Сравнение дулоксетина и прегабалина
26 января 2021 г. обновлено: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt
Сравнение дулоксетина и прегабалина при болевом синдроме после мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Синдром хронической постмастэктомической боли (PMPS) представляет собой хроническую послеоперационную невропатическую боль после операций по поводу рака молочной железы и длящуюся более трех месяцев после операции.
Прегабалин первоначально использовался как противоэпилептический препарат и идентифицирован как средство для лечения невропатической боли. Несколько недавних обзоров показали, что он снижает послеоперационное потребление опиоидов и улучшает показатели боли после операций на груди.
Дулоксетин является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина.
Его механизм действия связан с усилением серотонинергической и норадренергической активности в нисходящих тормозных болевых путях центральной нервной системы и используется для лечения невропатических болевых состояний, таких как болевая диабетическая невропатия, невропатическая боль при раке легкого и сенсорная невропатия, индуцированная химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической нейропатической болью в течение 3 месяцев после операции на груди (модифицированной радикальной мастэктомии или консервативной операции на груди) в сочетании с расслоением подмышечной впадины рассматривают как болевой синдром после мастэктомии, который определяется как боль, затрагивающая переднюю часть грудной клетки, подмышечную впадину и / или плечо с классическими признаками невропатической боли, включая онемение, покалывание, жжение, стреляющую, жалящую или колющую боль и гиперестезию.
- Они разделены на 2 равные группы: (группа А) получают дулоксетин в течение 12 недель и (группа В) контрольная группа получает прегабалин в течение 12 недель.
- Способ применения и дозы Группа А) Дулоксетин 30 мг/день перед сном и (Группа В) контрольная группа Прегаблин 150 мг/день (75 мг/12 часов)
- Рандомизация и ослепление. Рандомизация выполняется с использованием сгенерированной компьютером последовательности. Маскировка будет достигнута за счет непрозрачной оболочки.
- Сопутствующая терапия: опиоидная терапия в соответствии со ступенчатой лестницей ВОЗ при раковой боли
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Abdel Wadod, MD
- Номер телефона: +201006645981
- Электронная почта: m_wadod@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wala Yousef, MD
- Номер телефона: +201007798466
- Электронная почта: wala_70s@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Nataional Cancer Instituite
-
Контакт:
- Wala Yousef, MD
- Номер телефона: +201007798466
- Электронная почта: wala_70s@hotmail.com
-
Контакт:
- mohamed Abdel Wadod, MD
- Номер телефона: +201006645981
- Электронная почта: m_wadod@yahoo.coll
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, хирургия груди в анамнезе и пациенты с болью после мастэктомии
Критерий исключения:
- беременность, история аллергии на прегабалин или дулоксетин, беременность или лактация, история приема прегабалина или габапентина в предшествующие три месяца, история лучевой терапии и история злоупотребления наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ( Группа Дулоксетин )
• Способ применения и дозы (Группа А) Дулоксетин 30 мг/день перорально перед сном
|
дулоксетин
|
|
Активный компаратор: (Группа Прегаблин)
контрольная группа Прегаблин 150 мг/день (75 мг/12 часов) перорально.
|
Прегаблин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель лечения
|
визуальная аналоговая оценка с наименьшей оценкой боли 0 и самой сильной болью 10
|
исходный уровень до 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Abdel Wadod, MD, National Cancer Institute - Cairo University - Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- AP2007-50104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .