, dolore lancinante, pungente o lancinante e iperestesia.

  • Sono divisi in 2 gruppi uguali: (Gruppo A) ricevono duloxetina per 12 settimane e (Gruppo B) il gruppo di controllo riceve pregabalin per 12 settimane.
  • Dosaggio e somministrazione Gruppo A) Duloxetina 30 mg/giorno prima di coricarsi e (Gruppo B) gruppo di controllo Pregablin 150 mg/giorno (75 mg/12 ore)
  • Randomizzazione e accecamento: la randomizzazione viene eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer. L'occultamento sarà ottenuto mediante busta opaca.
  • Terapia concomitante: terapia con oppioidi secondo la scaletta dell'OMS nel dolore oncologico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed Abdel Wadod, MD
  • Numero di telefono: +201006645981
  • Email: m_wadod@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Nataional Cancer Instituite
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, storia di chirurgia mammaria e pazienti con dolore post mastectomia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, storia di allergia a pregabalin o duloxetina, gravidanza o allattamento, storia di assunzione di pregabalin o gabapentin nei tre mesi precedenti, storia di radioterapia e storia di abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ( Gruppo Duloxetina )
• Dosaggio e somministrazione (Gruppo A) Duloxetina 30 mg/die assunzione orale prima di coricarsi
Droga: Duloxetina
duloxetina
Comparatore attivo: (Gruppo Pregablin)
gruppo di controllo Pregablin 150 mg/giorno (75 mg/12 ore) assunzione orale.
Droga: Pregablin
Pregablin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: basale fino a 12 settimane di trattamento
il punteggio analogico visivo con il punteggio minimo del dolore è 0 e il dolore peggiore è 10
basale fino a 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Abdel Wadod, MD, National Cancer Institute - Cairo University - Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2007-50104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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